永州市一中醫診所製售的中藥製劑被市場監管部門定性為假藥，導致診所被查封，員工被刑拘。據稱，這是《中醫藥法》頒佈實施兩年後，“南京圭石堂假藥案”在湖南再現。
那麼，中藥製劑為何會被認定為假藥?中醫診所製售的中藥製劑是適用《中醫藥法》，還是《藥品管理法》?近日，記者就此赴永州調查採訪。
患者舉報
永閤中醫診所多人被刑拘
永閤中醫診所是2018年8月經永州市冷水灘區衛生計生委批准並辦理了合法手續的診所，五名員工均具有相關資質。
2018年11月7日，患者劉某(女，63歲)因全身及手腳疼痛麻木，眼睛視力模糊伴有云樣飛斑出現而前往永閤中醫診所求診。該所醫生汪鳳蓮依處方開出“阿爾佰果醋6瓶”，並告知患者先服用再配伍中藥，收取費用3600元。次日，劉某認為效果不明顯要求退回餘下的4瓶果醋，診所醫生答應了她的請求並退還2400元。按理，此事應當就此了結，然在退款後的第二天即2018年11月9日，患者丈夫夏某認為價格高，遂向冷水灘區食藥監局舉報永閤中醫診所賣假藥。
冷水灘區食藥監局接到舉報後，將永閤中醫診所中藥製劑定性為假藥。2018年12月6日，該局與永州市公安局冷水灘分局治安大隊聯合執法，查抄了該所使用食醋配伍的中藥製劑，對該所進行查封並刑拘了多名員工。
永州市一中醫診所製售的中藥製劑被市場監管部門定性為假藥，導致診所被查封，員工被刑拘。據稱，這是《中醫藥法》頒佈實施兩年後，“南京圭石堂假藥案”在湖南再現。
那麼，中藥製劑為何會被認定為假藥?中醫診所製售的中藥製劑是適用《中醫藥法》，還是《藥品管理法》?近日，記者就此赴永州調查採訪。
患者舉報
永閤中醫診所多人被刑拘
永閤中醫診所是2018年8月經永州市冷水灘區衛生計生委批准並辦理了合法手續的診所，五名員工均具有相關資質。
2018年11月7日，患者劉某(女，63歲)因全身及手腳疼痛麻木，眼睛視力模糊伴有云樣飛斑出現而前往永閤中醫診所求診。該所醫生汪鳳蓮依處方開出“阿爾佰果醋6瓶”，並告知患者先服用再配伍中藥，收取費用3600元。次日，劉某認為效果不明顯要求退回餘下的4瓶果醋，診所醫生答應了她的請求並退還2400元。按理，此事應當就此了結，然在退款後的第二天即2018年11月9日，患者丈夫夏某認為價格高，遂向冷水灘區食藥監局舉報永閤中醫診所賣假藥。
冷水灘區食藥監局接到舉報後，將永閤中醫診所中藥製劑定性為假藥。2018年12月6日，該局與永州市公安局冷水灘分局治安大隊聯合執法，查抄了該所使用食醋配伍的中藥製劑，對該所進行查封並刑拘了多名員工。
、
▲冷水灘區衛生計生委頒發的中醫診所備案證。
執法部門
據《藥品管理法》按假藥論處
2019年9月4日上午，記者來到冷水灘區食藥監局食品藥品稽查大隊。據朱海軍隊長介紹，2018年11月9日，有患者向該局舉報永閤中醫診所生產銷售假藥“永合天露之液”，且無藥效。接到舉報後，該隊介入調查，發現“永合天露之液”實為一款食醋。於是，該局根據《藥品管理法》第四十八條規定：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形，認定其為假藥。
記者查閱《藥品管理法》，該法第七十七條明確規定：對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。
那麼，對永閤中醫診所中藥製劑是假藥的認定，是否經過藥品檢驗機構的質量檢驗呢?朱海軍稱沒有檢驗，而是由永州市市場監管局評判認定的。
9月4日，記者又來到永州市公安局冷水灘分局治安大隊。辦案民警張警官表示：“對永閤中醫診所中藥製劑假藥的認定是永州市市場監管局出具的結論，公安機關是據此辦案。如果他們定性改變，我們就撤案並辦理相關手續。”
