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藥企的研發投入向來是引人關注的焦點，據米內網統計，上半年研發投入較高的A股藥企有7家，其中，有6家增速超20%，而恆瑞醫藥在費用投入、增速與佔比方面均位居首位。
表1：7家藥企2017年上半年研發投入情況（單位：億元）
恆瑞醫藥：聚焦創新藥研發
恆瑞醫藥繼續加大研發投入，2017年上半年投入研發資金7.82億元，同比增長60%，其研發投入佔營業收入比例超過10%。恆瑞醫藥表示，研發費用大幅增長是因為增加研發項目投入。
表2：恆瑞醫藥註冊申報與專利申請情況
據半年度報告顯示，恆瑞醫藥共取得創新藥臨床批件9個、仿製藥臨床批件8個，仿製藥製劑生產批件2個，完成8個產品的生物等效性試驗工作。在專利申請方面，共提交國內新申請70件，提交國際PCT新申請21件，獲得中國大陸授權5件、臺灣授權3件、港澳授權5件、國外授權16件。
資料顯示，恆瑞醫藥擁有一支2000餘人的研發團隊，先後在連雲港、上海、成都和美國設立了研發中心和臨床醫學部，建立了國家級企業技術中心和博士後科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家“重大新藥創制”專項孵化器基地，堅持每年投入銷售額10%左右的研發資金。幾年來，先後承擔27項“國家重大新藥創制”專項項目、20項國家級重點新產品項目及30多項省級科技項目，申請了400餘項發明專利，創新藥艾瑞昔布和阿帕替尼已獲批上市。上半年，有24個創新藥正在臨床開發。在創新藥開發上，已基本形成了每年都有創新藥申請臨床，每2-3年都有創新藥上市的發展態勢。
未來，恆瑞醫藥將繼續穩步推進研發創新和製劑產品的國際化，同時，也將著力於產品結構的優化提升，確保業績的可持續增長。
復星醫藥：堅持“仿創結合”戰略
復星醫藥上半年研發投入6.26億元，同比增長28.12%。研發投入增長主要是持續加大對單克隆抗體生物創新藥及生物類似藥、小分子創新藥的研發投入以及一致性評價的集中投入所致。
表3：復星醫藥在研新藥、仿製藥及生物類似藥及疫苗等項目
復星醫藥擁有國家級企業技術中心，並在上海、重慶、臺北、美國舊金山建立了高效的國際化研發團隊。其研發項目持續專注於抗腫瘤、心血管系統、中樞神經系統、血液系統、代謝及消化系統、抗感染等治療領域，且主要產品均在各自細分市場佔據領先地位。截至上半年，復星醫藥有6個單抗品種（11個適應症）已獲批中國臨床，其中2個產品已經進入臨床三期；4個1.1類小分子創新藥已獲得臨床批文；在研新藥、仿製藥及生物類似藥及疫苗等項目173項，其中，小分子創新藥11項、生物創新藥9項、生物類似藥12項、改良型創新藥2項、國際標準的仿製藥133項、預防用生物製品4項、中藥2項。8個項目正在申報進入臨床試驗、25個項目正在進行臨床試驗、33個項目等待審批上市。
下半年，復星醫藥將繼續堅持“仿創結合”戰略、“國外技術許可”與“國內產學研”相結合，以“項目+技術平臺”為合作紐帶，繼續加大研發投入，提升核心競爭力。
科倫藥業：推進“創新驅動”戰略
科倫藥業構建以成都研究院為核心，蘇州、天津、美國新澤西生物大分子、國際仿製藥研究分院為分支的集約化研發體系。自2013年以來，研發投入超過22.93億元，2017年上半年，研發投入3.93億元，同比增長42.53%，佔公司營收比例7.95%。截至7月31日，已有A類在研項目350餘項。
表4：科倫藥業研發情況
國內仿製藥研究方面，目前共有254項，其中輸液71項，抗生素31項，品牌仿製藥166項，98項具首仿機會；已申報84項。
國際仿製藥研究方面，已立項美國仿製藥無菌注射劑14項，DMF原料8項，現已完成實驗室研發並進行生產轉移2項，預計2018年底申報美國FDA，預計2019年獲批上市3-5項。
創新小分子藥物研究方面，科倫研究院創新中心目前共有在研品種44項，集中於腫瘤、肝病、感染等疾病領域，已完成臨床申報2項。
生物大分子藥物研究方面，已立項啟動了24個項目的研究，並取得階段性進展。其中，PD-L1創新單抗項目於2017年3月申報臨床，下半年計劃申報創新項目一項。
新型給藥系統研究方面，在脂質體(liposome)、納米粒(nanoparticle)、微晶(microcrystal)、微球(microsphere)四種技術平臺共佈局17個項目，已申報臨床4項，下半年計劃申報1-2項。
值得一提的是，科倫研究院已基本完成國內仿製藥、國際仿製藥、創新小分子、生物技術藥和NDDS五大研發功能體系建設。生物大分子中試車間、生物大分子生產車間、API車間及國際仿製藥車間的建設業已起步。科倫研究院現有研發人員1200餘人，2017年上半年，研究院著重加強各技術平臺技術厚度和廣度、及國際BD功能的建設；通過實施人才精兵戰略，進一步強化了各專業（如臨床研究、成藥性評價、製劑等）專業技術領域領軍人才的引進。
上海醫藥：堅持仿創並舉
上海醫藥重視醫藥研發，堅持仿創並舉，致力於為重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物。
