現HER-2陽性晚期乳腺癌患者、 複發性或難治性多發性骨髓瘤、復發難治性慢性淋巴細胞性白血病、高危侷限性或局部晚期前列腺癌

免費臨床試驗招募開始啦~

HER-2陽性晚期乳腺癌患者

1.試驗簡介

我們正在進行一項注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體或安慰劑聯合卡培他濱治療HER-2陽性晚期乳腺癌的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究。

預計共招募受試者330例患者。

2.面向患者

我們非常感謝您轉介HER-2陽性晚期乳腺癌患者

3.主要入選標準

1.18～70週歲；組織學證實的晚期乳腺癌；

2.HER-2陽性【定義：包括IHC（+++）或ISH陽性；IHC（++），應進一步通過熒光原位雜交（FISH）或顯色原位雜交（CISH）、銀增強原位雜交（SISH）等方法進行HER-2基因擴增檢測。需提供受試者所在臨床研究中心的檢測報告單】；

3.既往接受過紫杉類、或既往接受過紫杉類和蒽環類治療失敗的復發或轉移患者；

4.既往針對轉移病變可接受過一線治療；

5.基線時，按照RECIST1.1標準，至少有一個可測量病灶，

6.預期生存期大於等於3個月；ECOG評分≤2分；

7.左室射血分數（LVEF）≥50%。

8.受試者主要器官功能基本正常，實驗室檢查：

血常規檢查：

(1.中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109 /L。血小板（PLT）≥100×109/L。 血紅蛋白（Hb）≥90 g/L（14天內未輸血或造血細胞因子）。

肝腎功能檢查：

(2.膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝轉移，則ALT和AST≤5×ULN。血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。

4.主要排除標準

1.妊娠或哺乳期女性；或育齡婦女血/尿妊娠試驗呈陽性，育齡期女性及其配偶不願意在臨床研究期間及結束後6個月內採取有效避孕措施。

2.隨機前4周內接受過放療或化療。

3.隨機前2周內接受過抗腫瘤內分泌治療。

4.既往曾接受過標準抗HER-2治療者/卡培他濱治療者。

5.既往治療未接受過紫杉類；或接受紫杉類治療未失敗（未出現疾病進展的或無法耐受的毒性反應）的。

6.有免疫缺陷病史，包括HIV檢測陽性。

7.乙型肝炎表面抗原檢測陽性，且外周血乙肝病毒DNA檢測結果不在正常值範圍內。丙型肝炎抗體檢測陽性。

8.有藥物濫用史或酗酒史。

9.在篩選前1個月內參加有藥物干預的臨床研究。

10.受試者各器官系統狀況：

(1.腦轉移患者。

(2.存在嚴重或不能控制的全身性疾病（如不穩定或不能代償的呼吸、心臟，肝或腎臟疾病）的證據。

(3.無法控制的活動性感染（≥CTCAE 2級）。

(4.在五年內患有任何其它惡性腫瘤，不包括完全治癒的宮頸原位癌或基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌患者。

