喜訊：FDA批准丙肝藥Sovaldi和Harvoni用於兒童

美國食品和藥物管理局4月7日批准了Sovaldi（sofosbuvir）和Harvoni（ledipasvir 和sofosbuvir）在12至17歲兒童中治療丙型肝炎病毒（HCV）的補充申請。Harvoni和Sovaldi先前被批准用於治療成年人的HCV。

這是被FDA批准的第一個直接抗病毒治療的兒童和青少年丙型肝炎藥物。直接作用的抗病毒藥物通過防止病毒繁殖而減少身體中的HCV的量，並且在大多數情況下它們可以治癒HCV。

“這些批准將有助於改變HCV治療的現狀，解決兒童和青少年未滿足的需求，”FDA藥物評價和研究中心抗生素產品辦公室主任Edward Cox博士說。

今天的批准提供了六種主要基因型，或丙型肝炎病毒株的兒科治療選擇。Harvoni用於治療12歲及以上的兒科患者，或至少77磅（35公斤）HCV基因型1，4，5或6感染，無肝硬化（肝病）或輕度肝硬化。Sovaldi與利巴韋林組合用於治療12歲及以上的兒科患者，或至少77磅（35千克），基因型2或3型HCV感染無肝硬化或輕度肝硬化。

HVC是引起肝臟炎症的病毒性疾病，可導致肝功能下降或肝功能衰竭。根據美國疾病控制和預防中心估計，在美國有270至390萬人患有慢性丙肝炎，HCV陽性母親出生的孩子有感染HCV的風險。據估計，美國有23,000至46,000名兒童感染了丙型肝炎病毒。

在開放標籤的多中心臨床試驗中建立了Harvoni治療HCV基因1型感染的安全性，藥代動力學（吸收，分配和代謝）以及Harvoni的療效，其中包括100名12歲及12歲以上的兒科患者，結果與在成人受試者中觀察到的結果相當，98％的患者在完成治療後12周內沒有在血液中檢測到病毒，表明患者的感染被治癒。

用Harvoni治療觀察到的最常見的不良反應是疲勞和頭痛。

在開放標籤臨床試驗中評估了與利巴韋林組合的Sovaldi，其中包括50名12歲及以上的兒科患者。結果與成年人和100％的HCV基因2型患者相比，97％的丙型肝炎病毒基因3型患者在完成治療後12周內沒有檢測到病毒。

用Sovaldi聯合利巴韋林觀察到的最常見的不良事件是疲勞和頭痛。所有的利巴韋林禁忌症也適用於Sovaldi聯合治療。