在“一致性評價”“4+7集採”等多重政策壓力下，企業面臨著轉型的困局，如何在困頓的局面中突出重圍是我們不斷探討的話題。本系列文章將從多重維度與大家一同探討國內藥企的轉型之路，由於內容較多將分多次連載。
國內仿製藥企業背景概述
我國是中國是仿製藥大國。我國5000餘家制藥企業中仿製藥企業佔比超過95%，近17萬個藥品批文中，95%以上也都是仿製藥。而我國並非仿製藥強國。長期以來，國產仿製藥安全而低效，參比製劑混亂、晶形和劑型隨便、輔料業餘、療效無把關，除了主要活性成分，其他一切都是不確定的。在‘一致性評價’政策出臺之前，國產仿製藥與原研藥的‘體外溶出曲線’對比表明，二者藥效相去甚遠。此外，由於仿製藥研發各流程的複雜性與藥物營銷的混亂性，中國的仿製藥整體上並不便宜。
面對仿製藥發展的不斷深化，各項棘手問題的湧現，國家先後出臺了包括‘仿製藥一致性評價’‘4+7城市藥品集中採購文件’等多項政策，來促進醫藥行業更好的發展，這就使得國內醫藥企業面臨著行業動盪以及企業急需轉型的選擇。
“4+7”政策背景下仿製藥企業轉型方向
在仿製藥發展的進程中，“4+7集採”的實施打破了整合行業已有的規則。2018年12月6日11個城市的國家集中採購正式進行議價談判， 此輪結果為25個藥品中選，中選價平均降幅52%，最高降幅96%。
在“一致性評價”“4+7集採”等多重政策壓力下，企業面臨著轉型的困局，如何在困頓的局面中突出重圍是我們不斷探討的話題。本系列文章將從多重維度與大家一同探討國內藥企的轉型之路，由於內容較多將分多次連載。
國內仿製藥企業背景概述
我國是中國是仿製藥大國。我國5000餘家制藥企業中仿製藥企業佔比超過95%，近17萬個藥品批文中，95%以上也都是仿製藥。而我國並非仿製藥強國。長期以來，國產仿製藥安全而低效，參比製劑混亂、晶形和劑型隨便、輔料業餘、療效無把關，除了主要活性成分，其他一切都是不確定的。在‘一致性評價’政策出臺之前，國產仿製藥與原研藥的‘體外溶出曲線’對比表明，二者藥效相去甚遠。此外，由於仿製藥研發各流程的複雜性與藥物營銷的混亂性，中國的仿製藥整體上並不便宜。
面對仿製藥發展的不斷深化，各項棘手問題的湧現，國家先後出臺了包括‘仿製藥一致性評價’‘4+7城市藥品集中採購文件’等多項政策，來促進醫藥行業更好的發展，這就使得國內醫藥企業面臨著行業動盪以及企業急需轉型的選擇。
“4+7”政策背景下仿製藥企業轉型方向
在仿製藥發展的進程中，“4+7集採”的實施打破了整合行業已有的規則。2018年12月6日11個城市的國家集中採購正式進行議價談判， 此輪結果為25個藥品中選，中選價平均降幅52%，最高降幅96%。
此輪中標結果中不難看出，華海藥業以6箇中標品種成為此輪的贏家，此外京新藥業、豪森、揚子江等企業也有多個品種中標。在第一輪“4+7”的較量中，我們可以看出國內藥企之間各自優勢的所在，綜合各種優勢，可由此分析出國內藥企未來的轉型及發展方向。
方向1：實力強勁、優勢突出的仿製藥企業佼佼者
優勢：技術與資源的疊加成就質量與價格優勢
以華海為代表的國內大型仿製藥企業，依靠其在技術與資源上的優勢，已逐步成為具有國際競爭力的仿製藥巨頭。華海藥業主營醫藥製劑、原料藥及中間體，是全球最大的普利類、沙坦類藥物原料藥巨頭，2018年華海在製劑領域收入28億元，主要為抗高血壓和抗神經類藥物製劑，本輪集採中標品種也主要集中在這兩個領域。
華海在國外獲批的藥品可以直接通過國內的一致性評價，面對國內政策這顯然是很利好之事。此外，華海成為這一輪集採中標最多的企業，這與其坐擁原料藥，對降價的可承受彈性大不無關係。由此可以看出，能力出眾的仿製藥企業在應對行業變化時有著突出的優勢與底氣，國際水準的技術研發與完整的鏈性資源帶動著國內仿製藥發展的大方向。從“4+7”的結果中，可以分析出，仿製藥產品實力無疑是獲取市場的主要因素，也是國家支持與肯定的主流方向。
