隨著科創板鳴鑼開市，更多科創後備軍日夜兼程集結而來。歷經受理、問詢、審議、註冊，微芯生物“走”過118天，終於抵達發行定價的時間窗口。7月23日，微芯生物將在北京啟動首場網下路演，科創板將迎來首家創新藥企業。那麼問題來了，微芯生物為什麼遲遲拿不到科創板的“門票”呢？
隨著科創板鳴鑼開市，更多科創後備軍日夜兼程集結而來。歷經受理、問詢、審議、註冊，微芯生物“走”過118天，終於抵達發行定價的時間窗口。7月23日，微芯生物將在北京啟動首場網下路演，科創板將迎來首家創新藥企業。那麼問題來了，微芯生物為什麼遲遲拿不到科創板的“門票”呢？
下面文章多涉及招股書內容和數據分析可能看起來會有些枯燥，所以在文章最後會有我對這個問題的總結。
3.1 第一輪：內部項目資本化時點不一致
首輪主要問題有：研發支出資本化的會計政策是否與同行業可比公司存在重大不一致、公司內部產品資本化確認時點不一致的依據。
具體如下：
（1）說明將“取得藥品上市前最後一次臨床試驗批件至研發項目達到預定用途如取得新藥證書或生產批件的費用予以資本化”的會計政策是否符合企業會計準則相關要求；發行人研發支出資本化的會計政策是否與同行業可比公司存在重大不一致，如有，請說明原因；
（2）說明西達本胺針對非小細胞肺癌適應症開始資本化的時點為“開始 II/III 期臨床試驗”，與西達本胺（激素受體陽性晚期乳腺癌）、西格列他鈉資本化時點不一致的原因；
微芯生物回答：
（1）公司根據自身實際情況以取得藥品上市前最後一次臨床試驗批件作為資本化時點，與同行業可比上市公司以取得臨床試驗批件或進入 III 期臨床試驗作為資本化時點相比，公司的會計處理相對謹慎。
（2）拿到“II/III 期聯合臨床試驗”批文，就相當於拿到最後一次臨床試驗批件，可以當做資本化時點。
根據微芯生物的回答，引發的疑問是，“II/III期聯合臨床試驗”和“先II臨床試驗，後III 期臨床試驗”有何不同？如果微芯生物以前者作為資本化確認節點，是不是可能存在的一種情況，某個項目只完成了II期臨床試驗就開始研發費用資本化了？
那麼這種確認方式，就與一般生物醫藥企業“進入III 期臨床試驗後的研發支出資本化處理”不太一致，會存在比其他企業更早資本化的問題。
3.2 第二輪：是否提前資本化？
第二輪主要問題有：II/III期聯合批件是否意味著產品成功率更高、取得 II/III 期聯合批件後如何確定開展 II 期臨床或者 III 期臨床試驗、資本化確認時間是否過早。
具體如下：
（1）根據問詢函回覆，藥監局“根據具體情況頒發 II 期臨床或 II/III 期聯合批件”，披露上述具體情況通常包括哪些考慮因素，相關藥品取得 II/III 期聯合批件是否意味著較分別取得 II 期臨床及 III 期臨床具有更高的成功率；
（2）披露發行人取得 II/III 期聯合批件後如何確定開展 II 期臨床或者 III 期臨床試驗，與相關監管部門的溝通情況；
（3）披露研發支出資本化時點與產品獲批上市時間間隔較長，是否符合行業慣例、產品特點等實際情況，公司資本化時點是否合理；
微芯生物回答：
（1）研發企業在取得 II/III 期聯合批件後，對於如何開展 II 期、III 期臨床試驗具有更強的自主決定權，且無需在完成 II 期臨床試驗後再次申請 III 期臨床批件。公司相關藥品取得 II/III 期聯合批件意味著該創新藥物具有更高的臨床試驗靈活性和自主權，可視為較分別取得 II 期臨床及 III 期臨床具有更高的成功率。
（2）公司將繼續推進西達本胺（非小細胞肺癌）項目的 II/III期臨床試驗。西達本胺（乳腺癌）項目於 2014 年 10 月直接開展了臨床 III 期試驗，該 III 期臨床試驗已完成並於 2018 年 11 月申報增加新適應症的上市申請並獲得優先評審資格。
問題2的回答，並沒有說清西達本胺（非小細胞肺癌）項目處於第幾階段。問題3的回答，也比較含糊，在對比行業資本化時點於獲批時間點間隔時，給的數據可比性必較差，有臨床批件的時點但不確定是第幾期臨床，無從判斷資本化時點。
3.3 第三輪：定量分析不同資本化時點的影響
第三輪問題是：修改關於研發支出資本化對公司業績影響的風險表述，定量分析採用不同研發支出資本化時點對其報告期各期業績的影響。
微芯生物回答（摘要）：
“假設公司將西達本胺（非小細胞肺癌）II/III期臨床試驗階段的投入全部費用化，則模擬測算後公司 2016 年、2017 年和 2018 年的淨利潤分別為 203.60 萬元、2,353.50 萬元和 3,021.69 萬元，公司 2018 年末的開發支出、未分配利潤將分別為 11,946.15 萬元、-6,277.18 萬元。特提請投資者關注該項資本化時點對公司財務數據影響的風險。”
在針對第三輪的回答中，微芯生物只分析了多個藥品中的一個，其他均未包括，分析的財務指標也不完整，而且也沒有不同資本化時點對業績影響的分析。
3.4 會計差錯更正，明確資本化時點
從三輪問與答中，我們可以看出微芯生物存在監管非常介意的問題，比如資本化的時點不清晰。
所以，在微芯生物的最新招股意向書中，明確了研發支出資本化的具體資本化時點。
會計差錯更正前，公司內部研發支出開發階段的起點為在藥品上市前取得最後一次臨床試驗批件，終點為研發項目達到預定用途如取得新藥證書或生產批件等。
會計差錯更正後，公司在具體判斷研發支出資本化開始時點和依據時，在取得 III 期註冊性臨床試驗批件（最後一期）；或取得 II/III 期聯合批件且有足夠外部證據證明實質開展 II 期註冊性臨床試驗（最後一期）；或取得 II/III 期聯合批件且有足夠外部證據證明實質開展 III 期註冊性臨床試驗（最後一期）的，且同時滿足確認為無形資產的五個條件情況下進行資本化。對於不符合上述條件的（如取得 II/III 期聯合批件並擬開展 II/III 期臨床試驗）則全部費用化。
其實總結來說微芯生物遲遲未能拿到註冊結果原因是在公司財務方面，證監會仍然存在一定意見。對於醫藥企業來說，清晰的資本化時點確認原則是很關鍵的，尤其要做到與同行業公司可比，研發各階段區分明晰，各階段應當有清晰的外部證據證明該階段實質開展。而微芯生物對於證監會的幾個問題都是含糊過去的，還有就是主要涉及研發費用的會計處理問題。