慢乙肝適應症首仿產品——福甘定替諾福韋上市發佈會在京隆重召開

藥品 乙肝 廣生堂 懷孕 賽柏藍新媒體 2017-06-06

6月2日-4日,由Wu Jieping Medical Foundation、CNSLD、BMA、THI at CMU主辦、EASL、CSH等單位協辦的“第九屆全國疑難及重症肝病大會”在北京國際會議中心召開。

慢乙肝適應症首仿產品——福甘定替諾福韋上市發佈會在京隆重召開

第九屆全國疑難及重症肝病大會現場

說明

作為我國重點防治的四大傳染病之首, 國家在乙肝治療領域給予了高度重視。目前,我國約有 1 億左右人群為乙肝病毒攜帶者,約佔我國總人口數的 8%-10%,慢性乙肝患者(肝臟已出現炎性病變)約 2000 萬人。相關數據顯示:

1、2017年中國乙肝市場規模及用藥需求巨大,乙肝用藥市場規模廣闊,且未來將繼續保持高增長態勢;

2、核苷類藥物逐漸成為治療乙肝的主流用藥,常用的核苷類藥物:拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯等市場潛力巨大。


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廣生堂藥業福甘定上市發佈會現場

5月18日,福建廣生堂藥業重磅產品“福甘定-富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊”文號成功獲批(藥品批准文號:國藥準字2017H0005),預示著中國首個替諾福韋乙肝適應症批文花落福建。

6月4日,廣生堂藥業召開慢乙肝適應症首仿藥品----福甘定®替諾福韋上市發佈會。

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中華醫學會肝病學分會主任委員段鍾平教授

會議伊始,中華醫學會肝病學分會主任委員段鍾平教授,就廣生堂藥業既往對中國肝病治療領域的貢獻給予高度肯定。據悉,廣生堂藥業除了為肝病患者提供優質的抗病毒藥物以外,還參與7項“國家十一五“、”國家十二五“重大專項課題,為中國慢乙肝診療水平的提高付出不懈努力。

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重慶醫科大學附屬第二醫院的任紅教授

重慶醫科大學附屬第二醫院的任紅教授作為福甘定三期臨床研究的首席研究者,就“替諾福韋與恩替卡韋對照的非劣效性試驗”課題歷時三年的研究成果進行重點介紹。

研究顯示:福甘定治療12周,有97.2%的患者HBV DNA下降>2logIU/ml;治療144周,中位數HBV DNA可下降6.7 log10 IU/ml, 94.5%的患者獲得HBV DNA陰轉,31%的患者獲得HBeAg陰轉,90.8%的患者肝功能復常,耐藥率為0,目前是各國指南一致推薦的肝病初治患者的優選治療藥物。

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上海瑞金醫院的謝青教授

上海瑞金醫院的謝青教授,從福甘定的藥物有效性角度進行重點介紹:目前各國指南對慢乙肝患者的治療推薦藥物選擇中,在對服用“拉米夫定“、”替比夫定”、“阿德福韋”、”恩替卡韋“和有多重耐藥性的患者治療時,指南一致推薦換用替諾福韋或者加用替諾福韋來進行治療。

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中山大學附屬第三醫院的高志良教授

中山大學附屬第三醫院的高志良教授就替諾福韋的安全性問題進行探討。替諾福韋在腎臟和骨骼的不良事件發生率極低,同時可以通過監測和調整劑量來進行避免。TDF美國FDA妊娠評級為B級,妊娠患者安全性較其他核苷類似物更優,是新版EASL唯一推薦可用於妊娠患者的核苷(酸)類似物。

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首都醫科大學附屬北京友誼醫院的賈繼東教授

學術報告部分最後,首都醫科大學附屬北京友誼醫院的賈繼東教授,為三位專家的內容做精彩總結:

1、替諾福韋因為其更強的抗病毒效果,減少慢乙肝抗病毒治療應答不佳之憂;

2、替諾福韋目前使用經驗已經超過8年,不論是初治還是經治(經過治療的患者)患者,至今未發現耐藥,解決長期治療耐藥之憂;

3、替諾福韋妊娠B級,是新版EASL指南妊娠患者的唯一推薦。減少育齡期患者妊娠之憂。

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《肝臟》雜誌主編陳成偉教授

會議同期,《肝臟》雜誌主編陳成偉教授代表中國肝臟病雜誌聯盟就”設立中國肝病傑出貢獻獎“事宜進行重點介紹,並對廣生堂藥業一直以來在中國肝病領域的傑出貢獻表示感謝。

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點亮“福甘定-富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊”彩燈儀式

福甘定上市儀式由中國工程院院士莊輝主持,十餘位國內知名專家聯手,共同點亮“福甘定-富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊”的彩燈,寓意深遠,“福甘定”號航母在重症肝病治療領域的浩瀚大海中開始全面攻防,幸福啟航!

關於福甘定

作為全球最新一代抗乙肝病毒藥物,強效、安全、八年零耐藥使替諾福韋被各國慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥。

2007年廣生堂在國內率先啟動了替諾福韋的研究項目,並獲得十一五、十二五科技重大專項滾動支持,歷時十年,耗資近5千萬,完成了全球第一個替諾福韋與恩替卡韋兩大一線用藥的多中心的非劣效臨床實驗研究,終於摘得中國首個替諾福韋乙肝適應症批文,成功挑戰外企專利,打破進口藥品高價壟斷,極大推動了新一代抗乙肝病毒藥物國產化進程,造福中國廣大乙肝患者。

2017年替諾福韋被列入國家醫保目錄,同年5月,替諾福韋原料藥及膠囊獲批,廣生堂藥業一躍成為中國唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業、同時也是中國在抗乙肝病毒藥物領域產品線最全的企業,進一步奠定在中國乙肝用藥市場中的領先優勢。

在中國患者基本用藥需求得到滿足以後,發現首創新藥,解決高發疾病治療急需用藥的問題趨勢隱現,也是中國公司彎道超車的好機會。國際化步伐也將無法阻擋,開啟新藥全球同步開發,未來10年相信如廣生堂一樣的國內企業會越來越多,向著創新藥研發邁出國門走向國際的目標而不懈努力。

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