方向2：突出產品優勢，清晰佈局市場，實現“彎道超車”
優勢：抓住機遇，攻城略地
在第一輪“4+7”的切磋中，四川匯宇、安必生等企業完成一次漂亮的絕地反擊，原本這類企業在市場上的佔有率極低，而集採對他們而言就是一次成功的逆襲，純粹的增量市場，更為重要的是，他們開始進入全國的強勢市場，開啟從無到有的機會。
以四川匯宇為例，其中標的注射用培美曲塞二鈉國內市場規模已超過30億元，而四川匯宇卻只佔不到1%的市場份額，雖然價格降幅達到了70%利潤微薄，但是此次集採為匯宇帶來了至少是十倍以上的放量，因此還是有利可圖的。四川匯宇製藥的注射用培美曲塞二鈉早在2016年便獲得了英國MHRA GMP認證，獲得了國內優先審評資格，因此在國內16家同樣生產有注射用培美曲塞二鈉的廠家中脫穎而出，成為首個“按化學藥品新註冊分類批准的仿製藥”收錄於《中國上市藥品目錄集》（公告號2017年第172號），是行業內視同通過一致性評價的注射劑品種。專注於腫瘤化療藥物領域的四川匯宇，從產品質量和價格上為自己殺出了一條快速突破的路徑。
突出的產品優勢以及清晰化的市場定位，在行業變革的今天脫穎而出，如何利用自身優勢打造出優越超前的產品是醫藥企業轉型必要的挖掘點。
方向3：產品多元化，綜合實力強勁
優勢：站穩市場、薄利多銷
從第一輪集採中我們看到了不少綜合實力較強的藥企，例如豪森、正大天晴、揚子江、科倫藥業等等。這一類企業均具有多元化發展的特質，無論是仿製藥、首仿藥、仿創藥、創新藥、生物藥、製劑體系等均有著全面的產品佈局與經營理念。
隨著醫藥行業供給側結構性改革，科倫藥業接觸到輸液領域的天花板，在創新驅動之下，科倫藥業開始尋求新的著力點。目前，科倫藥業啟動了面向國內外市場的320餘項藥物的研究，其中包括260餘項仿製藥和NDDS藥物、60餘項創新藥研究。
豪森則主打首仿與創新相結合的研發路線，其中標的兩個品種奧氮平片和甲磺酸伊馬替尼片本輪降幅分別在27%和24%，相比於其92%的毛利率而言，不僅僅可以覆蓋降幅，甚至可以超過原有的銷售利潤水平。
從“4+7”的角度來看，綜合實力較強的藥企擁有豐富的品種和管線，因此騰挪空間也更具優勢。中則可有薄利多銷的策略，穩住或拓展市場；不中也有可以拱手相讓的市場，用其他產品的佈局贏回失去的利潤。從企業的角度來看，發展企業的綜合實力是企業抵抗風險、開拓資源的有效手段，也是企業轉型的優選方向；從政策層面看，推動藥企創新發展、鼓勵藥企創新研發是國家給予的目標，也是大勢所趨。
專注仿製藥領域轉型路徑
1、資源整合，降低成本，擴大規模
欲拿到仿製藥領域的話語權，要先把規模做大才能使企業變強，資源整合發生規模效應或許是可走路徑之一。從整體來看，未來仿製藥市場將主要是內資企業的角逐戰場，價格和質量是主要的競爭優勢。而仿製藥不同於創新藥，降價是必然的趨勢，能否擁有成本優勢至關重要。成本優勢則體現在藥品生產及流通環節的各個方面，如“4+7”可降低流通環節的成本，那剩下拼的無疑供應鏈優勢，而這首當其衝的就是原料藥。
近年來，我國原料藥行業併購案屢見不鮮，併購目的無疑是整合自身資源、提升產能與產品範圍，獲得規模化的行業競爭力。兼併收購、轉型升級和優勝劣汰的多重作用下，我國原料藥行業集中度逐年提高，細分領域的龍頭企業逐漸鞏固了領先優勢。例如：石藥集團已成為維生素C、咖啡因的原料藥龍頭；華海藥業則是普利、沙坦類降壓原料藥的龍頭；仙琚製藥是甾體激素類原料藥龍頭等等，龍頭企業為行業發展貢獻的是規模化優勢，及其更低的生產成本和更健康的利潤率。