(5.具有下列任一心臟疾病：

Ø不穩定性心絞痛。

Ø有充血性心力衰竭病史。

Ø既往有心梗、冠狀動脈旁路移植術或冠脈支架植入術病史。

Ø具有臨床意義的心包疾病及心瓣膜疾病。

Ø需要治療干預的心律失常。

Ø任何若入選本研究可能導致對受試者安全性風險的其它心臟疾病。

(6.未控制的高血壓（定義為：篩選時收縮壓≥ 180mmHg和/或舒張壓≥ 110mmHg）。

5.研究設計

6.全國分中心列表（原則上可就近入組）

•北京市中國人民解放軍第三〇七醫院

•河北省 河北省腫瘤醫院

•河南省 河南省腫瘤醫院

•江蘇省江蘇省腫瘤醫院

•山東省青島大學附屬醫院

•湖南省湖南省腫瘤醫院

•哈爾濱市哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

•山東省山東省腫瘤醫院

•北京市北京大學腫瘤醫院

•江蘇省徐州醫科大學附屬醫院

•武漢市武漢大學中南醫院

•山東省臨沂市腫瘤醫院

•山東省濱州醫學院附屬醫院

•安徽省安徽省立醫院

•大連市大連醫科大學附屬第一醫院

•河北省（哈勵遜國際和平醫院）

•廣州市廣州醫科大學附屬腫瘤醫院

複發性或難治性多發性骨髓瘤

1.試驗簡介

登記號：CTR20160359

試驗題目：對比萬珂皮下和靜脈注射給藥分別聯合地塞米松治療複發性或難治性多發性骨髓瘤中國受試者的III期隨機開放研究

適應症：複發性或難治性多發性骨髓瘤

藥物名稱：注射用硼替佐米

目標入組人數：國內試驗:240人

2.研究背景

本項臨床實驗用藥硼替佐米（萬珂®）是一種小分子蛋白酶抑制劑。目前，萬珂皮下（SC）注射已在國外93個國家獲准用於複發性多發性骨髓瘤患者的治療。研究旨在確定聯用低劑量地塞米松時，SC萬珂是否非劣效於國內已上市的IV萬珂。該研究已獲得中國國家食品藥品監督管理總局的批准，並已被研究開展的醫院倫理委員會審閱通過。倫理委員會將保證所有參與者的權利得到保護。

3.面向患者

複發性或難治性多發性骨髓瘤

4.主要入選標準

1.年滿18週歲的男性或女性受試者

2.須證實患有以下標準定義的MM: 1)病程中某一時間點時骨髓中的單克隆漿細胞≥10%，或經活檢證實存在漿細胞瘤 2)篩選時疾病可測量，即符合以下任一定義：IgG型MM：血清單克隆異常蛋白（M蛋白）水平≥1.0 g/dL，或尿M蛋白水平≥200 mg/24 h；或IgA、IgD、IgE、IgM型MM：血清M蛋白水平≥0.5 g/dL，或尿M蛋白水平≥200 mg/24 h；或血清或尿液疾病不可測的輕鏈型MM：血清IgG受損鏈的FLC≥10 mg/dL且血清IgG κ/λ FLC比值異常

3.接受過至少1線但不超過3線MM治療

4.在最近一次治療過程中或治療結束後，疾病發生進展並得到確認（研究者根據IMWG標準判斷）

5.既往治療中曾達到緩解（研究者根據IMWG標準判斷達到了PR或更佳）

6.ECOG體能狀態評分為0、1或2

7.研究藥物給藥前，既往治療引起的毒性（包括周圍神經病變）必須緩解或穩定至≤1級

8.可承受試驗治療的骨髓，肝臟和腎臟儲備

9.育齡期女性受試者未孕並且育齡期男女受試者有嚴格的避孕措施

5.主要排除標準

1.既往接受過萬珂或另一種蛋白酶抑制劑（如ixazomib和卡非佐米）治療

2.既往接受過3線以上治療

3.在隨機化前2周內曾接受過抗骨髓瘤治療或上次抗骨髓治療距隨機化的時間不滿5個PK半衰期（以時間較長者為準）。唯一的例外情況是治療前短期緊急使用皮質類固醇（相當於地塞米松40 mg/天，最多用藥4天）

4.隨機化前12周內曾行自體幹細胞移植（ASCT），或者受試者既往接受過異體幹細胞移植（不考慮移植時間）

5.計劃在本研究疾病進展前行幹細胞移植，即移植前試圖降低疾病負荷的受試者不得入組

6.在隨機化前3年內有過MM以外的其他惡性腫瘤史（研究者和申辦方醫學監查員一致認為已治癒且3年內復發風險極低的鱗狀細胞癌和基底細胞癌、宮頸或乳腺原位癌或其他非侵襲性病變除外）

