選對二甲雙胍，國產仿製藥降血糖效果不比原研藥差，方法這裡有

藥品糖尿病石藥集團健康糖尿病之友 2018-12-17

二甲雙胍是治療 2 型糖尿病的一線和全程用藥，目前除了原研藥（格華止）外，還有大量國產二甲雙胍仿製藥。這些仿製藥品的療效與原研藥相比療效如何呢？

目前國家要求原研藥和仿製藥進行一致性評價，如果通過一致性評價，就說明該仿製藥二甲雙胍的質量和療效與原研藥（格華止）質量和療效一致。

該項工作的結果為糖尿病患者選擇二甲雙胍給出了更多選擇，畢竟仿製藥的藥品確切療效，才是控制糖尿病的有力武器。糖尿病患者需擦亮眼睛選擇療效確切、性價比高的二甲雙胍。如果選擇得當，0.5元一片的二甲雙胍未必比1.5元一片的二甲雙胍療效差。

本文將國產二甲雙胍已通過、尚在等待通過、以及如果未通過的何去何從，做一個梳理，為糖友選擇質量和療效可靠的國產二甲雙胍提供參考。

目前兩家國產二甲雙胍效果可靠

1.北京四環製藥有限公司生產的鹽酸二甲雙胍片已經通過仿製藥質量和療效一致性評價，成為國內二甲雙胍首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業。

2.石藥集團歐意藥業有限公司生產的鹽酸二甲雙胍片屬於海內外共線品種，於今年7月以優先審評快速批准上市，進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。

如果糖友正在使用的二甲雙胍是這兩個藥企生產的，質量和療效視為等同於原研藥。

4家國產二甲雙胍目前仍在審評中

下列4家藥企：廣東華南藥業（承辦日期2018-03-28）、貴州天安藥業（承辦日期2018-05-07）、北京京豐製藥（承辦日期2018-05-15），和上海信宜天平藥業（承辦日期2018-07-20）四家企業，也申報了二甲雙胍的一致性評價，目前仍在審評中。

北京四環製藥的鹽酸二甲雙胍片當初的承辦日期是2018-03-09，並在10月份通過，從承辦到通過的大致日期6個月，因此，如果糖友使用的是以上4家的二甲雙胍，通過一致性評價的時間，可以參照以上的進度。

目前二甲雙胍提交一致性評價補充申請的規格均為 0.25 g。這個規格原研藥並未在國內上市。

25個國產二甲雙胍還在審批中

二甲雙胍已經開展 BE 試驗但是還提交的企業有 25 家，具體名單如下圖。

一般提交一致性評價申請到通過需要 200 多天，而跟國家食藥監總局要求的在2018年底前完成289目錄仿製藥一致性評價的結束還有不到二個月。

以上數據源自Insight 數據庫

未過一致性評價的，何去何從？

根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），其中提到：“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。”

眾所周知，2018年底前完成一致性評價的目錄中共有289個品種，俗稱“289目錄”。根據《藥品註冊管理辦法》相關規定，藥品批准文號的有效期為5年，有效期屆滿繼續生產的，申請藥企應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。“289目錄”中的品種，在2018年底前未通過一致性評價，則在其藥品批准文號有效期到期後，不能申請再註冊。這就出現下面幾種情況：

1.如果該產品的批文在2018年底就到期了且沒有進行再註冊，而其未在2018年年底前通過一致性評價，那該產品就被淘汰。

2.如果該產品的批文在2018年之前已完成了再註冊，但其未在2018年年底前通過一致性評價，那麼該產品可以再繼續延長至批文有效期結束（最多5年），到期後不能申請再註冊，同樣面臨被淘汰。

3.對於“289目錄”外的品種，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，同樣不予再註冊。

4．根據《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

5．以上所說的，是“289目錄”品種在2018年年底未通過一致性評價所面臨的淘汰，而對於所有品種而言，若未過一致性評價，還面臨另一種淘汰—停止醫院採購。

6．可能有人會說，沒過一致性評價，大不了不賣醫院只賣藥店。但是如果通過一致性評價已成為藥品合格底線時，藥店即便繼續賣，有患者買嗎？

7．一致性評價會延期嗎？截至11月6日，通過或視同通過一致性評價的產品共有107個，其中，屬於“289目錄”的只有34個，共涉及18個品種。基於目前情況，2018年底的大限，有人猜測很可能會延期。理由是根據在2017年8月25，原國家食藥監局發佈《總局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），其中提到：

對由於通過一致性評價的生產企業數量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由國家食品藥品監督管理總局會同相關部委發佈清單，鼓勵企業研發申報仿製藥。藥品清單將根據品種一致性評價通過情況進行動態調整。

但是年底將至，目前仍沒有相關文件對時限作最新的說明。大限究竟會不會延期，只能拭目以待了。

我們將持續關注二甲雙胍類藥物一致性評價的進展，為糖尿病患者選擇到性價比高的二甲雙胍提供指導。