美國食品和藥物管理局今天批准了Sovaldi（索非布韋）和Harvoni（雷迪帕韋和索非布韋）在12至17歲兒童少年中治療丙型肝炎病毒（HCV）的補充申請。Harvoni和Sovaldi之前已被批准用於治療成年人的HCV。
這是首個批准用於兒童和青少年直接抗病毒治療HCV的方法。直接抗病毒藥物通過防止病毒繁殖而減少身體中的HCV的量，並且在大多數情況下它們可以治癒HCV。
本次審批為HCV的六種主要基因分型或毒株提供兒科治療選擇。Harvoni用於治療12歲及以上的兒科患者，或至少77磅（35公斤）HCV基因型1，4，5或6的患者，無肝硬化（肝病）或輕度肝硬化。索非布韋與利巴韋林組合用於治療12歲及以上的兒科患者，或至少77磅（35千克），基因型2或3型HCV感染無肝硬化或輕度肝硬化的患者。
HVC是引起肝臟炎症的病毒性疾病，可導致肝功能下降或肝功能衰竭。根據疾病控制和預防中心，美國估計有270萬至390萬人患有慢性丙型（病毒）肝炎病毒，HCV陽性母親出生的兒童有感染HCV的風險。據估計，美國有23,000至46,000名患有HCV感染的兒童。
通過藥代動力學（身體如何吸收、分配和運送藥物的科學）通過對100名12歲以上患者多中心、開放標籤的臨床試驗，確定了Harvoni對基因1型丙肝的療效及安全性。治療結果同成年人的治療結果相比，效果相同：通過12周的治療，檢測不到丙肝病毒，也就是說病情已經痊癒。
在開放標籤臨床試驗中評估了與利巴韋林組合的索非布韋，其中包括50名12歲及以上的兒科患者。結果與成年人和100％的HCV基因型2患者相比，97％的丙型肝炎病毒基因型3患者在完成治療後12周內沒有檢測到病毒。
用索非布韋聯合利巴韋林觀察到的最常見的不良反應是疲勞和頭痛。所有的利巴韋林禁忌症也適用於與索非布韋聯合治療。
據報告，乙肝（HBV）和丙肝（HCV）聯合感染成年患者中正在或已經完成丙肝（HCV）治療的，而沒有進行乙肝抗病毒治療的，有乙肝病毒再激活現象。乙肝病毒再激活患者在直接抗病毒藥物治療的情況下會導致嚴重的肝臟問題或死亡。從業者應該在開始用Harvoni或Sovaldi治療丙肝之前嚴格篩查患者的乙肝情況。
本文資料來自於FDA（美國食品藥品監督管理局）。
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