2017年8月28日，西班牙巴塞羅那，一項非藥物治療高血壓新臨床研究結果公佈，使去腎交感神經術（RDN）治療“渡過寒冬，迎來新的春天”。SPYRAL HTN-OFF MED研究是一項多中心隨機、對照、療效驗證性試驗。
”研究背景：
去腎交感神經術是通過降低高交感神經活性治療高血壓的新型治療方式， 早期臨床觀察證明其可以長期有效降低難治性血壓，然而2014年進行的帶有假手術對照的SYMPLICITY HTN-3試驗結果未能顯示出顯著的降壓效果，從而削減了RDN的有效性，隨後的SYMPLICITY HTN-3亞組分析表明：藥物依從性、腎動脈消融不充分及單純收縮期高血壓均可能成為上述陰性結果的影響因素，也使國際上許多學者開始重新評估RDN的療效。SPYRAL HT—ON MED及SPYRAL HT—OFF MED試驗，旨在證明RDN對高血壓患者的血壓影響。
該試驗在美國、歐洲、日本及澳大利亞的21個地區進行。採用Symplicity Spyral TM導管，採用多電極導管對血管周圍四個象限進行消融，每次消融時間持續60秒，血管直徑範圍在3-8mm，同時對主幹和分支血管進行消融處理。
試驗設計：
SPYRAL HTN非用藥試驗為一項隨機、對照、單盲試驗。對入選對象進行首次篩選，將診室收縮壓≥180mmHg者排除在外，隨後進行2周的安全檢測，3-4周後再次進行篩選，對入選者進行診室血壓、24小時動態血壓及服用的藥物監測，以動態收縮壓≥140mmHg且<170mmHg、診室收縮壓≥150mmHg且<180mmHg、診室舒張壓≥90mmHg者作為最終的試驗對象。1-2周後將入選者隨機分為對照組及RDN手術組，分別對兩組患者進行2週一次的隨訪直至術後3個月，6個月，12個月。通過動態血壓、診室血壓監測及藥物測試，對患者進行藥物滴定檢測，直至血壓控制在140mmHg以下。
入選標準：
1、未曾服用過降壓藥物或不能堅持持續藥物治療；
2、診室收縮壓≥150mmHg且<180mmHg；
3、診室舒張壓≥90mmHg；
4、平均24小時動態收縮壓≥140mmHg且<170mmHg。
排除標準：
1、腎動脈解剖不適合接受腎動脈消融治療；
2、eGFR<45mL/min/1.73m2；
3、1型糖尿病患者或2型糖尿病HbA1C>8.0%者；
4、繼發性高血壓。
所有患者均接受腎動脈造影檢查，保持清醒鎮靜及感覺隔離，不透露任何手術信息及持續時間，出院及3個月後對患者進行盲性問卷調查。 出院時盲性指數為 0.65， 95%CI （0.56，0.75），3個月時盲性指數為 0.59， 95%CI （0.49，0.70）。
試驗結果：
對徵集的353名患者進行初步篩選，由於診室血壓水平不符、患者不同意、多種混雜因素而排除了82名患者。隨後對剩餘的271名患者進行再次篩選，排除191名患者，包括：99名患者診室血壓不在標準範圍內；49名患者動態血壓不在標準範圍內或未能進行有效監測；20名患者不適宜進行腎動脈手術；23名患者因多種混雜因素排除。最終80名患者入選進行隨機分配，38名患者進入RDN手術組，42名患者進入對照組，同時對2組患者進行3個月的隨訪，手術組37（97.3%）名患者接受診室血壓監測，35（92.1%）名患者接受動態血壓監測；對照組41（97.6%）名患者接受診室血壓監測，36（85.7%）名患者接受動態血壓監測。
患者基線血壓水平：RDN組和對照組平均診室收縮壓分別為 162.0±7.6mmHg和161.4±6.4mmHg，平均診室舒張壓分別為 99.9±6.8mmHg和101.5±7.5mmHg。RDN組和對照組24小時動態收縮壓分別為 153.4±9.0 mmHg和151.6±7.4 mmHg，兩組間24小時動態舒張壓分別為99.1±7.7 mmHg和98.7±8.2 mmHg。每例患者總消融位點數為43.8±13.1；腎動脈主幹消融17.9±10.5個位點；腎動脈分支消融25.9±12.8個位點；平均治療時間 57.1±19.7分鐘。
藥物依從性（通過藥物檢測監測患者非用藥情況）：基線水平手術組和對照組分別：為92.1%（35/38）和88.1%（37/42） P=0.72。3個月後手術組和對照組分別 94.3%（33/35）和 92.7%（38/41）P=1.00；手術組排除2名患者，對照組排除患者4名。
3個月隨訪結果：
1、動態血壓變化：（1））RDN組24小時平均動態收縮壓下降5.5mmHg （P=0.003），對照組24小時平均動態收縮壓下降0.5mmHg （P=0.76）；與對照組相比，RDN組24小時平均動態收縮壓下降5.0mmHg （P=0.04），（2）RDN組24小時平均動態舒張壓下降4.8mmHg （P<0.001），對照組24小時平均動態舒張壓下降0.4mmHg （P=0.065）。24小時平均動態舒張壓下降4.4mmHg （P=0.002）。
2、診室血壓變化：（1）RDN組收縮壓下降10.0mmHg （P<0.001），對照組診室收縮壓下降5.3mmHg （P<0.001）；與對照組相比，RDN組診室收縮壓下降7.7mmHg （P=0.02）。（2）RDN組診室舒張壓下降2.3mmHg （P=0.024），對照組診室舒張壓下降0.3mmHg （P=0.081）。與對照組診室舒張壓下降4.9mmHg （P=0.008）。
安全性：
RDN組及對照組均未有死亡、新發心肌梗塞、出血、新發終末期腎臟疾病、血肌酐升高>50%、顯著血栓栓塞事件導致器官衰竭、血管併發症、高血壓危象、新發卒中等併發症發生。
總結：
去腎交感神經治療（RDN）使未接受藥物治療的輕中度高血壓患者術後3個月血壓發生了有意義的變化。該試驗從理論上驗證了RDN術的有效性；同時顯示出良好的安全性；該研究結果為高血壓的非藥物治療提供了新的證據，有助於指導後期進行更大規模的臨床研究。
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