2018年執業藥師考試（藥事管理與法規必背）

一、A型題（最佳選擇題）

共45題，每題1分，每題的備選項中，只有一個最符合題意。

1、非處方藥紅色專有標識用於

A. 甲類非處方藥藥品

B. 乙類非處方藥藥品

C. 丙類非處方藥藥品

D. 丁類非處方藥藥品

2、下列不屬於《藥品經營許可證》許可事項變更的是

A. 企業法定代表人

B. 註冊地址

C. 經營範圍

D. 執業藥師

3、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定，當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起（　）內，向作出處罰決定機關的上級機關申請複議。.

A. 10日

B. 15日

C. 25日

D. 30日

4、全國藥品不良反應報告和監測工作的主管單位是

A. 衛生部

B. 中國中醫藥管理局

C. 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

D. 國家食品藥品監督管理局

5、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》不適用於

A. 在國內從事藥品批發、零售的企業

B. 在國內從事藥品生產的企業

C. 在國內從事藥品研究的企業

D. 在國內特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用管理

6、執業藥師註冊有效期為

A. 一年

B. 四年

C. 二年

D. 三年

7、互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期為

A. 一年

B. 三年

C. 四年

D. 五年

8、麻醉藥品處方應保存

A. 一年

B. 二年

C. 三年

D. 四年

9、批發企業的藥品質量的主要責任人為

A. 企業負責人

B. 企業質量負責人

C. 企業質量管理部門負責人

D. 執業藥師

10、生產毒性藥品及其製劑的生產工藝操作規程應保存（　）備查。.

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

11、抗菌藥物的購進，基層醫療衛生機構只能選用下列哪項中的抗菌藥物品種

A. 《國家基本藥物目錄》

B. 《國家處方集》

C. 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

D. 《國家非處方藥物目錄》

12、下列屬於納入《基本醫療保險藥品目錄》藥品條件的是

A. 國家藥品監督管理部門批准正式進口的藥品

B. 主要起營養滋補作用的藥品

C. 用中藥材和中藥飲片炮製的各類酒製劑

D. 血液製品、蛋白類製品（特殊適應證與急救、搶救除外）

13、下列哪項不屬於基本醫療衛生制度的四大體系

A. 公共衛生服務體系

B. 醫療服務體系

C. 醫療保障體系

D. 合作醫療體系

14、醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，逐批驗收，並建立真實、完整的

A. 處方整理記錄

B. 病歷記錄

C. 用藥記錄

D. 藥品驗收記錄

15、有些藥品根據其適應證、劑量和療程的不同，即可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，具有雙重身份的藥品稱為

A. 處方藥

B. 非處方藥

C. 特殊管理藥品

D. “雙跨”藥品

16、對符合條件的提供互聯網藥品信息服務的互聯網站核查

A. 《互聯網藥品零售資格證書》

B. 《互聯網藥品信息服務資格證書》

C. 《互聯網藥品批發資格證書》

D. 《互聯網藥品交易資格證書》

17、現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在何日前達到《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求

A. 2011年12月31日

B. 2012年12月31日

C. 2013年12月31日

D. 2014年12月31日

18、國家規定的應當在醫生指導下使用的治療性藥品廣告中，必須註明

A. 請仔細閱讀使用說明書

B. 謹慎購買和使用

C. 自行購買和使用

D. 按醫生處方購買和使用

19、下列屬於一級保護藥材的是

A. 馬鹿

B. 穿山甲

C. 蟾酥

D. 羚羊角

20、不能作為乙類非處方藥的是

A. 兒童藥品

B. 婦科藥品

C. 中成藥

D. 化學藥品

21、下列不屬於消費者依法享有的權利的是

A. 知情權

B. 公平交易權

C. 依法獲得賠償的權利

D. 標明真實名稱和標記義務

22、中藥二級保護品種的保護期限為

A. 10年

B. 20年

C. 30年

D. 7年

23、進口藥材一次性有效批件有效期為

A. 6個月

B. 1年

C. 2年

D. 3年

24、毒性中藥飲片必須實行不包括

A. 專人

B. 單人單鎖

C. 專櫃

D. 專賬

25、下列哪項不屬於劣藥

A. 未標明有效期或者更改有效期的

B. 不註明或者更改生產批號的

C. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D. 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的

