羊城晚報記者 陳澤雲
捲入“斯坦福醜聞”之後，步長製藥又因核心產品中藥注射劑被推至輿論的風口浪尖。
5月12日晚間，步長製藥公告稱，收到上交所對公司2018年年度報告的事後審核問詢函，問詢函聚焦於公司核心產品中藥注射劑等相關產品的產銷量、收入、毛利率、療效、是否存在媒體報道的不良反應或質量問題等方面的問題。
記者梳理髮現，在2018年年報中，有多家中藥企業坦承，在醫保受限、輔助用藥重點監控、注射劑上市後再評價等政策的衝擊下，中藥注射劑業績受到影響，行業的洗牌正在加速。
核心品種銷量下滑 療效引問詢
公開資料顯示，步長製藥主要從事中成藥的研發、生產及銷售，主要產品涉及心腦血管疾病中成藥領域，同時也覆蓋婦科用藥等其他領域，包括腦心通膠囊、穩心顆粒、無糖穩心、丹紅注射液等。
丹紅注射劑是步長製藥的核心獨家品種。根據步長製藥上市前的招股說明書，在2013年至2015年期間，丹紅注射液的年銷售金額分別高達41.61億、38.31億和33.6億，合計113.52億。收入佔比超過30%，利潤佔比更穩居40%以上。
不過，高利潤高增長背後，則是不良反應頻發及日益嚴格的使用限制。在2017年國家版醫保目錄中，丹紅注射液位列醫保乙類名單，被嚴格限制用於二級及以上醫療機構病有明確的缺血性心腦血管疾病急性發作證據的重症患者。同時，因頻頻發生嚴重不良反應，丹紅注射劑更26次被預警列入重點監控。
2018年年報數據顯示，2018年丹紅注射劑10ml/支規格的，銷售了8046萬支，20ml規格的銷售了1557萬支，銷售量同比分別下降了24.9%和19.86%。
年報顯示，公司主要產品丹紅注射液的全年銷售量、醫療機構實際採購量均出現明顯下降，但公司並未在年報中揭示相關風險。
上交所要求，公司補充披露對公司經營具有重要影響的行業相關政策，並說明具體影響；說明最近三年中藥注射劑相關產品的產銷量、收入、成本、毛利率及同比變化情況；補充披露相關產品的醫保使用限制情況、列入各省市重點監控目錄情況，以及受限制或監控產品在相關期間、區域內的銷量、毛利率情況；說明公司擬採取的應對措施，並做必要的風險提示；結合上市前後的試驗及審批情況，說明中藥注射劑相關產品的療效，自查是否存在媒體報道的不良反應或質量問題。
多家中藥注射劑上市公司年報提示受衝擊
實際上，隨著中藥注射劑銷售規模的不斷增加，其不良反應和用藥安全問題逐漸凸顯，用藥安全成為主要監管方向。
據米內網數據，2013-2017年重點城市公立醫院終端（北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、瀋陽、鄭州）中藥注射劑銷售額呈逐年遞增態勢，年增長率有所波動；2018年，中藥注射劑開始走“下坡路”，銷售額同比去年下滑13.11%。
丹紅注射液被重點監控只是中藥注射劑市場政策調整的一個縮影。除了步長製藥，A股多家上市公司均在2018年報中表態，其中藥注射劑產品在不同程度上受到影響。
如其中，中恆集團表示，在中藥注射劑的政策趨緊，新醫保限制使用、重點監控、臨床路徑、取消門診輸液等限制下，中藥注射劑銷售面臨挑戰。年報數據顯示，其拳頭產品注射用血栓通2018年銷售1292.37萬盒，同比減少21.1%。
龍津藥業則指出，公司主要產品龍津注射用燈盞花素未能進入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》，可能在市場競爭中較已進入該目錄的同類藥品處於劣勢，在某些嚴格執行該目錄的地區，銷量可能減少。另外，輔助用藥、分級診療、按病種付費，以及各地執行的藥品招標採購限價方案等衛生醫保政策在部分省份或地區已實施，2019年可能在全國範圍內推廣，公司將面臨更多政策壓力。
大理藥業同樣表示，自2017年下半年起，各省陸續出臺重點監控藥品相關文件，抗生素、注射液尤其是中藥注射液、輔助性藥品等成為重點監控的對象，控制其使用比例和金額，以降低藥佔比和醫保支付的壓力。公司主導產品醒腦靜注射液和參麥注射液在醫保支付範圍內均限制在二級及其以上醫療機構採購使用，業績受到影響。
2018年年報顯示，天目藥業、龍津藥業、大理藥業等知名藥企利潤都大幅降低。淨利潤降幅分別達到216.69%、60.55%、78%。
一致性評價加速洗牌
中藥注射劑是我國特有的藥品品種。原國家食藥監總局藥品評價中心畢鳳蘭曾公開指出，“中藥注射劑大約80%是在國家實施新藥審批辦法前開發的品種，當時研發水平和科技條件有限，生產工藝和質量研究不太完善，某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。”
據國家藥品監督管理局發佈的《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》，中藥注射劑仍然是引起不良反應的重災區，從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥佔比高達84.1%，藥監局提示需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。
2017年2月，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》修訂公佈，受限使用的中藥注射液品種也從2009年的6種增加到26種。
截至目前，我國現有中藥注射劑品種130餘個，涉及產品批文近千條。在此背景下，嚴控中藥注射劑的上市批文，淘汰已上市的不合格批文也成為了大趨勢。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，未來將嚴格藥品注射劑審評審批，同時對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成，這讓中藥注射劑再評價正式提上日程。
記者梳理髮現，面對中藥注射劑市場格局的變化，上市公司也正在積極尋找出路。調整產品策略，推進一致性評價成為諸多上市公司的必由之路。中恆集團表示，將推進注射用血栓通（凍幹）標準化建設項目，繼續加大、加快對該產品的上市後再研究工作，闡明其臨床優勢和安全性，以更多的臨床研究有效性數據證明其屬於治療性用藥。昆藥集團則表示將推動從產品處方市場到OTC等零售終端、從針劑到口服劑產品的遷徙。
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