事件:公司發佈公告,公司收到了國家食品藥品監督管理總局頒發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品生產註冊批件。
乙肝適應症首仿終獲批,乙肝治療效果優異。2008年,替諾福韋作為抗HIV藥物在國內獲批進口,原研為吉利德科學,2013年8月獲批乙肝適應症,國內至今沒有乙肝適應症的仿製品種獲批。替諾福韋與恩替卡韋是當前各乙肝治療指南的一線用藥,相比恩替卡韋,替諾福韋擁有更優異的臨床效果;臨床試驗表明,替諾福韋3年零耐藥,不受經治史的影響,而且替諾福韋對於B 級妊娠孕婦也有較高的安全性。
首仿優勢明顯,或將複製恩替卡韋式成功。公司是目前國內唯一同時擁有恩替卡韋與替諾福韋的肝病藥企業。經過多年市場推廣,恩替卡韋已成為國內最大的乙肝治療用藥,2006-2016年恩替卡韋樣本醫院銷售額從3600萬快速增長至17.1億元,整個市場規模約90億元,成為國內乙肝用藥市場絕對重磅品種。2010 年正大天晴“恩替卡韋分散片”(潤眾)獲批上市,成為國內首仿產品; 憑藉首仿的先發優勢,“潤眾”市佔率快速提升,樣本醫院數據顯示,“潤眾” 市佔率由2010 年的3.3%增長至2015 年的37.7%。我們認為,替諾福韋上市或將快速放量,有望複製恩替卡韋式成功,形成與恩替卡韋並駕齊驅的格局。
全球抗病毒重磅品種,或將大幅改善公司業績。替諾福韋目前仍然是抗HIV 的最主流組合用藥,其單方與複方製劑產品2016 年銷售額已經超110 億美元。替諾福韋是2016 年國家藥價談判品種,原研降幅高達67%;我們認為,在原研藥物降價的強勢推動作用下,替諾福韋HBV 適應症國內市場將有望實現恩替卡韋式的快速增長,市場銷售額峰值有望達到50 億元。首仿能給公司帶來市場先發優勢,預計公司替諾福韋上市後峰值銷售或將達到10 億元,貢獻約3 億元業績,將大幅改善公司業績。
盈利預測與投資建議。預計2017-2019年EPS分別為0.61元、0.82元、1.21元,對應PE分別為71 倍、53 倍、36 倍。替諾福韋乙肝適應症的首仿獲批有望實現快速放量,將大幅改善公司業績。長期看好公司發展前景,維持“買入”評級。
風險提示:藥品價格下滑風險、新產品上市進展或低於預期。
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