【國金證券-醫藥與健康研究中心-李敬雷團隊】
凱萊英：創新研發驅動的國內CDMO龍頭
凱萊英是一家醫藥合同定製研發生產（CDMO）行業全球領先企業，主要致力於全球製藥工藝的技術創新和商業化應用，為國內外大中型製藥企業、生物技術企業提供藥物研發、生產一站式CMC服務。公司的主要服務範圍涵蓋了新藥臨床前研發、臨床階段工藝研發及製備、上市藥商業化階段的工藝優化及規模化生產。目前公司已建立包括創新藥CMC服務、MAH業務、製劑研發生產、仿製藥一致性評價、臨床試驗服務、生物樣本檢測以及藥品註冊申報等在內的全方位服務體系，打造“藥物研發與生產服務一體化生態圈”，為國內外製藥企業提供一站式服務。
公司創始人、董事長洪浩（HAO HONG）博士是首批中組部“千人計劃”國家特聘教授，中國醫學科學院有機化學碩士、藥物化學博士，Georgia大學從事博士後。1992年開始，洪浩博士進入製藥工業，在美國Gliatech製藥公司歷任高級研究員、項目主任、研發主管，後來在美國創辦Asymchem Laboratories，於1998年響應國家號召歸國創業，創辦凱萊英。洪浩博士在《美國化學會志》、《美國有機化學》等自然科學領域頂級雜誌發表過多篇有重大影響力的論文，其中二十餘年前發明的喜樹鹼合成方法和步驟仍是迄今為止利用商業化原料合成喜樹鹼的最短路線。
凱萊英的股權結構如下圖所示：實際控制人洪浩先生合計直接與間接控制公司33.86%股權和46.1%表決權。同時公司通過天津國榮（上市前的員工持股平臺）和上市後的兩次股權激勵充分調動了管理層和核心技術（業務）人才的積極性，有效地吸引和綁定了優秀人才。
收入和淨利潤持續快速增長
公司堅持技術驅動、國際標準的發展戰略，業務不斷向創新藥和產業下游高附加值項目拓展，產品從開始的cGMP中間體逐步擴展到原料藥、製劑，毛利率和淨利率保持較高水平，盈利能力穩步提升，2013-2018年上半年公司歸母淨利潤分別為0.75/1.02/1.54/2.53/3.41/1.57億元，2013-2017年歸母淨利潤的複合增長率約為46.19%。
全球產業轉移帶來國內CMO/CDMO行業高景氣度
國內CMO/CDMO行業快速擴張的產業發展邏輯：
全球研發生產外包行業穩步增長
下游醫藥行業總體增長穩定。
受到人口老齡化的加速，慢性病和惡性腫瘤患病人數的不斷增加，以及新治療方法問世的驅動， 根據Frost &Sullivan預測，以企業出廠價計算，全球醫藥市場預計2021 年將達到14,751 億美元，2016-2021 年的年複合增長率為5.0%。其中中國作為全球醫藥市場中最大的新興醫藥市場，預計到2021 年市場規模達到1,782 億美元，2016-2021的年複合增長率約為7.5%，成為全球醫藥市場的重要組成部分。
新藥研發市場穩定增長，研發生產外包意願日益強烈
近年來，全球化學新藥的研發需求（數量和研發投入）是在穩定增加的。根據Pharmaprojects統計，2001-2018年全球藥品研發數量呈現快速增長的態勢，儘管生物藥數量大幅增長、佔比持續增加，非生物藥研發數量仍保持穩定的增長。從全球研發投入角度來說，隨著新藥研發成本的不斷攀升，全球醫藥研發投入預計在2021 年將會達到1,600 億美元，2016-2021 年的年複合增長率約為1.9%。其中中國醫藥研發行業起步較晚，但近年來取得了較快發展，具有較大提升空間，預計至2021年中國醫藥研發投入將達292億美元，2016-2021年的複合增長率約為22.1%。
近幾十年來，新藥研發成本持續上升，研發難度加大、研發週期延長、研發成功率不斷降低。上世紀70年代至今，單個新藥研發費用從1.79億美元增加到了25.58億美元，但是累計成功率呈現下降的趨勢，從21.5%下降到了15.5%。
