僅一款產品上市 和黃醫藥豪賭新藥研發

近日，和黃中國醫藥科技有限公司（以下簡稱“和黃醫藥”）順利通過港交所聆訊。

據招股書顯示，和黃醫藥2018年營業收入以及商業平臺收入均呈現下降；應占股東淨利潤連續兩年虧損；2016-2018年連續三年經營虧損累計達1.93億美元，約合12.9億元人民幣。

儘管標榜著公司研發、商業平臺雙驅動的經營模式，但實際上和黃醫藥仍處於研發虧空、商業平臺補貼的窘境。

記者注意到，截至目前，呋喹替尼為和黃醫藥唯一獲得批准銷售的創新藥，上市時間僅半年。此外，公司研發創新平臺現有8種正在進行臨床試驗的自主研發候選藥物，涵蓋十多個癌症靶點。

對此，《中國經營報》記者致函和黃醫藥，其香港地區負責上市事宜的公關公司表示，其公司中國大陸媒體公關並沒有對此直接進行迴應。但在其提供的資料中顯示，和黃中國醫藥科技現時預計任何新股銷售一旦完成，所得的淨收益將大部分用於進一步推動候選藥物在全球和中國的後期臨床開發。

產品單一

和黃醫藥成立於2000年，註冊在開曼群島，從事研發、生產及銷售處方藥和消費保健品，是一家生物製藥公司。和黃醫藥主要研發靶向治療、免疫療法的癌症藥物，用於治療癌症及免疫疾病。

迄今為止，呋喹替尼為和黃醫藥唯一獲得批准銷售的藥物，於2018年11月底，以品牌名稱愛優特上市銷售，是第一種在中國研發且無條件獲批並且商業化的靶向腫瘤治療藥物。

據錦州市中心醫院副主任醫師胡煒在公開平臺表示，呋喹替尼由於其協助的療效，在臨床上應用還是較廣泛的，因為價格較高，一般人負擔不起，其參考價格為25500元1盒，而一般的劑量是400mg每天，也就是每粒200元，1天的藥費就是800元。

記者注意到，其招股書中表示，除非呋喹替尼產生可觀的銷售量或者其他候選藥物成功商業化，否則研發創新平臺不會獲得可觀的盈利。呋喹替尼目前由集團的合作伙伴禮來銷售。根據集團近來與禮來簽訂的修訂專利許可及合作協議，集團可能會在未來授予中國若干省份促銷及經銷呋喹替尼的權利。

通常，上市新藥往往希望進入醫保來實現放量，呋喹替尼這一藥物仍作為為數不多的藥物，且並未納入醫保範疇。

對標貝達藥業來看，貝達藥業因研發出國內首個小分子靶向抗癌新藥埃克替尼（商品名凱美納），2011年7月獲批上市後成為其近乎唯一的業績來源。2016年，公司參與首批國家藥品價格談判，主動降價54.58%，2017年2月，被納入新版國家醫保目錄。但是，由於行業競爭加劇以及新的藥品招採環境下，公司以價換量不達預期，貝達藥業仍面臨產品價格下降、結構單一的業績風險。

研發“燒錢”

事實上，除了呋喹替尼外，和黃醫藥也在不斷豐富創新藥產品線。

隨著附屬公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡稱“和記黃埔醫藥”）的成立，和黃醫藥於2002年推出研發創新平臺，致力於開發治療癌症及自身免疫疾病的新藥。公司的研發創新平臺由超過420名科學家及員工的團隊所組成，專注於全球創新及中國癌症市場。該團隊於過往17年擁有高效藥物開發的卓越往績。

除此以外，和黃醫藥目前有8種正在進行臨床試驗的自主研發候選藥物，涵蓋十多個癌症靶點，包括在中國處於後期開發階段的沃利替尼及索凡替尼。其中五種已經或即將開始全球臨床開發。包括：沃利替尼、呋喹替尼、索凡替尼、HMPL-523及HMPL-689，具備“best in class”或“first in class”潛力。

記者從和黃醫藥媒體公關處獲悉，6月14日，和黃醫藥宣佈索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應症的III期關鍵性研究SANET-ep預設的中期分析，已由該研究獨立數據監察委員會（IDMC）完成。

不過，從成立至今，和黃醫藥的創新藥並沒有產生可觀的利潤。而未來的盈利能力取決於候選藥物商業化是否能夠成功。

根據財報顯示，在2016年至2018年，和黃醫藥研發創新平臺的收入為0.35億美元、0.36億美元、0.41億美元，同期淨虧損則從0.41億美元增加至0.52億美元及1.02億美元。虧損原因為研發開支隨著擴大臨床試驗活動而增加。

與之相較的是，2016年至2017年，和黃醫藥研發總成本分別為6690萬美元和7550萬美元，佔到同期總收入的31.0%和31.3%。2018年，研發投入漲至1.142億美元，佔到總收入的53.3%。

和黃醫藥招股書顯示，儘管和黃醫藥研發實力較為深厚，但記者瞭解到，目前，所有的候選藥物處於開發階段（在中國用於一種適應症的呋喹替尼除外），倘若這些候選藥物無法獲得監管部門的批准，並最終實現商業化，或在審批過程中遇到嚴重延誤，和黃醫藥的研發業務將遭受重大損害。

目前，美國、中國及其他國家獲得監管部門批准的過程成本高昂，且倘需要進行額外的臨床試驗（如獲批）可能需時多年，且可能因各種因素（包括候選藥物的類型、複雜性及新穎性）而存在很大差異。在開發期間，監管審批政策的改變、附加法規或者規則的變更制定等方面都可能導致批准延誤或者申請被拒。