今日(8月22日),Ironwood公司宣佈,其痛風藥物Duzallo獲美國FDA批准,這也是FDA批准的首款痛風複方藥物。
據瞭解,Duzallo是一日一次的口服固定劑量組合藥物,由Zurampic和別嘌呤醇的固定劑量組合,有200毫克Zurampic加200或300毫克別嘌呤醇兩個劑量,此次Duzallo獲得批准,是基於兩項關鍵的3期臨床試驗,臨床試驗評估了固定劑量的Zurampic與別嘌醇組合與單獨使用這兩種藥物的生物等效性,結果顯示,聯合使用Zurampic和別嘌呤醇比單獨使用別嘌呤醇尿酸控制在6mg/dL的人數幾乎翻倍,且第1個月使平均sUA水平降到6 mg/dL以下,並維持這個水平達12個月。
痛風是由較高的血清尿酸水平導致的一種炎性關節炎,會導致疼痛和嚴重的長期健康後果,近年來隨著生活方式的改變和人口老齡化的加劇,痛風發病有上升趨勢,痛風不僅症狀明顯,而且近年來發現高尿酸還可能增加其它代謝疾病和心血管疾病風險,雖然一些患者可以通過使用黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)——別嘌醇,來降低血清尿酸水平。但在美國,有約200萬名在使用XOI治療的患者的病情無法控制,不能達到美國風溼病學會推薦的目標血清尿酸水平——低於6mg/dL。
據預計,Duzallo將於2017年末上市,峰值銷售約3億美元。
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