7.已知多發性骨髓瘤累及腦膜

8.已知感染了人類免疫缺陷病毒（HIV）或有活動性乙型肝炎或丙型肝炎

9.有任何可能干擾研究程序或結果，或者經研究者判定會對參加本研究帶來一定風險的併發醫療狀況或疾病（例如活動性全身感染）

10.在入組前6個月內曾發生過心肌梗死，或者發生過紐約心臟協會（NYHA）III類或IV類心力衰竭、無法控制的心絞痛、無法控制的重度心室心律失常或心電圖顯示存在急性缺血或有臨床意義的傳導系統異常

11.對含硼或甘露醇的化合物有過敏反應史

12.已知對萬珂、地塞米松或其輔料有過敏反應、超敏反應、不耐受或存在任何禁忌症

13.在計劃的研究治療首次給藥前4周內曾接受過試驗性藥物（包括試驗性疫苗）或使用過介入性研究用醫療器械，2周內或5個藥物半衰期內（以時間較長者為準）不可使用的研究用抗骨髓瘤藥物除外（見排除標準#3）

14.懷孕、處於哺乳期、或在參加本研究期間或研究治療末次給藥後90天內計劃懷孕

6.全國分中心列表

復發難治性慢性淋巴細胞性白血病

1.招募背景

慢性淋巴細胞白血病（chronic lymphocytic leukemia，CLL）是白血病中的一種淋巴細胞克隆性增殖的腫瘤性疾病，老年男性多見，通常認為是一種惰性進程，但近來發現約 50%的早期患者進展迅速，需要積極治療。可目前還是一種無法治癒的成人惰性白血病。CLL 患者的一線標準治療是化學與免疫治療，主要是氟達拉濱和環磷酰胺聯合治療。但仍然會出現部分氟達拉濱治療無效或者短期內復發進展的患者。目前國內有一項治療復發難治的 CLL的臨床研究，已經獲得國家食品藥品監督管理局的批准及倫理委員會的審批通過並正在全國多家三甲醫院開展。本研究將探究一種研究藥物對 CLL 患者的療效和安全性。

2.試驗簡介

我們正在進行一項治療復發難治性慢性淋巴細胞性白血病的臨床研究。本研究是一項評價重組抗CD52單抗注射液單藥治療復發難治慢性淋巴細胞性白血病的療效和安全性的開放、無對照、多中心的Ⅱ期試驗。

3.適應症

我們非常感謝您轉介復發難治性慢性淋巴細胞性白血病患者。

4.主要入選標準

1.明確診斷的慢性淋巴細胞性白血病

2.年齡18-75歲，男女不限

3.復發難治的患者，符合以下任何一條：

a.對標準或常規一線方案2週期後病情進展（PD），或4週期後病情穩定(SD)

