國家食品藥品監督管理總局28日發佈2016年國家藥品不良反應監測年度報告。報告顯示，2016年國家藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥物不良反應/事件報告51.8萬份，佔36.2%，佔報告數量首位，其安全性值得重點關注。
抗感染藥物及兒童用藥安全性成關注點
報告重點關注五方面問題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品;正確使用中西藥複方製劑，避免超劑量用藥;解熱鎮痛抗炎藥的臨床合理使用;精神障礙治療藥物的安全性;兒童用藥的安全性。
近年來，總局不斷加強兒童用藥不良反應監測，對風險信號開展分析評價，及時採取風險控制措施。總局提示臨床用藥應瞭解兒童發育時期的生理、病理特點及體質特徵，在醫生指導下合理用藥，能口服、外用給藥就不選用注射給藥。
“沙星”類藥物不良反應受關注
2016年抗感染藥物的藥品不良反應/事件嚴重報告數量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥。抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例僅次於頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。且可能出現致殘性的嚴重不良反應，提示臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權衡利弊，患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產品說明書，如果用藥過程中出現嚴重不良反應，應立即停藥，並儘快就醫。
我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、託氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。
氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對結核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用於敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、胃腸道感染以及關節、軟組織感染等。
通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發生肌腱炎、肌腱病變、重症肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不良反應。有些嚴重不良反應可導致殘疾，如氟喹諾酮類藥品引起的周圍神經病變可能是不可逆轉的，在使用氟喹諾酮藥物治療後很快就會發生，通常在幾天之內，在一些患者中，儘管已經停用氟喹諾酮，症狀卻可以持續超過一年。如果患者出現周圍神經病變的症狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱，或其他感覺方面的改變如輕觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等，應停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續使用氟喹諾酮治療的效益大於風險。
通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現致殘性的嚴重不良反應，提醒臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權衡利弊，嚴格掌握適應症，詳細瞭解藥品的用法用量、禁忌症、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時，儘量減少用藥的風險。患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產品說明書，關注此類藥品的警告、不良反應、注意事項等安全性信息，如果用藥過程中出現嚴重不良反應，應立即停藥，並儘快就醫。
退熱藥用多或傷胃
解熱鎮痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥(NSAIDs),是一類具有解熱、鎮痛、抗炎(無菌性炎症)、抗風溼作用的藥品。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到解熱鎮痛抗炎藥(含解熱鎮痛抗炎藥的單方和複方製劑)的不良反應/事件報告62,323例，佔化學藥總體報告數的5.2%。嚴重不良反應/事件報告2,951例，佔解熱鎮痛抗炎藥總體報告數的4.7%。
2016年解熱鎮痛抗炎藥不良反應/事件報告涉及苯胺類、丙酸類、滅酸類、水楊酸類、烯醇酸類(昔康類)、選擇性COX-2抑制藥、吡唑酮類、吲哚類等9大類藥品，其中包括很大比例的複方製劑，如氨咖黃敏片、複方氨林巴比妥注射液、複方金剛烷胺膠囊等。
2016年解熱鎮痛抗炎藥不良反應/事件報告中，注射劑佔79.9%，高於化學藥總體報告中注射劑的比例(64.9%);口服制劑佔12.7%，低於化學藥總體報告中口服制劑的比例(32.1%)。
在解熱鎮痛抗炎藥嚴重不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前三位依次為胃腸損害(34.7%)、皮膚及其附件損害(19.0%)、肝膽損害(6.0%);注射劑嚴重報告累及器官系統排名前三位的依次為全身性損害(22.7%)、皮膚及其附件損害(18.7%)、呼吸系統損害(15.0%)。
解熱鎮痛抗炎藥不良反應的突出特點是胃腸損害，佔比高達44.8%，較數據庫總體胃腸損害高出19.4個百分點。胃腸損害是解熱鎮痛抗炎藥最為常見的不良反應，尤其是長期或較大劑量應用，可能導致胃腸潰瘍、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引起的胃腸道出血病例居多，應引起關注。
在解熱鎮痛抗炎藥中，注射製劑所佔比例高於化藥總體注射劑的比例。注射劑報告數量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑，其中14歲以下兒童報告比例明顯偏高。嚴重不良反應主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、重症皮疹、呼吸困難等，其中過敏性休克尤其以青壯年群體居多。
解熱鎮痛抗炎藥的複方製劑種類繁多。除不同解熱鎮痛藥成方外，還可能與其他類藥品成份共同組方，用於緩解疼痛或感冒等症狀，臨床用量較大，不良反應的發生也相對較多。在口服複方製劑中，感冒藥的報告數量位居前列，嚴重不良反應以過敏樣反應和皮疹為主。一些患者長期或超劑量使用解熱鎮痛抗炎藥，可能導致嚴重肝、腎功能損害。因此，應充分權衡使用此類藥品的利弊，尤其是用於普通感冒、發熱、輕度疼痛等的治療，掌握合理用藥常識，或在醫生及藥師的指導下用藥。
發熱時別急著吃藥 ，退熱藥只是對症治療，發熱時使用退熱藥，可以使體溫降低或恢復至正常水平。從另一角度講，發熱並非壞事，它是機體的一種防禦反應。發熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利於殺滅細菌與病毒。所以，成人感冒發熱，如非高熱(38.5℃以上)，一般不主張用退熱藥;兒童發熱應及時就診，在醫師或藥師的指導下使用退熱藥。一些用於退熱的解熱鎮痛藥，尤其是注射劑(退熱針劑)，可能引起嚴重過敏反應，如重症皮疹、過敏性休克等，因此不要因為追求退熱效果和速度，而盲目使用退熱針劑。
抗感冒藥大多是由幾種成分組成的複方製劑，常見的成分有對乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應，如皮疹、嗜睡、胃腸道反應等;極少數患者還可能發生嚴重不良反應，如使用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝臟損害、大皰性皮疹等，使用感冒通(特別是兒童)出現血尿。此外，抗感冒藥多是複方製劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風險。
胃腸道出血是解熱鎮痛抗炎藥較常見的嚴重不良反應。以阿司匹林為例，該藥可以影響血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應慎重：既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴重肝病、老年患者、長期或較大劑量用藥、聯合使用抗凝藥(如法華令、氯吡格雷)等。餐後使用可減少阿司匹林對胃腸道的刺激，必要時可遵醫囑聯合應用質子泵抑制劑(抗酸藥)或胃粘膜保護劑，減少消化道出血的發生。患者如果出現胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等症狀，應及時就診。
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是不是藥品不良反應報告數量增多，藥品就越不安全?
藥品不良反應監測工作是藥品上市後安全監管的重要支撐，其目的是為了及時發現、及時控制藥品安全風險。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中規定國家實行藥品不良反應報告制度，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
藥品不良反應報告數量多了，並不意味著藥品安全水平下降，而意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更瞭解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時地瞭解藥品不良反應發生的表現、程度，並最大限度地加以避免，也是保證醫療安全的重要措施。
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