26、定點零售藥店應具備的資格與條件不正確的是

A. 持有《藥店經營企業許可證》《藥品經營企業合格證》和《營業執照》，經藥品監督管理部門年檢合格

B. 遵守《藥品管理法》及有關法規，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質量

C. 營業人員須經縣級以上藥品監督管理部門培訓合格

D. 具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力

27、開辦藥品批發企業的《藥品經營許可證》由

A. 國家藥品監督管理部門批准

B. 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准

C. 縣級以上地方藥品監督管理部門批准

D. 工商行政管理部門批准

28、下列關於中藥材市場管理的措施，說法錯誤的是

A. 藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地，發運中藥材必須有包裝，每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標識

B. 除現有17箇中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場

C. 中藥材專業市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔起管理責任，明確市場開辦主體及其責任

D. 允許飲片分包裝、改換標籤等活動

29、城鎮居民基本醫療保險的繳費和補助

A. 以家庭繳費為主，政府給予適當補助

B. 以家庭繳費為主，政府給予全額補助

C. 以政府補助為主，家庭適當繳費

D. 政府全額補助

30、下列不屬於藥品A型不良反應的表現的是

A. 變態反應

B. 副作用

C. 毒性反應

D. 首劑效應

31、藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，併發給

A. 藥品廣告註冊文號

B. 藥品廣告使用文號

C. 藥品廣告發布文號

D. 藥品廣告批准文號

32、設立新藥監測期的國產藥品首次再註冊之後

A. 每3年提交一次定期安全性更新報告

B. 每4年提交一次定期安全性更新報告

C. 每5年提交一次定期安全性更新報告

D. 每6年提交一次定期安全性更新報告

33、國務院藥品監督管理部門規定的特殊製劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用，必須經

A. 衛生部批准

B. 國務院藥品監督管理部門批准

C. 工商行政管理部門批准

D. 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准

34、醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少於

A. 2名

B. 3名

C. 4名

D. 5名

35、《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產的，應在許可證有效期屆滿前幾個月，申請換髮《藥品生產許可證》

A. 1個月

B. 3個月

C. 5個月

D. 6個月

36、將預警信息通報本機構醫務人員，抗菌藥物目標細菌耐藥率要超過

A. 20%

B. 30%

C. 40%

D. 50%

37、關於藥品質量的理解正確的是

A. 藥品包裝材料的特性和質量不會影響到藥品本身的質量

B. 藥品的包裝、標籤、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無關

C. 藥品的活性成分合格，藥品的質量肯定合格

D. 即使一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品內包裝材料的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩定性

38、中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品的進口，須取得

A. 《進口許可證》

B. 《醫藥產品註冊證》

C. 《海關通關單》

D. 《進口藥品註冊證》

39、對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過

A. 3年

B. 4年

C. 5年

D. 6年

40、認定為“生產假藥”的行為不包括

A. 合成、精製、提取、儲存、加工炮製藥品原料的行為

B. 將藥品原料、輔料、包裝材料製成成品過程中，進行配料、混合、製劑、儲存、包裝的行為

C. 印製包裝材料、標籤、說明書的行為

D. 以上都是

41、國家基本藥物目錄的調整原則上

A. 每2年一次

B. 每3年一次

C. 每4年一次

D. 每5年一次

42、三證的有效期是

A. 3年

B. 4年

C. 5年

D. 6年

43、定點醫療機構使用醫保藥品目錄的管理要求中，鼓勵醫師選擇藥品的原則正確的是

A. 先乙類後甲類

B. 先口服制劑後注射製劑

C. 先非處方藥後處方藥

D. 先緩（控）釋劑型後常釋劑型

44、當事人對藥品檢驗結果有異議，申請複驗的，複驗結論與原檢驗結論不一致的，複驗檢驗費用由（　）承擔。.

A. 當事人

B. 原藥品檢驗機構

C. 省、自治區、直轄市人民政府有關部門

D. 國務院有關部門

45、省級及國家藥品監督管理部門受理藥品生產企業GMP認證申請後（　）內組織認證。.

A. 3個月

B. 6個月

C. 12個月

D. 15個月