FDA已批准對atezolizumab（Tecentriq）的補充生物製劑許可申請（sBLA）進行優先審查，用於與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將在2019年3月18日之前做出關於批准的決定。
患者生存率首次得到提升！
全球，雙盲，隨機，安慰劑對照的I / III期I / III期IMpower133試驗評估了atezolizumab與卡鉑和依託泊苷聯合治療作為一線治療護理標準有效性和安全性。
在臨床試驗Impower133中，400名受試者被分為實驗組和對照組，實驗組接受阿特朱單抗聯合標準化療（卡鉑和依託泊苷）治療，對照組接受安慰劑（無藥理活性）聯合化療治療。試驗中的患者最初接受了四個治療週期的阿特朱單抗聯合化療，稱為誘導治療，然後在此之後繼續接受阿特朱單抗或安慰劑，稱為維持治療。
實驗組患者的總體壽命較長，中位數為12.3個月，而對照組為10.3個月。同時，實驗組患者的無進展生存期也比較長，中位數為5.2個月，而對照組為4.3個月。雖然生存率提高幅度不大，但是研究人員認為是這種難治性癌症治療的一大進步，因為在此之前已經有60多種不同的藥物進行了40多項3期臨床實驗，結果都不太理想。
“已經有超過20年的時間，因為廣泛的小細胞肺癌有了新的初始治療選擇，可以帶來臨床上有意義的生存益處，”首席醫療官兼基因泰克全球產品開發主管Sandra Horning博士（ Atezolizumab的製造商羅氏公司在一份聲明中說。
該研究的結果在第19屆世界肺癌大會上公佈。結果同時發表在“ 新英格蘭醫學雜誌”上。
關於小細胞肺癌
在美國，每年約有2.5萬到3萬人患上小細胞肺癌。近年來，這一數字有所下降。小細胞肺癌與菸草的流行有很大關係——幾乎所有的患者均有當前或既往嚴重吸菸史。我們可以看到，近些年在美國，由於吸菸率的降低，小細胞肺癌的確診率也隨之下降。然而，世界其他地區的吸菸率卻仍在上升，因此，小細胞肺癌仍然是世界範圍內普遍流行的疾病。
我們通常把患者分為2組：
- 一組是廣泛期，即疾病不再侷限於單個部位，已經擴散至身體其他區域；
- 另一組是侷限期，即病灶侷限於胸腔一側的單個部位。約65%-70%的患者在確診時就已到了廣泛期。
廣泛期小細胞肺癌的患者預後較差，其診斷後的中位生存期約為9-10個月；侷限期患者的預後稍好，但其中位生存期也很難超過2年。
關於Tecentriq
Tecentriq是羅氏開發的抗PD-L1抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體的結合，這一免疫檢查點抑制劑可以重新激活T細胞，促使它們殺傷腫瘤細胞。它已經獲得FDA批准作為治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線療法。
Atezolizumab已批准FDA用於非小細胞肺癌和尿路上皮癌的適應症。
“過去20年來，還沒有治療ES-SCLC的新一線療法能夠帶來具有臨床意義生存益處，”羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：“我們將與FDA密切合作，將這款基於Tecentriq的組合療法儘快送到受到這一難治肺癌困擾的患者手中。”
參考資料：
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-atezolizumab-regimen-priority-review-for-frontline-sclc?log=f
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