近年來新藥研發的一個新的趨勢是，小的研發型醫藥企業數量不斷增多。據Pharmaprojects統計，全球在研新藥中新興科技研發公司（在研管線中有1-2個新藥）所研發的新藥佔比從2011年的14.8%左右迅速增長到2018的19.3%左右。考慮到新藥銷售彈性較大，新建產能週期長、折舊多等因素，輕資產的新興生物科技研發公司往往比大型醫藥公司更傾向於將生產等環節進行外包。
在研發成功率低、研發費用高企的情況下，新藥研發過程中多方合作需求日益強烈，大型製藥企業會更加依賴藥物研發生產服務公司提供的研發生產外包服務來提升研發效率、節約成本；而近年來逐步崛起的新興生物科技研發公司基於自身輕資產、重研發的特點，更多地將相關研發生產業務外包給藥物研發生產服務公司。
專利懸崖和成本壓力促使藥企更傾向於將研發生產外包
21世紀以來，醫藥製造企業面臨內的專利懸崖問題越來越嚴重，許多重磅藥物專利陸續到期後，在低價仿製藥的衝擊下，售價大幅下滑，營業收入和利潤受到極大影響。
專利到期後，原料藥的成本佔比將大幅提高，成本控制成為原研廠家和 仿製藥廠盈利能力的決定性因素之一。原研廠家更傾向於尋求專業的醫藥CDMO企業進行製藥工藝的優化升級，或者進行研發生產外包，以達到降低成本的目的；仿製藥廠則希望與醫藥CDMO企業進行合作，藉助其專業的製藥工藝，在第一時間推出仿製藥產品，迅速搶佔包括新興國家在內的全球市場份額。
全球CMO/CDMO行業快速發展
為了加快藥品上市速度，降低藥品研發生產成本，提高內部資產的運營效率，製藥公司多數進行了戰略調整，不斷增加研發支出佔比，將內部資源集中於前期研發等具有比較優勢的產業鏈環節，選擇研發服務外包生產的意願不斷增強。根據南方所統計，2012-2016年全球CMO/CDMO行業市場規模由357億美元增加至563億美元，2012-2016年的複合增長率為12.03%。為尋求更加高效率、低成本的生產方式，藥企在未來一段時間內繼續向專業CMO/CDMO公司尋求外部訂單支持服務，全球CMO/CDMO市場將進一步快速增長。根據南方所的預測， 2021年全球CMO/CDMO市場規模將超過1,025億美元，2017-2021年複合增長率約為12.73%。
產能由歐美逐漸向亞太地區轉移，海外訂單大量流入帶來國內高景氣度
目前全球CMO/CDMO市場仍主要集中在歐美等發達國家市場，但由於上述市場環保和安全生產方面要求嚴格，擴大產能面臨嚴格、繁瑣的行政審批，同時勞動力、環保成本高企，大大限制了歐美地區的產能擴張。而以中國為代表的亞太藥品市場需求日益旺盛，在藥品專利保護制度建設上逐步完善，在固有的成本效益優勢的基礎上，隨著科研和製造實力的提升，全球CMO/CDMO市場已陸續開始從西方成熟市場向亞太新興市場轉移。相比於其他大多數亞洲國家，中國在新技術開發、基礎設施建設和供應鏈、質量管理體系、知識產權保護等方面優勢明顯，未來在CMO/CDMO產業向亞太地區轉移的浪潮中中國企業將獲得更多份額，預計2017-2021年中國市場複合增速在18%以上。
工程師紅利：人力資源優勢
目前中國是世界第一的人口大國，改革開放後隨著我國對教育的重視程度和教育經費投入的增加，高等教育人口逐年增加。根據國家統計局的數據，過去十年（2008-2017年），我國累計培養了6270萬本專科大學畢業生和476萬研究生，學成回國留學人才累計281萬人，人才積累雄厚。與此同時，我國高等教育人口占全國總人口的比例約為12.4%（2015年），與發達國家有較為明顯的差距，隨著我國對高等教育的持續投入，未來我國的高等教育人才還將持續增加，工程師紅利明顯。
