金融界網站5月24日訊，廣生堂午間公告稱，2017年5月24日，福建廣生堂藥業股份有限公司（簡稱“公司”）收到了國家食品藥品監督管理總局（簡稱“國家藥監局”）頒發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品生產註冊批件。
作為目前最前沿、最優效、最安全的抗乙肝病毒藥品，替諾福韋被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物。
作為第一家獲批治療乙肝的國產替諾福韋，廣生堂由此成為中國唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業，極大地提升了公司在乙肝用藥市場中的領先優勢。
作為國內唯一完成該產品有效性和安全性評價並且通過審核查驗中心臨床核查的大臨床研究的醫藥企業，公司在2017年第26屆亞太肝病學年會（APASL）上，發佈了全球首個以恩替卡韋為對照的多中心、隨機、雙盲臨床研究數據，為中國患者的臨床用藥提供了有力的數據支持。結果顯示，對於乙肝初治患者，替諾福韋具有快速、強大的抗病毒療效，且3年零耐藥，與原研替諾福韋的研究結果一致。對於經治患者，替諾福韋療效不受經治史的影響。而且替諾福韋對於B級妊娠孕婦也有較高的安全性。
一、藥品的基本信息
1、富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥。藥物名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯。藥品批准文號：國藥準字H20173192。劑型：原料藥。註冊分類：原化學藥品第6類。受理號：CXHS1300369閩。
2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊。藥物名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊。藥品批准文號：國藥準字H20170005。劑型：膠囊劑。註冊分類：原化學藥品第5類。受理號：CXHS1400157閩。適應症：慢性乙型肝炎
替諾福韋被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，相比於拉米夫定、阿德福韋酯與恩替卡韋，替諾福韋具有抗病毒療效更強大、零耐藥和妊娠B級等優勢。
二、同類藥品的市場狀況
2013年8月1日，中國首次批准富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（慢性乙型肝炎適應症）在國內上市，生產企業為：GileadSciencesInc.。除此之外，在中國大陸境內，尚無國產富馬酸替諾福韋二吡呋酯乙肝適應症批准上市。
根據中國產業信息網發表的《2016年-2020年我國抗乙肝藥的市場規模》顯示，近年來，我國治療乙肝用藥的市場規模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，複合年均增長率為22.4％。預計到2020年我國乙肝用藥市場規模將達到200億元。IMS數據顯示，2016年恩替卡韋類別銷售額大約80多億。恩替卡韋和替諾福韋均為各大乙肝指南推薦的一線抗病毒藥物。作為我國重點防治的四大傳染病之首，國家高度重視乙肝治療，替諾福韋已被列入2017年國家醫保目錄。
三、藥品投產上市的後續安排
根據國家有關規定，該產品正式上市銷售還需通過GMP認證等環節。公司已全面作好GMP認證準備工作，爭取儘快通過GMP認證，推進替諾福韋早日投產並上市銷售。
四、對公司本期業績的影響
公司富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及膠囊的獲批，使公司成為中國唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業，及中國在抗乙肝病毒藥物領域產品線最全的企業，進一步奠定公司在乙肝用藥市場中的領先優勢，有效提高了公司的市場競爭力，對公司未來三到五年業績將產生重大利好。新藥的上市需要一定的市場開發週期，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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