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近日，廣生堂發佈公告稱，公司收到CFDA頒發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品生產註冊批件。這對於廣生堂來說無疑是個好消息，當日廣生堂股價即呈現上漲的趨勢。
作為新型抗乙肝病毒一線用藥，替諾福韋潛在空間大
替諾福韋是由吉利德開發的口服核苷類抗病毒藥物，2001年在美國上市用於治療艾滋病，2008年FDA批准了治療乙肝適應症。2013年8月1日，中國首次批准富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑(慢性乙型肝炎適應症)在國內上市。除此之外，在中國大陸境內，尚無國產富馬酸替諾福韋二吡呋酯乙肝適應症批准上市。廣生堂此番新藥獲批，意味著替諾福韋乙肝適應症國內首仿藥獲批。
圖1:2015中國公立醫療機構化學藥格局中全身用抗病毒藥通用名TOP20
數據來源：米內網高級數據庫(智能版)
據米內網數據顯示，2015年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)化學藥格局中，替諾福韋二吡呋酯擠進了全身用抗病毒用藥市場TOP20之列。2016年替諾福韋在全球的銷售額高達11.86億美元。
替諾福韋被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，相比於恩替卡韋、拉米夫定與阿德福韋酯，替諾福韋具有抗病毒療效更強大、零耐藥和妊娠B級等優勢。國產替諾福韋上市後有望憑藉上述的臨床優勢搶食老產品如拉米夫定、阿德福韋酯甚至恩替卡韋的市場份額，未來潛在空間巨大。
現有品種瓶頸致使公司淨利潤面臨下滑壓力
廣生堂是一家專業從事核苷類抗乙肝病毒藥物研發、生產與銷售的國家重點高新技術企業，旗下主要產品包括阿甘定(阿德福韋酯)、賀甘定(拉米夫定)和恩甘定(恩替卡韋)等核苷類抗乙肝病毒藥物。
圖2:2014-2015年廣生堂的營收情況
由圖2可知，近三年來公司的營業收入雖緩慢增長，但增長率均呈現下滑的趨勢，2016年的營業收入為3.13億元，同比增長1.28%;此外，公司的淨利潤面臨下滑的壓力，2016年的淨利潤僅為0.66億元，較上一年同比下降35.83%。而今年最新的一季度報顯示，2017年一季度的淨利潤為0.20億元，同比下降了27.66%。
廣生堂表示，2016年由於醫保控費和醫院藥佔比考核，核苷酸類抗乙肝病毒產品市場增長放緩，加上競爭產品的增多，公司產品在多個區域中標價格下降，對公司的業績增長形成壓力。
圖3:2015-2016年廣生堂主要產品的銷售情況
2016年，廣生堂旗下主要產品阿甘定、賀甘定和恩甘定銷售收入為31251.51萬元，佔公司營業收入的99.90%。其中恩甘定銷售收入為2.23億元，阿甘定銷售收入為0.62億元，賀甘定銷售收入為0.27億元。除恩甘定銷售收入同比增長20.17%之外，阿甘定銷售收入同比下降24.18%，賀甘定銷售收入同比下降32.90%。
替諾福韋后續放量有望加快 給公司業績創造較大貢獻
圖4:2013-2015年中國公立醫療機構替諾福韋二吡呋酯的銷售情況 (單位：萬元)
數據來源：米內網高級數據庫(智能版)
替諾福韋作為吉利德的專利藥，商品名為“韋瑞德”。2008年該藥以艾滋病藥物的身份進入中國，隨後2013年獲批了乙肝適應症但並未快速放量。由米內網數據可知，2013-2015年，替諾福韋二吡呋酯在中國公立醫療機構化學藥格局中的銷售額雖逐年增長，但2015年銷售額僅1億元左右，主要原因是月治療費用高達1500元/月較為昂貴且不在醫保範圍內，對於需要長期服藥的患者而言難以承受。
然而在2016年5月，首批國家藥品價格談判結果向社會公佈，替諾福韋在談判之前的月均藥品費用約1500元，談判後的月均藥品費用降至約490元，降幅高達67%。在大幅降價的基礎之上今年2月份又被納入新版醫保目錄，大大增強了藥品的可及性和可負擔性，為公司產品上市後的快速放量提供了有利支撐。
結語
廣生堂富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及膠囊的獲批，使廣生堂成為中國唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業，及中國在抗乙肝病毒藥物領域產品線最全的企業，進一步奠定公司在乙肝用藥市場中的領先優勢，有效提高了公司的市場競爭力，對公司未來三到五年業績將產生重大利好。
數據來源：上市公司年報
作者：米內網 靜姝
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