廣生堂的乙肝藥替諾福韋（福甘定）正式上市

2017年7月7日，福建廣生堂藥業股份有限公司收到福建省食品藥品監督管理局核准簽發的替諾福韋原料藥《藥品GMP證書》，這標誌著公司新一代抗乙肝病毒藥品福甘定—替諾福韋正式上市，即刻全國供貨。

替諾福韋作為目前最前沿、最優效、最安全的抗乙肝病毒藥品，被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物。在歐美，替諾福韋因其高效、妊娠B級、超低耐藥的顯著優勢成為銷量第一的抗乙肝病毒藥物。

作為全球首個完成替諾福韋與恩替卡韋非劣效多中心對照臨床研究的循證產品及中國唯一通過臨床療效驗證的國產替諾福韋，福甘定—替諾福韋的上市發售獲得廣泛期待。

研究顯示：福甘定治療12周，有97.2%的患者HBV DNA下降>2logIU/ml；治療144周，中位數HBV DNA可下降6.7 log10 IU/ml， 94.5%的患者獲得HBV DNA陰轉，31%的患者獲得HBeAg陰轉，90.8%的患者肝功能復常，耐藥率為0，目前是各國指南一致推薦的肝病初治患者的優選治療藥物。

GMP證書基本信息

證書編號：FJ20170008

企業名稱：福建廣生堂藥業股份有限公司

地址：福建省柘榮縣富源工業區

認證範圍：原料藥(富馬酸替諾福韋二吡呋酯)

有效期至 2022年07月06日

關於福甘定

作為全球最新一代抗乙肝病毒藥物，強效、安全、八年零耐藥使替諾福韋被各國慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥。

2007年廣生堂在國內率先啟動了替諾福韋的研究項目，並獲得福建省十一五、十二五科技重大專項滾動支持，歷時十年，耗資近5千萬，完成了全球第一個替諾福韋與恩替卡韋兩大一線用藥的多中心的非劣效臨床實驗研究，終於摘得中國首個替諾福韋乙肝適應症批文，成功挑戰外企專利，打破進口藥品高價壟斷，極大推動了新一代抗乙肝病毒藥物國產化進程，造福中國廣大乙肝患者。

2017年替諾福韋被列入國家醫保目錄，同年5月，替諾福韋原料藥及膠囊獲批，廣生堂藥業一躍成為中國唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業、同時也是中國在抗乙肝病毒藥物領域產品線最全的企業，進一步奠定在中國乙肝用藥市場中的領先優勢。