在採訪中，朱海軍告訴記者：“如果他們(指永閤中醫診所)把果醋配合中藥使用，我們也不會辦這個案子。”從辦案人員的陳述中，記者發現他們對《中醫藥法》的有關規定較為清楚。
據瞭解，辦案機關之所以查封診所刑拘員工，是經永州市市場監管局認定，永閤中醫診所開出的阿爾佰果醋是食品而非藥品，故認定為假藥。
然而，記者至今未見藥品檢驗機構出具的質量檢驗報告，只看到一份由永州市公安局冷水灘分局出具的假藥鑑定結論，時間為封所抓人6個月後的2019年7月3日。
永州市一中醫診所製售的中藥製劑被市場監管部門定性為假藥，導致診所被查封，員工被刑拘。據稱，這是《中醫藥法》頒佈實施兩年後，“南京圭石堂假藥案”在湖南再現。
那麼，中藥製劑為何會被認定為假藥?中醫診所製售的中藥製劑是適用《中醫藥法》，還是《藥品管理法》?近日，記者就此赴永州調查採訪。
患者舉報
永閤中醫診所多人被刑拘
永閤中醫診所是2018年8月經永州市冷水灘區衛生計生委批准並辦理了合法手續的診所，五名員工均具有相關資質。
2018年11月7日，患者劉某(女，63歲)因全身及手腳疼痛麻木，眼睛視力模糊伴有云樣飛斑出現而前往永閤中醫診所求診。該所醫生汪鳳蓮依處方開出“阿爾佰果醋6瓶”，並告知患者先服用再配伍中藥，收取費用3600元。次日，劉某認為效果不明顯要求退回餘下的4瓶果醋，診所醫生答應了她的請求並退還2400元。按理，此事應當就此了結，然在退款後的第二天即2018年11月9日，患者丈夫夏某認為價格高，遂向冷水灘區食藥監局舉報永閤中醫診所賣假藥。
冷水灘區食藥監局接到舉報後，將永閤中醫診所中藥製劑定性為假藥。2018年12月6日，該局與永州市公安局冷水灘分局治安大隊聯合執法，查抄了該所使用食醋配伍的中藥製劑，對該所進行查封並刑拘了多名員工。
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▲冷水灘區衛生計生委頒發的中醫診所備案證。
執法部門
據《藥品管理法》按假藥論處
2019年9月4日上午，記者來到冷水灘區食藥監局食品藥品稽查大隊。據朱海軍隊長介紹，2018年11月9日，有患者向該局舉報永閤中醫診所生產銷售假藥“永合天露之液”，且無藥效。接到舉報後，該隊介入調查，發現“永合天露之液”實為一款食醋。於是，該局根據《藥品管理法》第四十八條規定：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形，認定其為假藥。
記者查閱《藥品管理法》，該法第七十七條明確規定：對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。
那麼，對永閤中醫診所中藥製劑是假藥的認定，是否經過藥品檢驗機構的質量檢驗呢?朱海軍稱沒有檢驗，而是由永州市市場監管局評判認定的。
9月4日，記者又來到永州市公安局冷水灘分局治安大隊。辦案民警張警官表示：“對永閤中醫診所中藥製劑假藥的認定是永州市市場監管局出具的結論，公安機關是據此辦案。如果他們定性改變，我們就撤案並辦理相關手續。”
在採訪中，朱海軍告訴記者：“如果他們(指永閤中醫診所)把果醋配合中藥使用，我們也不會辦這個案子。”從辦案人員的陳述中，記者發現他們對《中醫藥法》的有關規定較為清楚。
據瞭解，辦案機關之所以查封診所刑拘員工，是經永州市市場監管局認定，永閤中醫診所開出的阿爾佰果醋是食品而非藥品，故認定為假藥。
然而，記者至今未見藥品檢驗機構出具的質量檢驗報告，只看到一份由永州市公安局冷水灘分局出具的假藥鑑定結論，時間為封所抓人6個月後的2019年7月3日。
▲永州永閤中醫養生健康管理有限公司營業執照。
永合診所
中藥製劑怎麼就成了假藥?
