2016年10月17日，美國政府放寬了自1962年以來就對古巴進行的限制。五十多年來，古巴藥品和醫療產品首次進入美國，促進了美國和古巴研究人員之間的合作。
但在這一重要發展之前，羅斯韋爾公園癌症研究所的調查人員已計劃測試一種有前途的古巴製造的非小細胞肺癌疫苗，稱為CIMAvax-EGF。 非小細胞肺癌疫苗主要是在古巴經濟資源有限的情況下，醫療保健機構專注於預防性護理和創新的結果。
在哈瓦那分子免疫學中心開發的非小細胞肺癌疫苗通過刺激身體的免疫系統阻止EGF蛋白與EGF受體結合而阻斷EGF蛋白。 沒有EGF配體和EGF受體之間的相互作用，癌細胞飢餓，腫瘤進展受阻。
今年1月，在限制放寬約3個月後，美國首例對古巴的非小細胞肺癌疫苗CIMAvax-EGF臨床試驗已在羅斯韋爾公園癌症研究所啟動。 為了讓更多的癌症患者早日獲益，這個國家癌症研究所指定的綜合性癌症中心成為美國第一個獲得美國食品和藥物管理局許可的美國研究中心，以測試這種古巴藥物是否能讓美國患者受益。
Dr. Grace Dy
在ASCO Daily News的採訪中，負責Roswell Park研究的人員討論了非小細胞肺癌疫苗CIMAvax-EGF在NSCLC中的有效性，古巴完成臨床試驗的結果以及疫苗需要額外測試的長期計劃。
非小細胞肺癌疫苗在臨床試驗中的效果
Roswell Park癌症研究所和哈瓦那分子免疫學中心的研究人員。
Roswell Park的首席研究員和非小細胞肺癌疫苗I / II期試驗的主要研究人員Grace Dy博士解釋說：“非小細胞肺癌疫苗通過使用特異性免疫反應，來產生中和表皮生長因子EGF的抗體，然後阻斷癌症依賴於這種生長因子激活EGFR的途徑。 EGFR途徑的激活是腫瘤發生的關鍵步驟，因為它“促進許多抗原性作用，如癌細胞增殖，抗凋亡和腫瘤血管生成”。
1995年至2016年，古巴研究人員在五項試點研究或I / II期臨床試驗中測試了非小細胞肺癌疫苗，一項隨機II期臨床試驗以及一項正在進行的四期試驗中對非小細胞肺癌疫苗進行了測試。 這項最新研究正在古巴初級保健單位中免費為患者治療。
“在迄今為止的臨床試驗中，疫苗似乎是安全和耐受性良好的，”Dy博士說。 “與受體水平影響EGFR途徑信號傳導的藥物相反，副作用嚴重程度輕度至中度。”注射部位的疼痛，發燒，嘔吐和頭痛是最常見的副作用。
Roswell Park總裁Kelvin Lee表示：“總而言之，非小肺癌疫苗在已經接受治療的5,000多名患者中耐受良好。 “II期和III期臨床試驗在延長非小細胞肺癌患者總生存期以及改善生活質量方面一直表現出臨床益處。”
Dr. Kelvin Lee
Dr. Kelvin Lee博士進一步指出，在最近完成的III期臨床試驗中，涉及270名接受非小細胞肺癌疫苗的患者，大多數報告的不良事件為1-2級（注射部位疼痛，發燒，嘔吐和頭痛），3.6％ 不良事件為3級（頭痛，呼吸困難，注射部位反應，嗜酸粒細胞增多，發燒，發冷，震顫和關節痛），無4級或5級不良事件。
據Dy博士介紹，在古巴對非小細胞肺癌疫苗進行的研究發現，與接受安慰劑的患者相比，EGF水平較高的患者接受非小細胞肺癌疫苗獲益更多。
由於其古巴試驗取得了有希望的成果，非小細胞肺癌疫苗在過去十年中的治療應用遠遠超出了古巴。 李博士說：“自2008年以來，CIMAvax-EGF已被批准/註冊用於治療古巴和祕魯的非小細胞肺癌疫苗患者，2012年以來在巴拉圭，最近[2016年2月]在哥倫比亞也獲得批准。 “這也是捷克共和國，德國，馬來西亞，菲律賓，泰國和英國批准的治療。”
CIMAvax-EGF / Nivolumab I期/ II期試驗
Roswell Park的CIMAvax-EGF / nivolumab I / II期試驗將招募60至90名晚期（IIIB / IV期）NSCLC患者，其一線系統化療期間或之後的疾病進展，包括靶向治療。 CIMAvax-EGF正在與NSCLC檢查點抑制劑nivolumab聯合檢測。
