賀建奎基因編輯嬰兒知情同意書曝光：感染艾滋、脫靶均不負責

2018-11-27 18:28 | 澎湃新聞網

11月26日，南方科技大學已停薪留職的副教授賀建奎操刀的“世界首例基因編輯嬰兒在中國誕生”消息，引發了巨大爭議。

26日下午，南方科技大學發表聲明稱，此項研究工作為賀建奎副教授在校外開展，未向學校和所在生物系報告，學校和生物系對此不知情。將聘請權威專家成立獨立委員會，進行深入調查。

賀建奎 東方IC 資料圖

記者從南方科技大學賀建奎實驗室網站獲悉了一份項目知情同意書模板。知情同意書上寫著，該項目的負責人為賀建奎，項目資金來源為南方科技大學，該項目的主要目標是“產出具有免疫HIV-1病毒能力的嬰兒”。

在知情同意書第三章“潛在風險與預防”第一條中，在項目期間，如果志願者與醫療機構之間有任何對權利和義務的爭議，以簽訂的合同為準，項目組對此不負責。

在第三條中，提到實驗會有脫靶等風險，也提到了有不同檢測手段可以最大程度地減少造成重大傷害的可能。但項目組不承擔脫靶帶來的風險，因為這“超出了現有醫學科學和技術的風險後果”。

在第四條中提到，由於男性志願者呈HIV陽性，所以不能完全排除人工授精手術期間HIV病毒感染母親或嬰兒的風險。由於這項風險“並非該項目造成”，因此項目組對此不負責。

第五條中提到，女性志願者在懷孕第9個月時應前往指定的醫院準備生產。知情同意書上寫到孕婦待產的醫院暫定為Shenzhen Luohu Medical Institution，記者查詢了相關名詞，沒有與該英文名稱對應的醫療機構，只能從其名字判斷應為深圳市羅湖區的一家醫療機構。

該條中提到項目組將承擔孕婦待產期間的租金、相關費用以及一名護理工的服務費用（標準為每天200元），及其他費用。但在懷孕期間，孕婦出現了與該項目測試無關的疾病或問題，需自行承擔相關診療費用。

第六條中提到，新生兒畸形、先天性缺陷，患有常見的遺傳性疾病屬於自然繁殖的自然風險範圍，項目組不承擔法律責任。

第九條中提到，如遇到不可抗力、法律法規、政策和大學方面的原因，項目組將暫停或終止該項目等等。

第六章“參與和完成項目是否有必要”中，第四條提到，在第一個體外受精週期中胚胎植入後，當發現胎兒存在遺傳性缺陷或其他嚴重疾病，應當與醫生溝通。如果醫生推薦的話，可以在流產後開始第二個週期。如果夫婦在第二個週期遇到了同樣的問題，項目組將支付墮胎費用以及2000元營養費，以終止該研究。其他條款以和醫療機構簽訂的合同為準。

在第七章“誰將承擔該研究的參與費用”中，明確寫到“該臨床試驗費用由南科大賀建奎實驗室獲得的項目經費進行支付”，包括住宿費、參與項目期間的失業津貼、懷孕檢測費用、新生兒的保險費等等。以分列的費用標準計算，項目組將付給每對志願者夫婦28萬元人民幣。

在第八章“關於研究傷害的事宜”中提到，根據我國相關法律法規規定，產生任何與研究相關的傷害，項目組需賠償相應的醫療費用和經濟補償，最高不超過5萬元。

另一份對知情同意書補充解釋，則是針對在該研究項目下出生的孩子。在尊重其個體自主權的前提下，制定了長達18年的健康跟蹤計劃，其中一段提到：如果是因為測試中的基因編輯引起了異常，所有診療費用將由保險公司和項目組承擔，並且無賠付上限。如果在嬰兒出生前後的九個月裡有任何情況發生，應第一時間諮詢醫生。即便問題與本研究無關，項目組也將支付最高不超過5萬元的相應賠償。

多年來全球範圍內一直有關於基因治療和所有醫療干預的討論。《良好品質——中國精子銀行的日常化》一書作者、中國選擇性生殖技術研究者、丹麥哥本哈根大學人類學教授Ayo Wahlberg，對記者表示，他特別關注人類受試者的知情同意情況，他認為，“當生命科學研究涉及到招募一些由於生存條件（例如不孕和艾滋病毒）而面臨嚴重壓力的志願人類受試者時，必須特別注意夫婦以何種形式和程度瞭解並知情這個項目，在何種情況下他們決定參與研究以及在研究之前、期間和之後受到怎樣的照料。在這個人類胚胎基因組編輯案例中，我們需要更多地瞭解這一點。”

他呼籲披露更多有關此案例同行評審和倫理審查的信息，目前基因編輯雙胞胎的出生聲明尚未通過科學同行評審來驗證。如果已經發生，現階段還不知道這項工作是否以及如何進行道德審查。

當地時間11月26日晚間，加州大學伯克利分校化學與分子與細胞生物學教授、CRISPR-Cas9基因組編輯技術的共同發明人杜德納博士（Jennifer Doudna）就“全球首例基因編輯嬰兒”事件發表聲明稱“眼下的當務之急是讓負責這項工作的科學家，充分解釋他為什麼打破全球共識——目前為止，不應該進行CRISPR-Cas9在人類種系編輯方面的應用”。

（原標題《賀建奎基因編輯嬰兒知情同意書曝光：感染艾滋、脫靶均不負責》。編輯 王馭時）