國內首個治療類風溼關節炎的口服JAK抑制劑獲批上市

日前,國家食品藥品監督管理總局正式批准輝瑞公司的口服JAK抑制劑尚傑的上市申請,該藥用於對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風溼關節炎成年患者的治療,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風溼藥(DMARD)聯合使用。這也是第一個被批准治療類風溼關節炎患者的JAK 抑制劑。

類風溼關節炎是一種慢性、炎症性自身免疫系統疾病,可引發一系列症狀,包括關節部位的疼痛和腫脹,尤其手、足和膝關節部位。雖然確切發病原因尚未知曉,但被醫學界普遍認定為一種自身免疫性疾病。中國約有400萬患者。有類風關家族史者、吸菸者以及女性是高發群體,女性患者的數量是男性的三倍,高發年齡為40至70歲之間。

“作為中國首個治療類風溼關節炎的口服JAK抑制劑,尚傑的誕生建立在輝瑞作為炎症和免疫學領域的創新者這一傳統之上,同時也為醫生和傾向使用口服治療方案的患者提供了一個新的選擇來治療類風溼關節炎這種慢性疾病。”輝瑞創新醫療中國區總經理單國洪先生表示。

目前尚傑已在全球50多個國家獲批使用,被多個國際類風溼關節炎治療指南推薦,包括歐洲抗風溼病聯盟(EULAR)、美國風溼病學會(ACR)以及亞太風溼病學學會聯盟(APLAR)。在美國,尚傑於2012年被批准使用,截至目前全球約有90,000名累計處方患者。在中國,尚傑被批准的推薦劑量為5mg每次,每天兩次,口服給藥,有無進食皆可。