​河南省人民政府辦公廳關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見

河南省人民政府辦公廳

關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見

豫政辦〔2019〕41號

各省轄市、省直管縣（市）人民政府，省人民政府有關部門：

為貫徹落實《國務院辦公廳關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）精神，建立嚴格規範的醫療衛生行業綜合監管制度，經省政府同意，現提出以下實施意見。

一、明確監管主體和責任

（一）加強黨的領導。堅持和加強黨的全面領導，落實公立醫院黨委領導下的院長負責制，發揮公立醫院黨委把方向、管大局、作決策、促改革、保落實的領導作用；加強社會辦醫黨組織建設。督促監管機構和醫療衛生機構深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，強化黨風廉政建設和行風建設。

（二）強化政府主導責任。深入推進“放管服”改革，充分發揮政府在法治建設、行業規劃、標準制定、行業准入、行政執法等方面的主導作用。在不單設實體辦事機構、不增加編制的前提下，建立由衛生健康部門牽頭、相關部門參加的綜合監管協調機制。按照權屬關係，推動國有企業辦醫療機構深化改革。

（三）落實醫療衛生機構自我管理主體責任。醫療衛生機構對本機構依法執業、規範服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任，其主要負責人是第一責任人。強化醫療機構依法執業內部監督，二級及以上醫療機構要成立依法執業監督機構，其他醫療機構要有專人負責。

（四）發揮行業組織自律作用。培育醫療衛生行業組織，引導和支持其提升專業化水平，在制定行業管理規範和技術標準、規範執業行為和經營管理、調解處理服務糾紛等方面發揮積極作用。

（五）加強社會監督。落實“誰執法誰普法”責任制，推進普法教育，增強醫療衛生機構和從業人員依法執業意識。醫療衛生機構要自覺接受人大代表、政協委員監督。加強醫療衛生服務投訴舉報平臺建設，加大對舉報違法行為的獎勵力度。完善輿情監測和處置機制，發揮媒體監督作用。

二、加強全過程監管

（六）優化醫療衛生服務要素准入。加快推進醫藥衛生領域行政審批制度改革。按照“互聯網+政務服務”要求，對省、市、縣三級依申請行政權力事項辦理進行統一規範，實現“一網通辦”。制定社會辦醫療機構設置的跨部門全流程綜合審批辦法。

（七）加強醫療服務質量和安全監管。完善醫療質量管理與控制制度建設和組織體系，嚴格落實醫療質量和安全管理核心制度，加強對重點部門、重點專業、重要崗位、關鍵環節、高風險人員的監管。健全醫療機構評審評價體系，對社會辦醫療機構和公立醫療機構的評審評價實行同等標準。

落實屬地監管職責，加強醫療器械不良事件監測，強化藥品生產、經營、使用日常監管，依法查處相關違法違規行為。落實執業藥師資格註冊制度，加強執業藥師繼續教育。推行臨床路徑管理和臨床藥師制度，落實處方點評制度。強化藥事管理和服務，探索在公立醫院建立總藥師制度。開展大型醫用設備使用監督和評估，依法糾正和處理違法違規使用行為。

（八）加強醫療衛生機構運行監管。加強公立醫療衛生機構綜合績效考核。加強醫療、醫藥、醫保聯動，健全公立醫療衛生機構激勵約束機制。推動三級公立醫院建立總會計師制度，健全公立醫院內部審計和第三方審計機制。按照分級負責原則，審計機關依法對醫療衛生機構開展審計監督，原則上每5年對公立醫療衛生機構審計一遍。

加強非營利性醫療機構藥品款結算、資金結餘使用等監管。切實做好外商投資醫療機構監管工作。積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用。完善醫保服務協議管理，全面推行醫療保險智能監控，加強對超醫保目錄範圍使用的藥品、診療項目以及使用輔助用藥、高值醫用耗材的監管，嚴厲打擊欺詐騙保行為。

（九）加強公共衛生服務監管。加強國家和我省基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目績效考核和監管。對突發事件衛生應急處置實行全程監管，鼓勵和支持社會辦醫院參與突發事件衛生應急處置、緊急醫學救援等任務。

（十）加強醫療衛生從業人員監管。強化醫療衛生從業人員執業行為監管，加強對醫師資格證、醫師執業證的監管。嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業行為，將對違法違規行為的處罰納入醫療衛生行業信用管理範圍。

（十一）加強醫療衛生服務行業秩序監管。嚴厲打擊非法行醫，加強對醫療養生類節目和醫療廣告宣傳的管理。嚴厲打擊醫藥購銷領域商業賄賂及騙取、套取公共衛生資金行為。嚴厲打擊涉醫違法犯罪行為，加強醫療糾紛人民調解組織建設，提高人民調解員隊伍專業化水平。

（十二）加強健康產業監管。建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機制，明確監管責任，提高監測能力。制定完善新型健康服務監管政策，加強醫療衛生新產業、新業態、新模式及藥品、醫療器械等相關產業監管。

三、創新監管機制

（十三）完善規範化行政執法機制。建立行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核、行政裁量權基準等制度。到2020年年底，實現全省衛生健康監督（以下簡稱衛生監督）機構執法全過程記錄全覆蓋。落實執法責任制和責任追究制，探索容錯糾錯和免責機制，完善行政執法和刑事司法銜接制度和程序。

