中國青年報客戶端北京8月26日電 （中國青年報·中國青年網記者 王亦君）今天上午閉幕的十三屆全國人大常委會第十二次會議通過了藥品管理法修訂草案，修改後的藥品管理法將從2019年12月1日起實施。
2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修訂草案進行了初次審議。2019年4月下旬，對藥品管理法修訂草案進行了二審。二審後，4月26日-5月25日，藥品管理法修訂草案在中國人大網全文公佈，徵求社會各界意見，共有1792位網民提出了8443條意見。
藥品管理法主要做了以下幾方面修改： 一是完善藥品定義；二是科學界定假藥、劣藥的範圍；三是合理確定藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業等各主體的責任；四是採取措施促進中藥傳承和創新；五是加強網絡銷售藥品的監管；六是進一步完善法律責任等。
此前的審議和徵求意見過程中，有建議提出，現行藥品管理法對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便於精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥範圍，對這一意見，修改後的藥品管理法予以吸收。
修改後的藥品管理法將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥範圍。
假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。
劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被汙染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未註明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批准而未經批准生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批准而未經批准的原料藥生產的藥品，使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品，單獨作出規了定，明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品，並從嚴規定處罰。
例如，對於“使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品”，明確規定可處50萬元以上500萬元以下罰款。
今年4月下旬審議的草案二審稿規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
這一條款引發了激烈爭論。有觀點認為,網上醫療診斷日益成熟,不應完全封死網上銷售處方藥；也有人認為,允許網絡銷售處方藥是方便老百姓的必要舉措,但要開列負面清單,麻醉類等藥物可禁止在網絡平臺銷售；更有人士呼籲,通過完善電子處方和電子簽名、大數據跟蹤等信息手段,允許網上藥店經營處方藥。
修訂後的藥品管理法規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。
"中國青年報客戶端北京8月26日電 （中國青年報·中國青年網記者 王亦君）今天上午閉幕的十三屆全國人大常委會第十二次會議通過了藥品管理法修訂草案，修改後的藥品管理法將從2019年12月1日起實施。
2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修訂草案進行了初次審議。2019年4月下旬，對藥品管理法修訂草案進行了二審。二審後，4月26日-5月25日，藥品管理法修訂草案在中國人大網全文公佈，徵求社會各界意見，共有1792位網民提出了8443條意見。
藥品管理法主要做了以下幾方面修改： 一是完善藥品定義；二是科學界定假藥、劣藥的範圍；三是合理確定藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業等各主體的責任；四是採取措施促進中藥傳承和創新；五是加強網絡銷售藥品的監管；六是進一步完善法律責任等。
此前的審議和徵求意見過程中，有建議提出，現行藥品管理法對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便於精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥範圍，對這一意見，修改後的藥品管理法予以吸收。
修改後的藥品管理法將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥範圍。
假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。
劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被汙染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未註明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批准而未經批准生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批准而未經批准的原料藥生產的藥品，使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品，單獨作出規了定，明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品，並從嚴規定處罰。
例如，對於“使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品”，明確規定可處50萬元以上500萬元以下罰款。
今年4月下旬審議的草案二審稿規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
這一條款引發了激烈爭論。有觀點認為,網上醫療診斷日益成熟,不應完全封死網上銷售處方藥；也有人認為,允許網絡銷售處方藥是方便老百姓的必要舉措,但要開列負面清單,麻醉類等藥物可禁止在網絡平臺銷售；更有人士呼籲,通過完善電子處方和電子簽名、大數據跟蹤等信息手段,允許網上藥店經營處方藥。
修訂後的藥品管理法規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。
對於這種網絡銷售行為，修訂後的藥品管理法規定，藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第三方平臺提供者也應當對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查，確保進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業符合法定要求，並對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。
同時規定，第三方平臺提供者如果發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反規定行為的，應及時制止並立即報告所在地縣級政府承擔藥品監督管理職責的部門。如發現嚴重違法行為的，應立即停止提供網絡銷售平臺服務。
疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
與此同時，對比4月審議的草案二審稿，三審稿增加規定，藥品質量問題損害賠償實行首負責任制。
二審時，有全國人大常委會委員、專家和社會公眾建議，增加有些禁止性規定的法律責任，明確藥品質量責任首負責任制。據此，今天通過的藥品管理法修訂草案增加規定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。
據瞭解，質量首負責任制並非此次藥品管理法修訂草案才提出，此前食品安全法裡也有相關規定，消費者因不符合食品安全標準的食品受到損害的，可以向經營者要求賠償損失，也可以向生產者要求賠償損失。接到消費者賠償要求的生產經營者，應當實行首負責任制，先行賠付，不得推諉；屬於生產者責任的，經營者賠償後有權向生產者追償；屬於經營者責任的，生產者賠償後有權向經營者追償。
一位長期跟蹤醫藥行業的業內人士指出，藥品管理法實行首負責任制後，這意味著藥品質量問題發生後，用藥者能儘快找到一個責任主體請求賠償，快速解決糾紛。
此外，今天通過的藥品管理法修訂草案擴大懲罰性賠償的適用範圍，不限於“造成死亡或者健康嚴重損害”的後果，並明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
值得注意的是，今天通過的藥品管理法修訂草案規定，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的，個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。（國內時事部編輯）
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