b.臨床治療達到完全緩解（CR）後再次復發

c.治療後病理類型發生轉化

4.ECOG：0-1分，預計生存期在3個月以上

5.主要排除標準

1.開始篩選時，距離上次抗腫瘤治療結束不足2周

2.入組前肝功能狀況滿足下列任何一項：

a.血清總膽紅素≥1.5倍正常值上

b.谷丙轉氨酶或/和穀草轉氨酶≥2.5倍正常值上（無肝侵犯者）

c.谷丙轉氨酶或/和穀草轉氨酶≥5倍正常值上（肝侵犯者）

3.腎功能：尿素氮≥1.5倍正常值上，或肌酐≥1.5倍正常值上

4.入組前血常規檢查滿足下列任何一項：

a.白細胞計數＜3.5×109/L；

b.中性粒細胞計數＜1.5×109/L；

c.血紅蛋白＜80g/L；

d.血小板計數＜75×109/L；

5.全身性感染或伴器官功能衰竭者；

6.HBsAg表面抗原陽性的攜帶者，或確診的乙肝、丙肝患者

7.鉅細胞病毒檢測滴度升高者，或患免疫缺陷疾病，或幹細胞移植後

8.在入組前6個月內，患者患有未被控制的或嚴重的心血管疾病，包括

9.在入組前6個月內，患者患有未被控制的或嚴重的心血管疾病，包括 心肌梗塞，III–IV級心衰、未控制的心絞痛或臨床顯著的心包疾病

10.未控制的糖尿病

11.中樞神經系統有侵犯。

6.研究設計

7.全國分中心列表

高危侷限性或局部晚期前列腺癌

1.試驗概要

本研究是一項ARN509用於初始治療為放療的高危侷限性或局部晚期前列腺癌受試者的隨機、安慰劑對照、雙盲III期臨床試驗。

2.研究背景

前列腺癌為我國最常見的泌尿系統惡性腫瘤，其發病率：9.92/10萬；人群量（推算）：每年新發5萬；年齡性別等特徵：中位診斷年齡為72歲，大城市發病率更高，最易骨轉移；存活時間根據病理不同、分期不同也長短不一，2~20年不等，跟其他腫瘤相比，生存率較高。

有研究證明雄激素受體（AR）在激素依耐性與非依耐性前列腺癌患者中發揮著重要作用，且雄激素受體（AR）的高表達與前列腺的預後不良有關。放療加去勢治療（ADT）在美國NCCN指南（2016年第3版）中被推薦為局部晚期前列腺癌的I類治療。為了確定ARN509（Apalutamide）聯合促性腺激素釋放激素（GnRH)激動劑用於初始治療為放療的高危侷限性或局部晚期前列腺癌受試者時能否延長無轉移生存期而開展此研究。

3.治療藥物

ARN509（Apalutamide）為第二代抗雄激素藥物，可強效抑制AR活化、核轉位、與共激活因子的結合和AR介導的基因表達，且無第一代抗雄激素藥物激動活性。

二.試驗參與條件

4.主要入選條件：

1.合適並計劃接受放療作為初始治療的前列腺癌患者。

2.經組織學證實的前列腺（完整）腺癌，且診斷時符合以下條件之一：

Gleason評分≥8且≥cT2c

Gleason評分≥7，PSA≥20ng/mL且≥cT2c

3.Charlson合併症指數（CCI）≤3

4.ECOG PS為0-1

5.主要排除條件：

1.存在遠處轉移，包括

髂總動脈分叉下短軸＞2cm的盆腔結節性疾病。

2.盆腔放療史。

3.曾接受過前列腺的全身性（例如化療）或手術與物理（例如前列腺切除術、雙側睪丸切除術、冷凍療法）治療。

4.隨機分組前曾接受GnRH類似物或抗雄激素藥或同時接受這兩種治療3個月以上。

5.曾採用恩雜魯胺、醋酸阿比特龍、orteronel、galeterone、酮康唑、氨魯米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素類藥物治療前列腺癌。

6.有癲癇發作史或其他癲癇易髮狀況。（包括但不限於隨機分組前1年內發生過中風、短暫性腦缺血發作或意識喪失、腦動靜脈畸形）

說明：關於參與試驗的入組及排除條件，上面所列僅為關鍵入排標準，最終入組/排除標準由項目醫生掌握。

三. 參與試驗項目中心

北京大學第三醫院

北京友誼醫院

北京醫院

北京大學腫瘤醫院

北京協和醫院

北京大學第一醫院

復旦大學腫瘤醫院

復旦大學附屬華東醫院

上海中山醫院

上海第一人民醫院

上海仁濟醫院

上海新華醫院

廣州市第一人民醫院

山西醫科大學第一醫院

西安交通大學第一附屬醫院

江蘇省腫瘤醫院

鼓樓醫院

浙江大學醫學院附屬第二醫院

浙江省腫瘤醫院

南京鼓樓醫院

南昌大學第一附屬醫院

寧波市第一醫院

重慶腫瘤醫院

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院

武漢市中心醫院

湖南省腫瘤醫院

我們會持續發佈臨床試驗招募信息

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