中國藥審eCTD時代到來、化學仿製藥先行試水:近日,CFDA發佈《藥品電子通用技術文檔機構(徵求意見稿)》以及《化學仿製藥電子通用技術文檔申報指導原則(徵求意見稿)》;此舉是貫徹落實國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中關於eCTD的相關要求,組織信息、藥學、藥理毒理、臨床、統計和臨床藥理學等專業審評人員來起草徵求意見稿,社會各界有建議或修改意見可通過電子郵件進行反饋。
衛計委等七部門聯合展開專項行動打擊非法醫療美容:近日,國家衛計委聯合人力資源社會保障部辦公廳等7個部門發佈了《嚴厲打擊非法醫療美容專項行動方案》,《方案》提出於2017年5月-2018年4月聯合開展嚴厲打擊非法醫療美容專項行動;《方案》明確,注射美容屬於醫療美容範疇,必須在取得合法資質的醫療機構開展;同時,對於非法制售藥品醫療器械,《方案》提出要加強對藥品醫療器械生產經營企業的監督檢查,依法查處違法違規生產經營注射用透明質酸鈉、膠原蛋白、肉毒毒素等藥品、醫療器械行為。
默沙東HIV藥物拉替拉韋(Isentress HD)獲美國FDA批准:FDA已批准Isentress HD(中文名:艾生特)600mg薄膜衣片,聯合其他抗逆轉錄病毒藥物,用於HIV-1感染的成人患者及體重至少40公斤的兒科患者的治療;默沙東已計劃在未來一個月內將Isentress HD推向美國市場。
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