見到記者，永閤中醫診所法人代表王志國連稱冤枉。據王志國介紹，永州永閤中醫養生健康管理有限公司是由永合生物科技有限公司控股的一家永州市政府招商引資企業。2018年8月，經永州市冷水灘區衛生計生委批准，備案成立了永閤中醫診所。依據《中醫藥法》相關規定，永閤中醫診所按中國藥典用藥規範使用中草藥給患者治療，不存在製售假藥問題。
他認為，冷水灘區個別執法部門不按《中醫藥法》辦案，濫用執法權，張冠李戴強行將《藥品管理法》法條，用於永和中醫診所合法的中藥製劑並定性為假藥，是適用法律錯誤。
對王志國反映的問題，記者查閱了相關法律條文。《中醫藥法》第27條規定：國家保護中藥飲片傳統炮製技術和工藝，支持應用傳統工藝炮製中藥飲片，鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮製技術研究。該法第28條規定：對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮製、使用…… 根據臨床用藥需要，醫療機構有權憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。
為了證實永閤中醫診所所開阿爾佰果醋配合中藥治療患者是否符合《中醫藥法》的上述規定，記者採訪了永閤中醫診所當事醫生汪鳳蓮。她說：“診所開業三個月，總共才接待了10多個病人，所有收入28000元，連人員工資都不夠。她是所裡唯一開處方的醫生，她對每位患者都依《中醫藥法》相關規定使用中草藥並配伍阿爾佰果醋。唯獨這個患者劉某隻開了阿爾佰果醋。”
為何對患者劉某隻開果醋不開中藥呢?汪鳳蓮告訴記者：“當時劉某說沒有錢，我說那就等兩天再來開中藥吧。”然而，冷水灘區食藥監局據此將食藥兩用的阿爾珀果醋認定為假藥。“冤枉死了。”做了一輩子醫生的汪鳳蓮說。
永閤中醫診所負責人陳秀斌強調，用醋作為藥引，與其它中藥配伍後用於治病，是中醫傳統工藝。監管部門將醋單獨列出，指其為非藥品冒充藥品，與事實不符。他認為，中藥製劑不是假藥。
律師說法
該案應優先適用《中醫藥法》
永閤中醫診所有關製劑即阿爾佰果醋配合中藥使用是否需要備案呢?陳秀斌稱：“《中醫藥法》第32條規定……僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案後即可配製，不需要取得製劑批准文號。”
陳秀斌認為：“2017年7月1日《中醫藥法》施行之後，到2018年2月國家食藥監總局發佈《關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告》。這中間是一個管理上的‘空白期’。在此期間，永閤中醫診所應用傳統工藝配製中藥的行為是無法無規可違，也無部門可備案，不能據此認定為假藥。”
針對永閤中醫診所堅持應按《中醫藥法》辦事，而執法部門按《藥品管理法》辦案的爭議，記者諮詢了北京蘭臺(長沙)律師事務所資深律師江欣。江律師指出，《中醫藥法》和《藥品管理法》處於同一法律位階，都屬於全國人大常委會制定的法律。《立法法》第二條規定：“特別規定與一般規定不一致的適用特別規定。”因此，辦理永閤中醫診所案應當適用2017年通過的特別法《中醫藥法》的相關規定。
2018年12月29日，新《中醫藥法》正式生效後全國中醫第一假藥案“南京圭石堂中醫診所涉嫌假藥案”終於塵埃落定。經過一年多的漫長等待，通過南京公安和檢察機關的嚴格審查，南京圭石堂中醫診所的負責人錢輝終於最後一個拿到了解除取保候審決定書，之前圭石堂的其他11名員工已先後拿到解除取保候審決定書，這也宣告拖了一年多的圭石堂中醫診所涉嫌假藥刑事犯罪的指控最終撤銷，他們最終無罪。
2017年11月30日，南京警方聯合當地市場監管局、衛計委、食藥監局等部門幾十人聯合執法，以有人舉報圭石堂生產銷售假藥為由，把南京圭石堂負責人錢輝及其法人股東等共12人全部抓走，2017年12月1日正式刑拘，同年12月29日所有人轉為取保候審，取保候審期一年。
據介紹，南京圭石堂源自清末，是家百年傳承的中醫館，創自茅蔚卿，錢輝為第四代傳人，堅持傳統的醫館店內對原料藥材的炮製工藝模式，講究藥材的獨特炮製，其工藝對藥材的療效和安全性起了至關重要的作用。前店後坊也是傳統中醫的精髓，炮製雖繁必不敢省人工，歷經數千年的傳承。圭石堂堅守前店後坊這一中醫精髓，沒成想卻險些遭遇滅頂之災。
2017年的一起醫患矛盾，將南京圭石堂告到有關部門，藥監部門認為傳統的前店後坊炮製中藥材需要取得批文，將南京圭石堂行之有效的經典藥方視為假藥，並列入涉嫌刑事犯罪，移交公安。公安機關經過一年多的刑事調查，結合《中醫藥法》最終於2018年12月29日做出解除取保候審決定。南京圭石堂迎來了重生，歷經千年的前店後坊這一中醫精髓得以繼續傳承。
此案經國內數十家媒體報道後，引起中醫界人士的極大關注，此案的成立與否檢驗《中醫藥法》能否真正執行，也關乎中醫藥傳統炮製工藝模式今後能否應用，這一案例將成為中醫發展史上的一個標誌事件。
（融媒體記者 夏石福）
來源 當代商報
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