【現場•觀點】傅新元：一個真正意義上的創新藥，才是目前中國需要的

來源：藥智網/傅新元

究竟什麼樣的藥物可以稱為創新藥物，幾乎每個人都在講，每個企業都在說，做西藥的在說，做中藥也在說，都號稱創新藥，但在創新藥中卻連最重要的一個因素都未滿足，那就是一定是要在國際上是創新的，是國際上目前為止還不存在的。那麼原創新藥到底如何才能做出來就成為我們首先需要思考的問題。

在“2019中國醫藥健康產業發展大會暨第四屆中國醫藥研發•創新峰會”（PDI大會）上，四川大學華西醫院人類疾病和免疫治療實驗室主任、資深講座教授、博士生導師、健艾仕（杭州）生物製藥公司董事長傅新元教授分享了關於如何開發出真正意義上的原創新藥。

一部電影《我不是藥神》，讓大眾瞭解了中國醫藥的現狀，影片中的“格列寧”也就是“格列衛”也為大眾所熟知，儘管中國地大物博，有著各種各樣的中藥、西藥，但對這個很多人需要的“救命藥”而言，中國的確就是沒有，最後也是印度引進過來，但歸根溯源藥物是其他國家研製，印度仿製，當然這不是個例，類似的事情不勝枚舉，而現在中國醫藥市場也正因如此，發生了重大的變革。新藥市場最是如此，現在的情況是各種途徑接觸新藥的機會變大，正如海南一樣政策突變：無條件引進國際上的新藥，造成國內外經濟發生巨大的衝撞，其中也就牽涉到了究竟什麼樣的藥是新藥。

從案例來看藥物背後的科學，格列衛這個藥到現在大概已經有100年曆史了。在那時，科學家無意間發現了腫瘤的根本原因，通過之後在眾多科學家的努力下，觀察到了CML癌症的一個關鍵部位，從而明白了白血病產生的科學原理。也利用科學的方法治療白血病，整條脈絡都是圍繞著科學，是科學基礎與偶然性因素的促成，才有“神藥”的就此誕生，也證明了科學在藥物生產中不可或缺的作用。

那麼為什麼藥物需要科學？大家知道在舊金山有一個很著名的生物製藥公司叫基因泰克，我們可以通過這個著名公司的建立流程發現一個非常簡單的規律：

這就是科技企業的源頭，大如基因泰克也是同樣的方式獲得第一桶金，也提示著中國未來的新藥市場前進的方向，同時也希望中國能儘早的擁有自己的“基因泰克”。

中國醫藥實際上是有非常悠久的歷史，每一個藥對於每個疾病都是創新藥，這麼多年以來，十幾億人能到今天，藥不行可以嗎？沒有獨到之處，中國早就滅亡了，中藥理論不行，李時珍就依靠著實驗，依靠著實踐進行，硬生生的寫出了很多的重要處方，這是典型中醫的方法。病是治好了，卻沒辦法說出為什麼治好，這也是國外不認可的原因，為此我曾經就著手用現代科學的方法，研究中國藥典上的成分，也整整因此花費了8年，但卻沒有取得最大的成功；原因我想就是因為中藥背後科學性的不足，沒有了科學性的支撐，中藥與創新藥的標準上的差距就一定是存在的。科學的研究中藥，給中藥一個類似創新藥的標準，就是我們開拓的方向。

在J.P摩根舉辦的世界最大醫療會議上對世界新藥來源進行了報告：美國57%、日本13%，中國0%。中國在報告中沒有一個新藥，所有藥物均是西方研製出來的，屠呦呦的青蒿素也不例外，因為屠呦呦只是發現了青蒿素對瘧原蟲的作用，而現在買到的藥卻不是屠呦呦做的，這也迫使中國的有識之士對這個問題重視起來，原中國科學院上海藥物研究所所長、中國科學院院士陳凱先就這樣說道：相比10年前，中國醫藥市場如今翻了接近400多倍，雖說各個方面都掙得盆滿缽滿，新藥研製也的確在上升，但原創性卻遠遠不夠，所謂新藥，化學結構的確為新，但是靶點卻是老的，機制也是人家已經發現了的，我們一直是跟著人家後面做，就像造原子彈一樣的，機制與概念是別人用物理做出來了的。

當然前人栽樹後人乘涼，這個也未嘗不可，站在巨人的肩上肯定看得更遠，中國這麼大的人口基數，也的確需要仿製藥，過去三十年來仿製藥也取得了偉大的成就，但我強調的是，站在肩上30年，在這一批做藥的人中，我們現在需要有科學家，真正一流的科學家，特別到了現在經過過去三十年的積累之後，我們應當有了自己真正的創新藥，源頭創新，靶點創新，機制創新，在前人的基礎上超越前人才是我們應該做的，特別是中國經濟體量已經達到第二這個關鍵的時候。

因此對於什麼樣的藥是創新藥，我總結了5條概念，每一條都顯得尤為重要，只要滿足了這5條，也就意味著中國新藥市場的獨立。

1.全新的作用機理，全新的機理，全新的靶點，別人沒有做過的，據我所知，目前為止，中國還沒有。

2.藥物擁有一個全新的結構，老結構也行，但是要有一個新的機制，是真正意義上的別人沒有做過的。

3.擁有一個自主知識產權也是非常重要的。

4.藥物必須擁有一個非常好的價值，或藥效超過現在的藥，或生產出全新的藥。

5.藥物生產一定要得到國際認可，最重要是美國FDA，雖說FDA也批准了一些不好的藥，撤回也多，但是在所有的國家標準中，一致對FDA還是認可的，然後是歐盟的、日本的，中國的NMPA也都一樣。

“也正是因為這個目標，把我自己從科學家、教授變成企業家，同時也希望更多人能為了做出中國真正的創新藥而奮鬥。”傅新元教授說道。