第一輪“4+7集採”中標產品最多的華海，就是一個非常典型的資源優勢企業。華海藥業成立於1989年，全球先已擁有40餘家子公司，主營業務由原料藥、中間體逐步向製劑產品轉化。現有國內外50餘個原料藥/中間體產品，10餘個製劑產品，除此之外華海還可提供進出口貿易服務及藥物包裝服務，可以說覆蓋了整個仿製藥產業資源。而其中作為華海最為核心的原料藥業務為公司的發展起到了決定的作用。在華海業務發展的過程中，產品的國際化高標準以及公司資源整合、業務合作無疑是其不斷壯大的關鍵因素。
表 華海投資併購案例例舉
在“一致性評價”“4+7集採”等多重政策壓力下，企業面臨著轉型的困局，如何在困頓的局面中突出重圍是我們不斷探討的話題。本系列文章將從多重維度與大家一同探討國內藥企的轉型之路，由於內容較多將分多次連載。
國內仿製藥企業背景概述
我國是中國是仿製藥大國。我國5000餘家制藥企業中仿製藥企業佔比超過95%，近17萬個藥品批文中，95%以上也都是仿製藥。而我國並非仿製藥強國。長期以來，國產仿製藥安全而低效，參比製劑混亂、晶形和劑型隨便、輔料業餘、療效無把關，除了主要活性成分，其他一切都是不確定的。在‘一致性評價’政策出臺之前，國產仿製藥與原研藥的‘體外溶出曲線’對比表明，二者藥效相去甚遠。此外，由於仿製藥研發各流程的複雜性與藥物營銷的混亂性，中國的仿製藥整體上並不便宜。
面對仿製藥發展的不斷深化，各項棘手問題的湧現，國家先後出臺了包括‘仿製藥一致性評價’‘4+7城市藥品集中採購文件’等多項政策，來促進醫藥行業更好的發展，這就使得國內醫藥企業面臨著行業動盪以及企業急需轉型的選擇。
“4+7”政策背景下仿製藥企業轉型方向
在仿製藥發展的進程中，“4+7集採”的實施打破了整合行業已有的規則。2018年12月6日11個城市的國家集中採購正式進行議價談判， 此輪結果為25個藥品中選，中選價平均降幅52%，最高降幅96%。
此輪中標結果中不難看出，華海藥業以6箇中標品種成為此輪的贏家，此外京新藥業、豪森、揚子江等企業也有多個品種中標。在第一輪“4+7”的較量中，我們可以看出國內藥企之間各自優勢的所在，綜合各種優勢，可由此分析出國內藥企未來的轉型及發展方向。
方向1：實力強勁、優勢突出的仿製藥企業佼佼者
優勢：技術與資源的疊加成就質量與價格優勢
以華海為代表的國內大型仿製藥企業，依靠其在技術與資源上的優勢，已逐步成為具有國際競爭力的仿製藥巨頭。華海藥業主營醫藥製劑、原料藥及中間體，是全球最大的普利類、沙坦類藥物原料藥巨頭，2018年華海在製劑領域收入28億元，主要為抗高血壓和抗神經類藥物製劑，本輪集採中標品種也主要集中在這兩個領域。
華海在國外獲批的藥品可以直接通過國內的一致性評價，面對國內政策這顯然是很利好之事。此外，華海成為這一輪集採中標最多的企業，這與其坐擁原料藥，對降價的可承受彈性大不無關係。由此可以看出，能力出眾的仿製藥企業在應對行業變化時有著突出的優勢與底氣，國際水準的技術研發與完整的鏈性資源帶動著國內仿製藥發展的大方向。從“4+7”的結果中，可以分析出，仿製藥產品實力無疑是獲取市場的主要因素，也是國家支持與肯定的主流方向。
方向2：突出產品優勢，清晰佈局市場，實現“彎道超車”
優勢：抓住機遇，攻城略地
在第一輪“4+7”的切磋中，四川匯宇、安必生等企業完成一次漂亮的絕地反擊，原本這類企業在市場上的佔有率極低，而集採對他們而言就是一次成功的逆襲，純粹的增量市場，更為重要的是，他們開始進入全國的強勢市場，開啟從無到有的機會。
以四川匯宇為例，其中標的注射用培美曲塞二鈉國內市場規模已超過30億元，而四川匯宇卻只佔不到1%的市場份額，雖然價格降幅達到了70%利潤微薄，但是此次集採為匯宇帶來了至少是十倍以上的放量，因此還是有利可圖的。四川匯宇製藥的注射用培美曲塞二鈉早在2016年便獲得了英國MHRA GMP認證，獲得了國內優先審評資格，因此在國內16家同樣生產有注射用培美曲塞二鈉的廠家中脫穎而出，成為首個“按化學藥品新註冊分類批准的仿製藥”收錄於《中國上市藥品目錄集》（公告號2017年第172號），是行業內視同通過一致性評價的注射劑品種。專注於腫瘤化療藥物領域的四川匯宇，從產品質量和價格上為自己殺出了一條快速突破的路徑。