中國擁有全球最多化工及製藥相關專業人才，整體呈現年紀輕、學歷高、僱傭成本低等三大特點，國內CDMO企業的綜合用人成本只有歐美地區的1/3-1/5。廉價、充沛的化工及製藥專業人力資源保證了國內的CDMO研發能力，這樣的工程師紅利有利於國內CDMO企業迅速攻克全球主流化學藥生產的工程技術，建立完善的研發和生產服務體系。
同時，中國人的勤奮精神大大提高了中國CDMO公司的研發生產效率，顯著縮短了訂單生產週期，進一步放大了中國的工程師紅利。國家統計局和經合組織的最新統計數據顯示，中國城鎮城鎮各類企業就業人員的工作時長顯著高於歐美國家，周平均工作時間為46.1小時，超過標準工時（每週40小時）6.1小時。
供應鏈優勢: 完善的基礎設施建設和良好的化工基礎
中國擁有完善的基礎設施建設和良好的化工基礎，成本低廉、完善高效、穩定的化工供應鏈強有力地保證了國內CDMO行業的快速發展。
我國曆來一直十分重視基礎設施建設，21世紀以來相關基礎設施建設投資持續增加，逐步建設了一個全球最為高效的交通運輸網絡。截至2017年末，我國高速公路總里程為13.64萬公里，位居全球第一；鐵路總里程12.7萬公里，位居全球第二；高鐵里程2.52萬公里，佔世界總量的66.30%，位居世界第一；長江港口企業貨物吞吐量近7000萬噸/月。
我國具有完整的基礎化工產業鏈並且產能位居世界第一， 2015年我國的化工產能全球佔比36%，2016年全球近半的化工投資都位於亞太地區，其中主要是中國。同時我國的化工產業鏈配套非常完整，從甲醇、尿素等到精細化工，再到下游的染料、農藥、原料藥、新材料和新能源等領域。我國未來長期仍將保持基礎化工的供應鏈優勢。
據Chemical Weekly （印度化工週刊）估計，生產環節佔原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美 CMO 企業的二分之一到三分之一的中國進行外包生產，這部分成本有望下降40 -60%，合計可減少總成本15%左右 。
日益完善的質量管理體系和良好的專利保護環境
經過多年的發展，國內CMO/CDMO行業逐漸完善了質量管理體系，多家一線公司建立了cGMP標準質量體系，獲得了大量的海外訂單、積累了跨國製藥企業的信任和行業聲譽。
同時相比於印度（專利藥強制許可），國內有著更好的專利保護環境。在全球CMO/CDMO產能轉移的大趨勢下，國內日益完善的質量管理體系和良好的專利保護環境有力地保證了訂單流入中國。
多因素驅動國內CMO/CDMO行業快速發展
CMO/CDMO行業的門檻較高，我國進入該細分領域時間較晚，但憑藉人力資源、基礎設施和供應鏈、質量管理體系和專利保護等各方面的競爭優勢，在國際大型藥企的帶動和中國鼓勵新藥研發政策的大環境下，我國CMO/ CDMO企業已逐步成為跨國製藥公司的戰略供應商並起到日益重要的作用。根據南方所統計，2012-2016年我國CMO/CDMO行業市場規模由138億元增加至270億元，2012-2016年度年均複合增長率為15.92%。未來五年，我國CMO/CDMO企業將進一步受益於全球CMO/CDMO行業增長及區域性轉移。2017-2021年我國CMO/CDMO的市場將從314億元增加至626億元，2017-2021年的年均複合增長率進一步提升至18.32%。
凱萊英：國內賽道領跑者，競爭力持續提升，引領穩健增長
核心技術優勢突出，持續構築行業壁壘
重視人才隊伍建設，堅持研發投入
