藥物介紹
舒尼替尼（Sunitinib，商品名Sutent，索坦）是輝瑞研發的靶向藥，為小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑。全球範圍內該藥已獲批可用於治療的疾病包括胃腸間質瘤、晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌腫瘤。本次非隨機化、國際多中心4期臨床的招募對象為，晚期不可切除的高分化胰腺神經內分泌瘤患者，主要評估驗證舒尼替尼治療的有效性和安全性。目前臨床招募範圍面向全球患者，全球共有51家臨床參加機構（醫院）在招募，中國有9家醫院參與。計劃入組人數總體80人，中國25人。中國臨床參加機構（醫院）見文末列表。
本期臨床招募和實施方案，已經在中國國家藥品食品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20140783）。按照本次臨床實施方案規定，入選的患者將接受舒尼替尼方案治療。
考慮參與或有興趣瞭解有關研究信息，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。諮詢方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院）信息。
Sunitinib
本期臨床招募的入選條件包括：
1
表明受試者（或法定代表）已被告知本研究的所有相關方面的親自簽名並註明日期的知情同意書的證據。
2
願意且能夠遵守預定的就診、治療計劃、實驗室測試和其它研究程序的受試者。
3
組織學或細胞學方式證實的高分化胰腺神經內分泌腫瘤診斷（根據 2000 年 WHO 分類）11，有 Ki 67指數可用。
4
在研究招募之前 28 天內採集的掃描（CT、MRI 或 Octreoscan）中記錄的不可切除（根據研究者的評估）或轉移性疾病。在研究招募之前 12 個月內疾病進展（根據 RECIST 1.0）。
5
對根治性手術、放射或聯合用藥療法不敏感的疾病。
6
存在至少一處可根據 RECIST 1.0 進行進一步評估的可測量靶病變（根據在治療開始之前 3 周內進行的傳統 CT 掃描，造影劑增強病變最大直徑 20 毫米（或螺旋 CT 掃描時，10 毫米））。
7
根據以下各項定義的器官功能基本正常：血清天冬門氨酸轉氨酶（AST；血清穀草轉氨酶 [SGOT]）和谷丙轉氨酶 （ALT；血清谷丙轉氨酶 [SGPT]） 2.5 x 正常值上限 (ULN)。如果肝功能異常是因為肝臟轉移，則 AST 和 ALT 可能 5 x ULN；總血清膽紅素 ？1.5 x ULN；中性粒細胞絕對計數 (ANC) 1500/L；血小板 100,000/L；血紅蛋白 9.0 g/dL。
8
ECOG 體能狀態為 0 或 1。
9
預期壽命 3 個月。
10
年齡18 歲（僅適用於日本的註釋：年齡大於等於20 歲）。
11
能夠吞嚥口服化合物。
12
具有潛在生育能力的男性和女性受試者必須同意在整個研究期間，以及在接受最後一劑所分配的治療後至少3 個月期間採用高效的避孕方法。經研究者判斷，如果受試者在生理上具有生育能力，且性生活活躍，則他或她具有潛在生育能力。
排除標準包括：
1
是研究單位工作人員或研究單位工作人員親戚的受試者，或是直接參與試驗進行的 輝瑞公司員工的受試者。
2
低分化胰腺神經內分泌腫瘤（根據 2000 年WHO 分類）患者。
3
使用任何酪氨酸激酶抑制劑、抗 VEGF 血管生成抑制劑、非 VEGF 靶向血管生成抑制劑，或 mTOR 抑制劑進行的既往治療。
4
在最近 5 年內診斷出任何第二種惡性腫瘤，經充分治癒的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或原位宮頸癌除外。
5
在研究藥物給藥之前7 天和12 天內，分別接受 CYP3A4 強效抑制劑和誘導劑治療。
6
先前存在的甲狀腺功能異常，TSH 無法用藥物維持在正常範圍內。
7
使用治療劑量的抗凝血劑進行伴隨治療。允許最高每日2毫克PO的低劑量華法林 (Coumadin) 用於深靜脈血栓形成預防。
8
不穩定型全身疾病，包括未得到控制的高血壓（最佳藥物治療後，血壓 >150 100 毫米水銀柱）或未得到控制的活性感染。
9
在當前研究開始之前的基線掃描（即篩選）之前 4 周內，以及或在研究參與期間，參與其它研究。
10
在研究藥物給藥之前 12 個月內，罹患以下任何疾病：心肌梗塞、重度或不穩定型心絞痛、有症狀的充血性心力衰竭、腦血管意外或短暫性腦缺血發作，或肺栓塞。
11
心臟功能異常， 12 導聯 ECG 異常。NCI CTC 2 級持續性心律不整、任何等級的心房顫動，或 QTc 間期延長至 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）。
12
有症狀的腦轉移、脊髓壓迫症，或腦或軟腦膜疾病的新證據。
13
左心室射血分數 （LVEF） 50%，進行多門電路影像掃描 （MUGA） 或超聲波心動圖 （ECHO）。
14
懷孕女性；哺乳期女性；不採用高效避孕方法或不同意在最後一劑試驗性產品之後至少 3 個月內繼續採用高效避孕方法的、具有潛在生育能力的男性和女性。
15
人類免疫缺陷病毒 （HIV） 或獲得性免疫缺陷綜合徵 （AIDS） 相關疾病的測試結果呈陽性（沒有臨床懷疑時，無需測試）。
16
可能增加研究參與或試驗性產品給藥相關風險，或可能干擾研究結果解讀，以及經研究者判斷，會使受試者不適合參與這項研究的其它重度急性或慢性疾病或精神疾病或實驗室異常。
主要研究者信息：
姓名：秦叔逵 教授
電子郵箱: [email protected]
單位名稱：南京八一醫院
姓名：徐建明 教授
電子郵箱: [email protected]
單位名稱：解放軍第三零七醫院
（國內其他主要研究者見下表）
中國臨床參加機構（醫院）：
序號
機構名稱
主要研究者
國家
省（州）
城市
1
北京腫瘤醫院
沈琳
中國
北京
北京
2
中國人民解放軍第307醫院
徐建明
中國
北京
北京
3
上海復旦大學附屬腫瘤醫院
虞先濬
中國
上海
上海
4
浙江省腫瘤醫院
張沂平
中國
浙江
杭州
5
第三軍醫大學西南醫院
樑後傑
中國
重慶
重慶
6
上海復旦大學附屬中山醫院
樓文暉
中國
上海
上海
7
中山大學第一附屬醫院
陳潔
中國
廣東
廣州
8
南京八一醫院
秦叔逵
中國
江蘇
南京9
華西醫院
畢鋒
中國
四川
成都
聲明
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