恩替卡韋是治療慢性乙型肝炎病毒感染的一線藥物，在全世界特別是中國被廣泛用於臨床治療乙型肝炎相關的肝臟疾病，包括在成人和兒童中使用。恩替卡韋在既往的臨床試驗及真實世界治療中皆療效良好、安全可靠。但對於需要口服抗病毒藥物超過5年甚至10年的大多數乙肝患者來說，治療後長期終點事件的改善以及藥物的遠期安全性仍需要大型、可靠的臨床研究數據進一步驗證。
全球一共有12,522例慢性乙型肝炎和肝硬化受試者通過1:1隨機分配接受恩替卡韋（ETV）或其他口服抗病毒藥物（治療方案由研究者決策）進行抗病毒治療，並進行為期10年隨訪，以觀察及對比不同核苷（酸）類似物治療的長期結局。
最終，6216例患者接受ETV治療，4482例完成研究；6162例患者接受非ETV治療，其中3993例完成研究。基線時，54%為HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者，20%存在肝硬化；84%為亞洲人，13%為白種人。其中，中國參與該項研究的50家中心共納入並隨訪了5333例受試者，佔到43%。
ETV治療組和非ETV治療組初始治療時間分別為86個月和78個月；平均治療77個月後，ETV治療組中6%的患者轉換為非ETV治療；平均治療48個月後非ETV治療組中12%的患者轉換為ETV治療或ETV聯合治療。
已有許多證據表明，對於慢性乙型肝炎活動的患者，維持口服藥物抗乙肝病毒治療能有效減少肝臟相關終點事件的發生，其中包括有效降低乙肝相關肝癌的風險，但每日服用該藥物並維持長達數年，是否仍為安全一直是業界極為關注的問題。REALM研究有效表明恩替卡韋在長達10年的治療中並不增加非肝臟腫瘤的發生，也不增加神經肌肉和骨骼等藥物相關嚴重不良事件的風險，其安全性優於其他抗病毒藥物。
全球REALM研究第一階段在2016年結束。其中中國亞研究的患者隊列將移交為研究者發起的REALMSON研究。REALSON研究將繼續延長該隊列4～5年的治療和隨訪研究。這對於提供核苷（酸）類似物治療隊列長期治療後的結局，探索更多與抗病毒治療療效相關的影響因素，以及促使當地政府及醫療專家瞭解當前慢性乙型肝炎治療現狀，以進一步制訂相應的政策等方面將發揮重要作用。
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