突出的產品優勢以及清晰化的市場定位，在行業變革的今天脫穎而出，如何利用自身優勢打造出優越超前的產品是醫藥企業轉型必要的挖掘點。
方向3：產品多元化，綜合實力強勁
優勢：站穩市場、薄利多銷
從第一輪集採中我們看到了不少綜合實力較強的藥企，例如豪森、正大天晴、揚子江、科倫藥業等等。這一類企業均具有多元化發展的特質，無論是仿製藥、首仿藥、仿創藥、創新藥、生物藥、製劑體系等均有著全面的產品佈局與經營理念。
隨著醫藥行業供給側結構性改革，科倫藥業接觸到輸液領域的天花板，在創新驅動之下，科倫藥業開始尋求新的著力點。目前，科倫藥業啟動了面向國內外市場的320餘項藥物的研究，其中包括260餘項仿製藥和NDDS藥物、60餘項創新藥研究。
豪森則主打首仿與創新相結合的研發路線，其中標的兩個品種奧氮平片和甲磺酸伊馬替尼片本輪降幅分別在27%和24%，相比於其92%的毛利率而言，不僅僅可以覆蓋降幅，甚至可以超過原有的銷售利潤水平。
從“4+7”的角度來看，綜合實力較強的藥企擁有豐富的品種和管線，因此騰挪空間也更具優勢。中則可有薄利多銷的策略，穩住或拓展市場；不中也有可以拱手相讓的市場，用其他產品的佈局贏回失去的利潤。從企業的角度來看，發展企業的綜合實力是企業抵抗風險、開拓資源的有效手段，也是企業轉型的優選方向；從政策層面看，推動藥企創新發展、鼓勵藥企創新研發是國家給予的目標，也是大勢所趨。
專注仿製藥領域轉型路徑
1、資源整合，降低成本，擴大規模
欲拿到仿製藥領域的話語權，要先把規模做大才能使企業變強，資源整合發生規模效應或許是可走路徑之一。從整體來看，未來仿製藥市場將主要是內資企業的角逐戰場，價格和質量是主要的競爭優勢。而仿製藥不同於創新藥，降價是必然的趨勢，能否擁有成本優勢至關重要。成本優勢則體現在藥品生產及流通環節的各個方面，如“4+7”可降低流通環節的成本，那剩下拼的無疑供應鏈優勢，而這首當其衝的就是原料藥。
近年來，我國原料藥行業併購案屢見不鮮，併購目的無疑是整合自身資源、提升產能與產品範圍，獲得規模化的行業競爭力。兼併收購、轉型升級和優勝劣汰的多重作用下，我國原料藥行業集中度逐年提高，細分領域的龍頭企業逐漸鞏固了領先優勢。例如：石藥集團已成為維生素C、咖啡因的原料藥龍頭；華海藥業則是普利、沙坦類降壓原料藥的龍頭；仙琚製藥是甾體激素類原料藥龍頭等等，龍頭企業為行業發展貢獻的是規模化優勢，及其更低的生產成本和更健康的利潤率。
第一輪“4+7集採”中標產品最多的華海，就是一個非常典型的資源優勢企業。華海藥業成立於1989年，全球先已擁有40餘家子公司，主營業務由原料藥、中間體逐步向製劑產品轉化。現有國內外50餘個原料藥/中間體產品，10餘個製劑產品，除此之外華海還可提供進出口貿易服務及藥物包裝服務，可以說覆蓋了整個仿製藥產業資源。而其中作為華海最為核心的原料藥業務為公司的發展起到了決定的作用。在華海業務發展的過程中，產品的國際化高標準以及公司資源整合、業務合作無疑是其不斷壯大的關鍵因素。
表 華海投資併購案例例舉
華海利用其外海資源，先後與天津醫藥集團、天士力、浙江普洛康裕製藥、力品藥業、浙江醫藥等醫藥企業簽署戰略合作協議，合作重點領域是化學原料藥及製劑產品在美國市場的業務合作。此外，多起併購案件使得華海在除原料藥、製劑業務之外有了新的拓展。國際知名仿製藥企業Teva和Mylan也是利用其資源整合的優勢不斷的開發新的業務領域。
由此，強化產品優勢，整合上下游資源逐步擴大業務內容是企業轉型與發展過程中的必經之路。在此基礎上，仿製藥企業還需建立規模化的優勢，通過規模效應進一步降低成本；結合產品的疊加與拓展，獲取較多的批文，方便下游企業的採購以及抵禦越來越激烈的市場競爭。