上海現代製藥股份有限公司關於控股子公司獲得藥品GMP證書的公告

藥品 上海現代製藥 腫瘤 經濟 證券時報 2017-06-10

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日,上海現代製藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司國藥一心製藥有限公司(以下簡稱“國藥一心”)收到吉林省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。現將相關情況公告如下:

一、GMP證書相關信息

證書編號:JL20170026

企業名稱:國藥一心製藥有限公司

企業地址:長春市雙陽經濟開發區一心路1號

認證範圍:原料藥(甘露聚糖肽)

發證日期:2017年06月01日

有效期至:2022年05月31日

發證機關:吉林省食品藥品監督管理局

二、子公司信息

公司名稱:國藥一心製藥有限公司

註冊地址:長春雙陽經濟開發區一心路1號

法定代表人:王麗平

註冊資本:壹億元整

經營範圍:生產原料藥《醋酸奧曲肽、胸腺五肽、新魚腥草素鈉、細辛腦、D-泛酸鈉、異環磷酰胺、無菌原料藥(炎琥寧)、福莫司汀、酒石酸長春瑞濱、達卡巴嗪(抗腫瘤藥)、氟達拉濱、美司鈉、鹽酸納洛酮、帕米磷酸二鈉、夫西地酸鈉、鹽酸甲氯芬酯、丹蔘酮IIA磺酸鈉、鹽酸表柔比星(抗腫瘤抗生素類藥)、鹽酸吡柔比星(抗腫瘤抗生素類藥)、氟脲甘(抗腫瘤藥)、奧沙利鉑(抗腫瘤藥)、達沙替尼(抗腫瘤藥)、枸櫞酸託瑞米芬(抗腫瘤藥)、卡培他濱(抗腫瘤藥)、門冬氨酸鳥氨酸、培美曲塞二鈉(抗腫瘤藥)、替莫唑胺(抗腫瘤藥)》、片劑(含抗腫瘤藥)、小容量注射劑、凍乾粉針劑(含抗腫瘤藥、激素類)、硬膠囊劑(含抗腫瘤藥)(憑藥品生產許可證在藥品生產許可證有效期內經營);技術轉讓、技術服務、技術開發、技術諮詢;企業營銷策劃;經濟信息諮詢(法律、法規和國務院決定禁止的項目不得經營;依法須經批准的項目,經相關部門批准後方可開展經營活動)。

國藥一心為公司控股子公司,公司持有其51%股權。

三、GMP證書涉及的生產車間情況

本次《藥品GMP證書》認證的車間為發酵原料藥生產車間,生產品種為原料藥甘露聚糖肽,截至目前工程累計投入約人民幣1,406萬元。

四、產品的市場情況

甘露聚糖肽為採用發酵工藝而製成的原料藥,作為國藥一心上市注射劑產品注射用甘露聚糖肽的原料使用,該製劑產品具有增強免疫功能和應激功能的功效,可增加白細胞數量,抑制腫瘤的生長和代謝,主要用於各種惡性腫瘤的綜合治療,胸腹腔積液單獨藥物治療,與化、放療聯合應用,降低毒副作用,升白細胞並保護血小板,對姑息治療患者可改善生存質量,穩定病情,降低復發轉移率,延長生存時間,以及對各種免疫功能低下導致的疾病的治療。

本次通過GMP認證的產品在國內市場競爭情況如下:

2016年,國藥一心上述品種所生產的製劑銷售收入為11,003.04萬元。鑑於國內尚無權威的原料藥數據,公司無法從公開渠道獲得其他同類原料藥生產企業的生產、銷售數據。

五、對上市公司的影響及風險提示

控股子公司國藥一心產品甘露聚糖肽通過國內GMP認證後,將可以直接作為原料藥上市銷售,也可以生產成為相應的製劑產品後進行銷售,無需再履行相關審批程序。本次獲得GMP證書後,可擴大原料藥產品的產量,一方面可直接進行銷售,另一方面也解決了國藥一心製劑產品的原料藥供應問題,有利於形成甘露聚糖肽產品的產業鏈一體化,將會對子公司產生積極影響。

由於醫藥行業的固有特點,各類產品未來的具體銷售情況可能受到市場環境、行業政策等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風險。

特此公告。

上海現代製藥股份有限公司

董事會

2017年6月10日

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