8月2日，吉利德科學公司表示，美國FDA批准了公司Epclusa® (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的說明書擴展更新申請，使該藥物成為了第一個全口服、治療泛基因型慢性丙肝病毒和HIV病毒共感染的成人患者的單一片劑療法。
2016年6月28日，FDA批准Epclusa用於1-6基因型的伴/不伴肝硬化的慢性HCV病毒感染成人患者的治療以及聯合利巴韋林治療伴有中度至重度肝硬化（失代償性肝硬化）患者。
Epclusa由於在HCV/HBV共感染患者中具有乙型肝炎病毒感染再激活風險，所以該產品說明書帶有黑框警告。
科羅拉多大學醫學院副主任醫師，丹佛健康醫療中心感染疾病科負責人David Wyles博士表示：“在HIV感染的個體患者中，同時感染HCV的概率比較高，這次Epclusa的擴展使用批准，使具有較大治療需求的HCV全基因型共感染患者可以得到這一單片藥物的治療，同時與抗逆轉病毒療法具有兼容性。同時，Epclus的這次批准，臨床醫生對於HCV/HIV共感染的治療也將多出一個重要的新的治療選擇。 ”
這次補充新藥申請（sNDA）是基於一項開標的臨床3期研究ASTRAL-5的試驗數據，該研究共入組106例患者，評估了1-4基因型HCV/HIV共感染患者接受12周Epclusa，同時可施用抗逆轉錄病毒藥物治療的療效。這項研究，95%(101/106)的治療患者達到了主要研究終點SVR12，該指標意味著治療後12周檢測不到病毒載量。
Epclusa在HCV/HIV共感染患者中的安全性同HCV感染患者的治療相一致。最常見的不良事件（發生率至少為10%）包括疲勞（22%）、頭痛（10%）。
吉利德科學公司總裁、首席執行官John F. Milligan博士表示：“Epclusa已經簡化了HCV單獨感染患者的治療程序，我們非常高興HCV/HIV共感染的患者也能得到這針對泛基因型的單一片劑的有效治療。這次新的批准也踐行了我們對HCV及HIV治療界所作出的為患者帶來可以進一步滿足治療需求的創新藥物的承諾。”
文章參考來源：U.S. FDA Approves Expanded Labeling for Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Co-Infected with HIV
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