表5：上海醫藥部分在研項目
據半年度報告顯示，上海醫藥的研發項目取得多項階段性成果。如：丁酸氯維地平原料藥及注射用乳劑獲批臨床，培菲康活菌膠囊質量標準提升補充申請獲得批件。其七大主要研發項目均按計劃推進中，其中SPH3127的臨床前數據優於已上市同靶點藥物，Ⅰ期臨床推進順利，已完成單劑量遞增耐受性試驗；已完成的雷騰舒Ⅰ期臨床研究在類風關患者身上體現出有效性和安全性，其潛在用於抑制艾滋病慢性異常免疫激活的新適應症臨床申請也已獲得CFDA受理。此外，上海醫藥持續加強開放合作的創新模式，建立了上海醫藥微生物研究所暨上海市益生菌創新藥物研究中心，與瑞金醫院國家臨床醫學研究中心簽訂了合作框架協議；獲批包括國家重大新藥創制專項、國家重點研發計劃等國家級科研基金項目5項。
在推進仿製藥質量與療效一致性評價工作方面，上海醫藥選定20餘家藥學研究機構以及44個產品臨床合作基地開展一致性評價工作，目前已完成所有一致性評價範圍內品種的梳理和立項，第一、二批共立項99個品種，125個品規（其中36個品種43個品規在289目錄外），目前已有15個產品進入臨床階段，最快的產品預計2017 年9月可以完成申報。
下半年，上海醫藥將進一步優化研發模式和機制，加快研發資源集中，重點規劃推進生物醫藥創新基地建設，推進多項研發合作、國家重大專項以及重點實驗室建設工作。此外，堅持自主研發與外部合作相結合的多元模式，加快新研發項目引入，繼續推進臨床階段的重大新藥項目和仿製藥質量與療效的一致性評價工作。
健康元：圍繞抗微生物、抗腫瘤等領域的產品佈局
上半年，健康元研發投入3.55億元，同比增長32.12%，研發投入增速較快，主要是子公司麗珠集團部分新藥研發投入增加所致。
健康元擁有多元化、多層次的研發機構，在化學和中藥製劑、生物藥、診斷試劑、保健品及食品等領域均有較強的研發能力及國際化的研發理念，圍繞抗微生物、抗腫瘤、促性激素、消化、神經及呼吸等領域的產品線佈局。據瞭解，健康元通過積極引進國內外資深專家和創新型人才，加大研發投入、海外戰略聯盟等方式，進一步增強研發競爭力。
下半年，健康元加快抗體技術平臺、微球緩釋技術平臺等特色創新技術平臺的建設，加快呼吸系統、糖尿病、新型抗感染藥物、單抗、傳統中藥及保健品等重點產品的研發進度，加快成果轉化，完善產品結構和業務佈局。
海正藥業：從新藥到仿製藥大品種
海正藥業擁有品種齊全的產品梯隊，從新藥到仿製藥大品種，涵蓋微生物藥物、化學合成藥物、生物技術藥物等領域，抗腫瘤、心血管、抗感染、內分泌調節、免疫抑制等各個藥物系列。
表6：海正藥業部分在研項目
生物藥方面，海正藥業獲得了甘精胰島素、注射用結核病變態反應原RP22和重組白蛋白（治療用）的臨床批文；門冬胰島素的臨床III期等10個項目的臨床試驗順利開展中，並建立了生物藥的臨床醫學團隊；另外逐步建立從生物類似藥向生物創新藥轉型的研發平臺，啟動全創新抗體、ADC項目的研發工作；同時基於已有完善的研發、生產能力和質量體系，開展CRO和CMO業務。
創新藥方面，海正藥業加大了臨床隊伍的建設，使其在創新藥、仿製藥PK/BE等臨床研究擁有較好的臨床研究平臺。而創新藥臨床研究進一步加快推進，膽固醇吸收抑制劑海澤麥布（HS-25）Ⅲ期臨床三個試驗中，單藥試驗入組結束，另外兩個試驗均僅剩餘100多例的入組。光敏劑HPPH、人蔘皁苷C-K進入II期臨床試驗，PEG-SN38 I期臨床試驗進展順利。AD-35美國臨床I期多次給藥試驗結束，國內多次給藥也即將結束。其子公司浙江導明醫藥科技有限公司的DTRMWXHS-12項目同時開展中、美兩國臨床I期試驗。
人福醫藥：穩步推進研發創新
上半年，人福醫藥研發投入同比增長超過50%。研發投入大幅增長，人福醫藥表示，主要是為滿足持續發展的需要，提升核心競爭力，堅持自主創新，投入持續增加所致。
表7：人福醫藥及子公司的在研項目進展情況
人福醫藥穩步推進研發創新，在不斷夯實既有細分領域的產品開發能力的同時，結合政策、市場環境和公司戰略謹慎選題立項，提高研發效率和精準性，加強與國內外研發團隊的合作，展開國內進口註冊和研發項目中美同步申報工作，進一步增強可持續發展能力。
據瞭解，人福醫藥及子公司的在研一類化藥BTK抑制劑膠囊、重組人鼠嵌合抗人-EGFR單抗注射液、三類化藥富馬酸沃諾拉贊片、鹽酸蘇右旋哌甲酯緩釋膠囊等先後獲得藥物臨床試驗批件，加巴噴丁膠囊獲得美國FDA的ANDA批准文號，一類化藥嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液等研發項目已提交臨床申請並獲得受理，其他在研中樞神經用藥、抗腫瘤藥等重點研發工作正在有序推進。
結語
隨著國家對藥品研發與質量的要求日益提高，近年，藥品審評審批和監管等政策頻頻出臺，藥企除了要逐步提升研發創新能力外，還要跟隨政策與行業環境變化及時調整發展戰略，方能在大浪淘沙中留存下來。
數據來源：上市公司半年報
作者：米內網 白羽
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