今天，輝瑞中國宣佈國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已正式批准輝瑞公司的口服JAK抑制劑尚傑 (XELJANZ，託法替布)的上市申請。尚傑在中國被批准用於對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風溼關節炎成年患者的治療。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風溼藥(DMARD)聯合使用。
類風溼關節炎(Rheumatoid Arthritis，簡稱RA)是一種慢性、炎症性自身免疫系統疾病，可引發一系列症狀，包括關節部位的疼痛和腫脹，尤其手、足和膝關節部位。雖然RA確切發病原因尚未知曉，但被醫學界普遍認定為一種自身免疫性疾病，因為RA患者體內的免疫系統會錯誤地將自身正常的組織當做威脅加以攻擊。
據統計，全球約有2370萬RA患者，中國約有400萬患者。根據28個關節疾病活動度評分(DAS28)標準，一項全國多中心橫斷面調查研究結果顯示:中國RA患者的緩解率為8.6%，殘疾率約為50.3%。緩解率與西方國家存在較大差距。
尚傑是第一個被批准治療類風溼關節炎患者的JAK 抑制劑。JAK 抑制劑作用於JAK通路，阻斷細胞內與中重度活動性類風溼關節炎炎症相關的信號傳導。
此次國家食品藥品監督管理總局對尚傑的上市批准是基於全球類風溼關節炎關鍵研究A3921046中國亞組人群的療效安全性數據、中國PK研究A3921065的藥代動力學數據、全球類風溼關節炎關鍵研究中的5項III期研究和一項長期擴展研究得出的充分的數據。在中國，尚傑被批准的推薦劑量為5mg每次，每天兩次，口服給藥，有無進食皆可。
“作為中國首個治療類風溼關節炎的口服JAK抑制劑，尚傑的誕生建立在輝瑞作為炎症和免疫學領域的創新者這一傳統之上，同時也為醫生和傾向使用口服治療方案的患者提供了一個新的選擇來治療類風溼關節炎這種慢性疾病。”輝瑞創新醫療中國區總經理單國洪先生表示。
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