來源：北京商報
疫苗售假將面臨貨值30倍處罰
作為我國首部疫苗法，《疫苗管理法》立法有了新進展。中國人大網顯示，草案自2019年1月4日起至2月3日徵求公眾意見。目前草案條款已從2018年11月徵求意見稿的100條“瘦身”至88條。與此前的徵求意見稿相比，草案加大了對生產、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，情節嚴重者甚至可處貨值30倍罰款。
30倍罰款
草案堅持了此前徵求意見稿中對疫苗管理的“最嚴格”。草案第十九條規定，國家對疫苗生產實行嚴於一般藥品生產的准入制度，從事疫苗生產活動，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。同時，疫苗不得委託生產。
在疫苗的招標採購方面，國家免疫規劃疫苗的集中招標及統一談判負責部門，由此前單一的衛生行政部門牽頭，變更為衛生行政部門會同財政部門，此外，所採購的免疫規劃疫苗配送至省級疾病預防控制機構。
新的草案繼續保留了疫苗上市許可人制度。草案明確，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和質量可控負責。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令疫苗上市許可持有人開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。
對於疫苗生產銷售等環節中的違法行為，草案中的處罰力度再一次升級。草案規定疫苗上市許可持有人生產、銷售的疫苗屬於假藥的，情節嚴重的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款；疫苗上市許可持有人生產、銷售的疫苗屬於劣藥的，貨值金額不足5萬元的，處50萬元以上200萬元以下罰款；提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料，情節嚴重的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元以上500萬元以下罰款。
南開大學法學院副院長宋華琳認為，市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責任。
倫理委員會介入
對於疫苗的監督檢查，草案進一步明確，建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。
而在疫苗臨床試驗審查方面，草案也顯現出了收緊趨勢。對於疫苗臨床試驗的審查，草案在原國家藥監局監督的基礎上，增加了倫理委員會對臨床試驗科學性和倫理性的審查。
此外，草案增加了對疫苗生產、銷售等流程中違法行為的舉報獎勵相關內容。草案規定，任何單位和個人均有權向衛生行政部門、藥品監督管理部門舉報違反本法規定的行為，對查證屬實的舉報，按照規定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在企業或者單位嚴重違法、犯罪行為，查證屬實的，給予重獎。
草案規定，藥品監督管理部門將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其責任人員列入“黑名單”，按照規定公示其嚴重失信信息，實施跨部門聯合懲戒。
關於接種工作中的費用和定價，全國人大教科文衛委員會委員蔣立虹認為，從價格看，一類疫苗，特別是兒童預防傳染病的疫苗，現在國家定價比較明確也比較低，而且是免費接種，但二類疫苗的定價沒有明確的指導性意見，價格比較高。這方面國家應該對整個一類疫苗和二類疫苗價格的制定有指導性的意見。
推進強制保險
此前徵求意見稿中提出的疫苗責任強制保險制度，草案進一步明確，疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理、衛生行政、保險監督管理等部門制定。 國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應當按照規定投保。
草案增加對於未投保疫苗責任強制保險疫苗的上市許可持有人的處罰內容。草案第七十二條明確，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令限期改正，情節嚴重的，責令停止生產，並處20萬元以上50萬元以下罰款。
此外，草案新增了疫苗運輸過程中的責任與處罰規定。草案規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反本法規定，未按照疫苗儲存、運輸管理規範儲存、配送疫苗的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門處違法儲存、配送疫苗貨值金額三倍以上十倍以下罰款。
十三屆全國人大常委會委員吳恆建議，要加強對流通環節的監管，特別是在溫度控制、運輸、包裝等方面要進一步明確。在疫苗流通環節，建議加強冷鏈制度，用法律來確立“國家建立疫苗流通全過程溫控制度”。
北京商報記者 陶鳳 常蕾