“nivolumab在本研究中被用作標準護理主要藥物，資格標準與III期試驗的納入/排除試驗相似，nivolumab被批准作為二線非小細胞肺癌治療。Dr. Dy表示，該臨床試驗要求患者在經過一線鉑類化療後疾病進展。另外的標準包括至少6個月的預期壽命和（ECOG）≤2。
Dy博士進一步解釋說，試驗的第一階段將評估CIMAvax-EGF與nivolumab組合作為轉移性非小細胞肺癌患者二線治療的安全性和最佳配合劑量。
她說：“劑量遞增階段I期臨床試驗可能需要12至18個月或更長時間才能完成。 “隨後，實驗組將擴充招募患者接受不同時間表的疫苗接種，並密切監測抗體滴度。 一旦推薦的劑量計劃被確定，將開展二期臨床試驗。
預計第二階段的臨床試驗大約需要18個月。
長期目標
雖然腫瘤學界熱切期待美國第一家癌症機構對非小細胞肺癌疫苗進行試驗的結果，但該研究的主要研究人員希望未來能夠開展測試這種疫苗適用於其他類型癌症的臨床試驗。 “我們希望未來的臨床試驗能夠優化和進一步驗證EGF和抗EGF抗體，並研究各種基於血液和組織的生物標誌物，以幫助我們瞭解預測性生物標記物在CIMAvax-EGF / nivolumab聯合使用時的反應和抗藥性，Dy博士說。
此外，李博士指出，Roswell Park癌症研究所正在考慮將非小細胞肺癌疫苗用於NSCLC和其他癌症類型的臨床試驗。 他說：“非小細胞肺癌疫苗尚未在其他類型的癌症中得到廣泛的應用，儘管古巴在前列腺癌方面仍在進行臨床試驗。” “疫苗肯定可以用於其他癌症，特別是那些使用靶向EGFR的小分子抑制劑或抗體有效的癌症”。
目前，聚焦的重點是NSCLC和疫苗在肺癌預防中的潛在用途。 “我們正在計劃對非小細胞肺癌疫苗進行另一項試驗，以預防罹患非小細胞肺癌高危人群的患病風險，例如做過手術切除非小細胞肺癌的患者，”Lee博士說。
他解釋說，這將需要在高風險個體進行大規模的II期試驗，特別是那些早期非小細胞肺癌患者手術切除後復發風險非常高的患者，以及 具有慢性阻塞性肺疾病的重度吸菸者。
Lee表示：“我們預計這種非小細胞肺癌疫苗II期預防試驗能夠在在美國作為護理標準進行的肺癌低劑量CT篩查的一個組成部分。
隨著這項令人興奮的研究正在進行中，一個有希望的研究方案到位，肺癌患者的新希望正在進行中。
國內患者如何接受非小細胞肺癌疫苗治療？
1、參加美國布法羅羅斯威爾派克腫瘤研究所官方古巴非小細胞肺癌疫苗的 I/II期臨床試驗（NCT02955290）。
研究所將招募90位既往接受過治療的晚期非小細胞肺癌患者，使用最佳劑量和最低副作用的，古巴研發的非小細胞肺癌疫苗聯合PD-1檢查點抑制劑（opdivo）進行治療，觀察它們是如何對III-IV期非小細胞肺癌患者起作用的。
疫苗治療，例如CIMAvax疫苗也許能減緩和阻止癌細胞的生長；單克隆抗體，如nivolumab，也許能阻斷癌細胞生長和擴散的蛋白質。使用CIMAvax疫苗和nivolumab聯合使用，可能能使治療效果更好。
入組條件為：
1、(ECOG) 評分 ≤ 2
2、經組織學證實診斷為非小細胞肺癌 (IIIB 或 IV 期，由美國聯合委員會2010年第 7 版的TNM腫瘤分期）
3、必須有使用 nivolumab 的指徵
4、以前做過一線全身化療，包括靶向的治療晚期非小細胞肺癌;已知 EGFR 或 ALK 基因突變或做過針對 EGFR 或 ALK 突變治療有效的患者有資格。
5、有至少 6 個月生存期。
全球腫瘤醫生網可協助非小細胞肺癌患者申請該臨床試驗。
2、全球腫瘤醫生網協助非小細胞肺癌患者或家屬前往古巴購買疫苗。
目前，肺癌疫苗已經在古巴祕魯等地批准臨床使用應用多年，當地居民免費接受治療。這種最新型的肺癌疫苗未在國內上市，全球腫瘤醫生網已經與古巴分子免疫中心建立聯繫，可協助肺癌患者接受治療或協助患者家屬前往古巴將疫苗帶回國內，詳情致電400-666-7998或登錄全球腫瘤醫生網。
Ruben教授面診和取藥
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