晚期腎癌患者治療有了另一把利器

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中國晚期腎癌治療新選擇

對於晚期腎癌患者的治療選擇，固然設計嚴謹的大型RCT是臨床決策的依據，但臨床實踐中患者的生活質量及治療意願也影響著治療的效果。晚期腎癌一線治療的藥物選擇應關注提高患者的綜合獲益。臨床研究顯示，培唑帕尼與舒尼替尼臨床獲益相當，指南也為同等級別推薦。然而，臨床研究中患者都活得一樣長，他們真的活得一樣好嗎？

研究顯示，培唑帕尼組不良反應更少，疲勞和足痛、血液學不良事件發生率都更低，而其生活質量指標則佔優勢。另一項註冊研究顯示，培唑帕尼組患者的整體生活質量和安慰劑無顯著差異。PISCES研究是唯一在腎癌領域研究患者和醫生偏好的臨床研究。該研究通過問卷調查患者的意願，研究結束時進行評估。分析表明，70%的患者和60%以上的醫生偏好培唑帕尼，而只有22%的患者偏好舒尼替尼，更好的整體生活質量是患者選擇培唑帕尼的主要原因。

更多醫生和患者偏好培唑帕尼

靶向治療不僅應有效，而且要“高質量”有效。Q-TWIST就是用於評估患者總體風險獲益的一種統計方法，該方法將治療獲益分為3個部分：腫瘤生長帶來的症狀、治療帶來的不良反應和藥物得到的生存獲益。Beaumont JL等用Q-TWiST方法對COMPARZ研究結果進行分析表明，舒尼替尼的3~4級不良反應時間（TOX）較培唑帕尼延長了31天（95%CI 13~49天）。合適的治療是對患者綜合獲益的思考，而培唑帕尼兼顧了療效、安全性與生活質量，是使患者綜合獲益的選擇。

大數據分析指導腎癌臨床實踐

IMDC目前共納入來自35個國際機構的7500例患者，基於這些大數據，研究者進行了一系列轉移性腎癌（mRCC）患者診治方案及預後因素的分析。

在真實世界，舒尼替尼組與培唑帕尼組一線治療的PFS（8.4個月對8.3個月，P=0.17）和OS（22.3個月對22.6個月，P=0.65）相當，且無論患者細胞類型、有無轉移灶及轉移灶部位、既往是否行腎切除術及危險級別如何，結果均相似。IMDC數據證實了Ⅲ期臨床研究COMPARZ的結果，顯示培唑帕尼療效非劣於舒尼替尼。COMPARZ研究還顯示，除肝功能異常外，培唑帕尼組的耐受性更好。

COMPARZ研究全部入組患者1110例，其中20%的患者來自中國（209例），是唯一中國深度參與的晚期腎癌臨床研究。COMPARZ Asian研究是目前唯一驗證中國晚期腎癌一線治療的臨床研究，提供了培唑帕尼與舒尼替尼頭對頭比較的前瞻性研究數據，該研究證實，兩治療組在亞組人群與歐盟人群中的療效無差異。

對中國人群分析顯示，培唑帕尼與舒尼替尼一線治療RCC的療效相似，研究者評估PFS約為14個月；而培唑帕尼組的ORR達35%，高於舒尼替尼組的20%；兩組OS無顯著差異，培唑帕尼組尚未達到中位OS。與COMPARZ研究總體結果相比，培唑帕尼在中國人群中的PFS更長（13.9個月對總體人群的10.2個月）、ORR更高（35%對總體人群的31%）（圖1）。而對比總體人群，中國人群腹瀉、肝功能異常、血小板降低、口炎、味覺障礙、噁心嘔吐等不良反應也傾向於更低的發生率。

培唑帕尼在中國人群中的PFS更長、ORR更高

在培唑帕尼治療者中，除1例患者外，其他患者腫瘤均有縮小，ORR達50%，疾病穩定率（SD）50%，無疾病進展（PD）；PFS為11.2個月（2.8~92個月），目前有1例患者治療8年疾病仍未進展，取得了顯著療效；OS達35.2個月（4.4~92個月），3例患者生存超過5年，目前仍有兩例患者長期存活，3年生存率達36%。

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