'BMS公佈歐狄沃用於晚期經治非小細胞肺癌患者彙總五年總生存數據'

彙總分析來自於腫瘤免疫治療在該治療群體中生存隨訪時間最長的隨機III期臨床試驗，結果顯示，接受歐狄沃治療的患者五年總生存率是化療的五倍 (13.4% vs 2.6%)

（美國新澤西州普林斯頓，2019年9月10日） - 百時美施貴寶（紐約證券交易所代碼：BMY）今日公佈了CheckMate 017和CheckMate 057 兩項隨機III期臨床試驗的長期彙總分析數據，評估在晚期經治非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的長期療效與安全性。與多西他賽組相比，接受歐狄沃（nivolumab，納武利尤單抗注射液）治療的患者在五年時繼續顯示長期總生存（OS）獲益，歐狄沃和多西他賽組的OS分別為13.4%與2.6%。在接受歐狄沃治療的所有亞組中均觀察到總生存（OS）獲益。

接受歐狄沃治療的患者，其安全性與既往報道的非小細胞肺癌（NSCLC）二線治療研究結果一致，並且在長期隨訪中未發現新的安全信號。在三年至四年時仍然在組的70名患者中，有2名在此期間出現了新的治療相關不良反應。而在四至五年仍處於研究中的55名患者，在此期間沒有發生新的治療相關不良反應。

對歐狄沃存在客觀應答的患者中有32.2%在五年時仍持續應答，而對多西他賽應答的患者在五年時持續應答的比例則為0%。接受歐狄沃治療的患者保持應答的中位時間為 19.9個月，而多西他賽組僅為5.6個月。

耶魯癌症中心醫學腫瘤科博士Scott Gettinger教授表示：“CheckMate 017 和 057彙總分析結果印證了歐狄沃能夠為該治療群體帶來優於傳統化療的持久療效。”

百時美施貴寶胸部腫瘤開發負責人、醫學博士Sabine Maier指出，“自2015年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於非小細胞肺癌（NSCLC）二線治療以來，歐狄沃已成為該患者人群的重要治療選擇，而既往這些患者接受標準化療五年生存率不足5％。這兩項基於大樣本患者人群的長期生存研究結果進一步表明了以歐狄沃為基礎的治療能夠為患者帶來持久獲益，這一點也已在多種腫瘤類型和治療階段中得到證實。”

該彙總分析數據來自於腫瘤免疫治療在晚期經治非小細胞肺癌患者中隨訪時間最長的隨機III期臨床試驗，將於當地時間今日下午12時至12時10分在西班牙巴塞羅那舉行的國際肺癌研究協會（IASLC）第20屆世界肺癌大會（WCLC）上進行口頭報告（OA14.04）。

關於彙總分析

對CheckMate 017及CheckMate 057兩項隨機III期臨床試驗進行彙總分析旨在評估歐狄沃（nivolumab，納武利尤單抗注射液）在大樣本晚期經治鱗狀和非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）患者（n = 854）中的長期療效與安全性。該五年彙總分析是目前腫瘤免疫治療隨機III期臨床試驗中報道過的隨訪時間最長的數據，同時提供了歐狄沃治療應答對長期總生存（OS）結果的影響。這兩項試驗中的患者均在接受一線含鉑化療期間或之後出現疾病進展，隨後以1:1的比例進行隨機分組，以評估接受歐狄沃治療（3mg/kg，每2周給藥一次）與標準治療多西他賽（75 mg/m²，每3周給藥一次）的療效，直到疾病進展或出現不可耐受毒副反應。完成初步分析後，多西他賽組中未見生存獲益的患者可交叉進入歐狄沃組進行治療。兩項試驗的主要終點均為總生存（OS）。

關於肺癌

肺癌是全球癌症死亡的首要原因，其最主要的兩種類型為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）最為常見，約佔所有肺癌患者的85%。患者的生存率與診斷時的腫瘤分期和組織學類型高度相關，晚期患者過往的五年生存率約為5%。

百時美施貴寶：推進腫瘤研究的發展

在百時美施貴寶，一切以患者為中心是我們行事的宗旨。我們研究的重點是提升癌症患者的高品質長期生存，並使治癒成為可能。通過基於轉化科學的獨特多學科方法，我們利用自身在腫瘤與免疫腫瘤（I-O）研究方面的深厚科學經驗，確定適合個體患者需求的新型治療方法。我們的研究人員正在開發多樣化、目標明確的候選藥物，旨在利用不同的免疫系統途徑，並解決腫瘤、微環境與免疫系統之間複雜且特殊的相互作用關係。除了開展內部創新外，我們與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司攜手合作，讓免疫腫瘤等轉化醫學能真正地惠及患者。

關於歐狄沃（納武利尤單抗注射液）

歐狄沃是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使歐狄沃已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基於百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，歐狄沃擁有全球領先的研發項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，歐狄沃的臨床研發項目已有超過35,000名患者入組。歐狄沃的臨床試驗有助於加深理解生物標誌物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃中獲益。

2014年7月，歐狄沃成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前歐狄沃已在超過65個地區獲得批准，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃與伊匹木單抗聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過60個地區獲得批准，包括美國和歐盟。

（伊匹木單抗尚未在中國上市）

關於百時美施貴寶和小野製藥株式會社的合作

2011年，百時美施貴寶與小野製藥株式會社簽署合作協議，獲得在全球（除日本、韓國和中國臺灣地區之外）開發和上市歐狄沃的特許權，小野製藥當時保留了對該化合物的所有權。2014年7月23日，百時美施貴寶與小野製藥就多個免疫藥物共同開發和商業化再次簽署戰略合作協議，包括單藥治療和聯合療法，以幫助解決日本、韓國和中國臺灣地區癌症患者的需求。