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2017年8月1日—— 美國食品藥品監督管理局FDA授予PD-L1抑制劑IMFINZI (durvalumab) 用於治療接受了標準含鉑方案的同步放化療後，未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌者突破性療法稱號。
阿斯利康全球藥物研發執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen表示：“對於那些經過同步放化療治療後疾病未發生進展的肺癌患者來說，目前除了積極的隨訪沒有更好的治療方案。但非常不幸的是，大多數患者在會十二個月內發生疾病進展。Durvalumab是首個免疫腫瘤產品，對於這種早期的，未轉移的肺癌患者，展現出了顯著的臨床獲益。”
什麼是突破性療法？
突破性療法是為了加速那些用於治療嚴重疾病，並在早期臨床研發階段展現出良好療效的藥品的開發和註冊流程。針對一些嚴重未被滿足的臨床需求，這些藥物與現有藥物相比在重要的臨床研究終點上展示了顯著的提高。
此次突破性療法是基於durvalumab三期臨床試驗PACIFIC的中期結果，PACIFIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究， durvalumab作為維持治療，用於接受了標準的含鉑方案的同步放化療後，未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期的III期非小細胞肺癌患者。此前，durvalumab通過美國FDA快速批准用於經過治療的晚期膀胱癌患者。這是Imfinzi獲得的第二個突破性療法稱號。
PACIFIC臨床試驗的數據已提交，並會在接下來的學術大會上進行公佈。
同時，durvalumab用於非小細胞肺癌輔助治療的ADJUVANT三期臨床試驗正在進行中。在IV期的非小細胞肺癌患者的一線治療中，durvalumab作為單藥和與抗CTLA4藥物tremelimumab聯用的三期臨床試驗MYSTIC, NEPTUNE 和PEARL也正在進行中。POSEIDON是用於評估durvalumab單藥聯合化療、durvalumab與tremelimumab聯合化療對比化療的三期臨床試驗。
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