本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
風險提示：
湖南方盛製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）及子公司目前尚未取得凍乾粉針劑（抗腫瘤藥）類藥品生產批件，相關藥品尚處於研發階段，後續需要進行藥品註冊等相關審批後方能生產並上市銷售；
藥品研發存在週期長、環節多等不可預測的風險，研發進度、結果及未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，請投資者注意風險；
本次公司全資子公司湖南方盛利普製藥有限公司（以下簡稱“方盛利普”）獲得《藥品生產許可證》，短期內不會對公司及方盛利普業績產生重大影響。
近日，方盛利普收到湖南省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》。現將有關信息公告如下：
一、《藥品生產許可證》的主要內容
1、企業名稱：湖南方盛利普製藥有限公司
2、註冊地址：
長沙市高新開發區嘉運路299號湖南方盛製藥股份有限公司生產車間一2樓
3、生產地址和生產範圍：
長沙市高新開發區嘉運路299號湖南方盛製藥股份有限公司生產車間一2樓：凍乾粉針劑（抗腫瘤藥）
4、證書編號：湘20190230
5、有效期：至2024年8月25日
6、發證機關：湖南省藥品監督管理局。
二、生產線情況
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截至本公告披露日，上述生產線建設累計投入約5,540.06萬元，包括廠房裝修、購買設備、產品線認證等費用。
三、對應在研藥品相關情況
1、在研藥品名稱：
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用迪安替康鈉
2、劑型：注射劑
3、適應症：
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。
注射用迪安替康鈉是一種結直腸癌的治療藥物，為公司獨家研製且擁有自主知識產權的專利產品，屬化藥1類新藥。
4、研發進展：
截至本公告披露日，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）處於藥學研究階段；注射用迪安替康鈉正在進行臨床I期試驗。
5、國內外同類產品市場情況：
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由美國阿博利斯生命科學公司開發，最早於2005年獲得美國食品藥品監督管理局批准，英文商品名為Abraxane，現已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區上市。經查詢，國內有江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司獲得注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的藥品註冊批件。
根據米內網數據顯示，2018年我國公立醫療機構終端紫杉醇注射劑銷售額超過50億元。據IMS數據庫資料，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）2017年全球銷售額約為12.80億美元，中國銷售額約為2.70億美元。恆瑞醫藥（sh.600276）於2018年9月公告獲得注射用紫杉醇（白蛋白結合型）藥品註冊批件，其2018年年報中未披露銷售及生產的相關信息。石藥集團（hk.01093）於2018年2月公告獲得注射用紫杉醇（白蛋白結合型）藥品註冊批件。據國信證券研究報告數據，石藥集團生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名：克艾力）2018年銷售收入共計約4.30億港元。
注射用迪安替康鈉為公司獨家研製且擁有自主知識產權的專利產品，目前尚未在國內外上市銷售。
四、對公司影響及風險提示
方盛利普本次獲得《藥品生產許可證》，有利於其未來生產經營的順利開展，但短期內不會對公司及方盛利普業績產生重大影響。目前，相關生產線對應的可生產藥品仍處於研發階段，暫未進行藥品生產、工藝驗證、註冊申請。由於藥物研發的特殊性，從產品研發到投產上市存在週期長、環節多等不可預測的風險，研發進度、結果及未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告
湖南方盛製藥股份有限公司董事會
2019年8月29日
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