“保健器材”是一個比較籠統的說法，並沒有明確的類別的界限，而“醫療器械”無論是ISO還是各國法規，都給了明確的範圍：
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
所以要分清楚我們習慣說的“保健器材”，是不是屬於“醫療器械”，就需要看“保健器械”的預期用途，符不符合“醫療器械”的定義範圍；如果符合“醫療器械”的定義範圍，那就是一定是“醫療器械”，如果不在這個範圍內，那就是“非醫療器械”；
另外，“醫療器械”因為其特殊性，國家的監管比較嚴格，在進入市場銷售之前，廠家需要先向藥監局審請“醫療器械註冊證/備案憑證”用以證明其有效和安全，才能合法銷售；所以如果一個“保健器材”，沒有“醫療器械註冊證/備案憑證”，卻聲稱是“醫療器械”或具有上述醫療器械的功能，那這就是違法銷售；
保健器材有眼保健器材、催眠儀器，頸部保健及頸部牽伸器材、肩背、腰、腿部按摩、發熱等理療設備、足浴按摩等足療設備，是用於調整鍛鍊身體的器材。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
從名稱就可以區分，一個醫療，一個保健，功能分的很清楚。
醫療器械應屬於醫治病患，醫院裡的各種器械基本屬於醫療為主的範疇，以治病救人為目的。
保健器材是應用於強身健體功能性器械。基本是健康人群健身為主，康復為輔的工具。
一已之見，直覺而己。不完整是必然，望業內人士指教為盼。
很多人習慣於把健身俱樂部裡的健身器材、小區裡的運動器械、體育用品商店裡的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為“保健器材”，那到底“保健器材”屬於醫療器械嗎？