（十四）全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制。從2019年起，在國家抽查的基礎上開展省級抽查工作，加快推進“雙隨機、一公開”抽查全覆蓋；在5年內建立健全以“雙隨機、一公開”監管為基本手段、以重點監管為補充、以信用監管為基礎的綜合監管機制。對有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療衛生機構和公共場所，增加抽查頻次，加大查處力度，依法公開監管信息。

（十五）建立健全醫療衛生行業信用機制。歸集整合醫療衛生行業信用信息，實現全省醫療衛生機構、醫務人員信用信息全量歸集，並與省信用信息共享平臺及“信用河南”網站共享。其中涉及企業的行政許可、行政處罰、抽查檢查結果等信息，通過國家企業信用信息公示系統（河南）統一歸集於企業名下並依法公示。積極推進數據共享，為事中事後監管提供數據支撐。建立醫療衛生行業信用黑名單制度和失信聯合懲戒機制，實現“一處違法，處處受限”。

（十六）健全信息公開機制。落實公共衛生監督信息公示制度，完善信息公開目錄，明確公開主體、公開事項和時限要求。通過多種渠道公開醫療衛生機構的執業資質、人員信息、服務項目、收費標準以及相關許可、考評、行政處罰等信息。

（十七）建立風險預警和評估機制。建立醫療衛生風險分級管控機制。整合全民健康信息應用系統，實現省、市、縣三級平臺之間互聯互通。運用雲計算、大數據、物聯網等現代信息技術，整合抽查、違法失信、投訴舉報等信息，加強風險評估和分析，提高防範化解重大風險能力。

（十八）形成網格化管理機制。因地制宜將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區網格化服務管理內容，合理配置監管協管力量，建立健全信息管理、考核評價等制度。加強醫療衛生機構日常巡查、專項督查等，建立健全線上線下一體化監管體系。

（十九）建立綜合監管結果協同運用機制。建立健全綜合監管結果與醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等掛鉤機制，從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等掛鉤機制，推進綜合監管結果統籌運用。

四、提升監管水平

（二十）完善法規和標準體系。推動衛生健康領域地方性法規、規章的制修訂工作。針對“互聯網+醫療健康”等醫療衛生服務新技術、新設備、新業態等，加快地方標準的制修訂工作。

（二十一）提升信息化水平。各級政府要加大投入力度，建立醫療衛生行業綜合監管信息系統。加快實現各相關部門、各層級和醫療衛生行業內部各領域監管信息互聯互通和統一應用，實現動態監管。依託“互聯網+監管”，推進衛生監督信息化建設，實現對行政執法活動的即時性、過程性、系統性管理。探索在全省二級及以上醫療機構開展醫療廢物、放射衛生在線監督監測。在各省轄市開展生活飲用水衛生在線監督監測。

（二十二）提升監督執法能力。加強衛生監督機構資源配置，完善依法履職所需的業務用房、設備購置、信息化建設以及執法經費等保障政策。發揮省級衛生監督培訓基地作用，重點開展衛生監督執法辦案能力和現代信息技術應用精準化培訓；加強衛生監督領軍人才庫、青年後備人才庫管理和省、市級首席衛生監督員隊伍建設；持續開展技能比武、案卷評查、辦案能手評選等活動。推進衛生監督機構規範化建設，打造“設置科學、功能完善，制度健全、管理規範，保障有力、運行高效”的衛生監督機構，到2020年將全省三分之一的衛生監督機構打造成規範化建設標杆單位。

（二十三）加強監管隊伍建設。充實醫療衛生行業綜合監管力量，推進綜合監管隊伍專業化、規範化、職業化。綜合考慮轄區服務人口、服務範圍、工作任務和經濟水平等因素，通過內部劃轉、公開招錄（聘）等方式，將具有醫學、法學等專業背景的優秀人才充實到衛生監督隊伍中，省、市、縣級衛生監督機構中專業人員比例不低於總人數的80%。嚴格執行行政執法人員持證上崗和資格管理制度，逐步實行衛生監督執法人員職位分級管理制度。

加強衛生監督隊伍作風和紀律建設，培育衛生監督文化，推進嚴格規範公正文明執法，打造“政治過硬、作風優良、技術精湛、執法有力”的衛生監督執法隊伍。

五、強化保障落實

（二十四）落實部門責任。各有關部門要落實監管職責，釐清責任鏈條，細化責任分工，確保工作責任到位、措施到位。出現重大責任事故，衛生健康部門同承擔主要責任的職能部門依法依規共同承擔相應的責任。

（二十五）加大責任追究力度。各地、各有關部門要嚴肅查處各級政府相關部門責任人員在監管工作中的失職瀆職行為，對黨員領導幹部和國家公職人員依紀依規給予黨紀、政務處分；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

（二十六）建立權威有效的督察機制。建立醫療衛生行業綜合監管督察機制，主要針對各省轄市、省直管縣（市）有關部門貫徹落實國家及我省醫療衛生行業綜合監管相關政策情況、突出問題及處理情況、綜合監管責任落實情況、政府分管領導的責任落實情況開展督察，每2年對各省轄市、省直管縣（市）督察一遍。

（二十七）加強宣傳引導。加大宣傳力度，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。加強輿論引導，廣泛宣傳先進典型和事蹟，發揮示範引領作用。

河南省人民政府辦公廳

2019年6月19日