肺癌靶向藥Alecensa（alectinib）成功進入一線

來源：好醫友

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准羅氏（Roche）靶向抗癌藥Alecensa（alectinib），用於經FDA批准的試劑盒檢測證實為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。ALK陽性NSCLC常見於較年輕且無吸菸史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在美國和歐盟，該藥分別於2015年12月和2017年2月獲得加速批准和有條件批准，作為一種單藥療法，用於既往接受過Xalkori（克唑替尼）治療的ALK陽性晚期NSCLC成人患者的二線治療。

此次，FDA也將Alecensa二線治療ALK陽性NSCLC的加速批准轉為完全批准。而歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）於2017年10月中旬也推薦批准Alecensa用於一線治療，同時推薦批准Alecensa二線治療的有條件批准轉為完全批准。

Alecensa療效優於第一代Xalkori

一項III期臨床研究ALEX，比較了Alecensa與第一代ALK抑制劑Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用於一線治療的療效和安全性。

·與Xalkori相比，Alecensa使病情進展或死亡風險顯著降低了47%；

·在無進展生存方面，Alecensa佔據絕對優勢並顯著優於Xalkori，分別為25.7個月、10.4個月；

·在治療腦轉移瘤方面 Alecensa總緩解率數據為81%，明顯高於Xalkori（ 50%）。研究顯示Alecensa能夠透過血腦屏障，在中樞神經系統中保持活性。

目前，Xalkori（克唑替尼）已獲80多個國家批准（包括中國）成為ALK陽性晚期非小細胞肺癌的標準護理療法, 雖然它在治療初期往往顯示出很好的療效，但大部分患者會在1年內出現耐藥和疾病進展（中樞神經系統的復發進展較為常見）。

而Alecensa作為後起之秀，憑藉卓越的療效，已被美國國家綜合癌症網絡（NCCN）NSCLC治療指南（2017 v9版），推薦作為ALK陽性轉移性NSCLC的一線治療優先選擇，與Xalkori（Crizotinib）和Zykadia（Ceritinib）同列。雖然，Alecensa在內地還未上市，但已有部分患者預先通過好醫友中美遠程會診平臺，視頻連線了美國腫瘤醫生，評估病情，明確Alecensa的可用性及具體的用藥細則等。

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文章來源：http://www.haoeyou.net/NewsStd_997.html（綜合自生物谷、藥品資訊網）