公司始終保持對人才的高度重視，堅持人才引進戰略，從國內吸納、引進擁有多年豐富製藥經驗的權威專家、高技術人才作為企業帶頭人及管理者，這些高科技人才在企業堅持長期可持續發展，提升核心競爭力方面發揮至關重要的作用。截至2017年12月末，公司擁有2,682名員工，其中包括各類研發、QA人員1,164人，佔員工總人數的43.40%；國家“千人計劃”專家1名，天津市“千人計劃”專家2名，具有跨國製藥企業10年以上工作經驗的權威專家和管理人才30餘名。
此外，公司擁有國內外頂尖專家顧問團隊，其中包括聘請諾貝爾化學獎得主、國際著名研究所教授、跨國製藥企業高管在內的多位國際頂尖專家、學者組建技術顧問委員會。始終保持國際領先的技術優勢。更聘請國內醫藥行業相關領域權威專家、學者及行業帶頭人組成國內製藥發展戰略專家委員會，探索國內醫藥發展空間，為進一步佈局和開拓國內市場助力。
公司核心技術處於國際領先地位: 長期的研發和技術積累，多年來注重與學術前沿實驗室、跨國大藥企在前瞻性技術領域的開發合作
經過的持續研發和技術積累，凱萊英掌握了眾多具有自主知識產權的前沿綠色製藥技術，特別是在連續性反應技術和生物轉化技術領域，處於國際領先地位，這些新技術的應用使得凱萊英的生產週期短、產品轉化率和收率高、環境汙染少，大大節約了生產成本。截至2018年6月末，公司合計申請國際國內專利155項（發明專利137項），其中國內授權發明專利67項，美國授權4項，歐洲4項，日本3項，韓國1項，中國授權實用新型專利11項。公司的專利技術多為工業級別製備技術，並且已經應用到大規模商業化生產項目中，涉及抗腫瘤、抗病毒、抗感染等多個治療領域的創新藥和重磅藥物。
凱萊英多年堅持開發低能耗、低汙染、低成本的綠色製藥工藝，積極將新技術、新工藝應用於原料、中間體和下游原料藥及製劑的生產中，並取得了豐碩的成果。目前公司是全球極少數可以將連續性反應技術運用於醫藥產品中試及商業化生產的企業之一；同時公司在生物轉化技術方面也有重大突破，利用酶催化工藝製備手性醇、手性胺、手性非天然氨基酸等關鍵中間體，將化學合成與工程酶催化技術相結合，顯著降低了成本、減少了三廢排放，實現了低成本的環保綠色製藥。
凱萊英專利技術的國際影響力顯著，獲得了學術專家和產業界的高度認可。同時公司非常注重前瞻性創新技術的探索與開發（如光化學、電化學技術），並積極與國際知名實驗室、專家團隊和大型跨國製藥企業的技術合作。上述大型跨國製藥企業同時也都是公司的重要優質客戶，如輝瑞、百時美施貴寶等。這些合作研究一方面增強了公司的學術界、產業界影響力，另一方面說明了客戶對公司技術研發實力的高度認可，極大地增強了戰略客戶的客戶粘性。公司近年來多次在《自然》、《科學》、《美國化學會志》、《美國有機化學》、《德國有機化學》、《有機化學通訊》等全球化工行業權威期刊發表學術論文，充分顯示了公司在CDMO領域的技術實力。突出的核心技術優勢，成為公司在CDMO行業保持領先地位的壁壘，持續推動公司業績高增長。
質量管理體系嚴格規範，EHS管控能力突出
凱萊英始終堅持對研發生產人員進行長期系統科學的cGMP理念培養和滲透，建立了全面系統、完善的cGMP標準質量體系，並始終保持和國際主流製藥企業接軌。嚴格規範的質量管理體系，全面保障生產產品始終如一的符合預期要求和質量規格，同時也塑造了凱萊英全球業內聲譽。
公司的質量管理體系嚴格規範，受到了監管機構和客戶的高度認可，多次零缺陷通過監管機構審查和客戶審計。2017年到訪凱萊英的客戶審計總計163次，其中國內客戶審計108次，國外客戶審計55次，QA審計26次，EHS審計9次。同時公司的核心生產基地多次零缺陷通過美國FDA審查、澳大利亞TGA以及韓國MFDS的GMP現場審查。
EHS管理能力是跨國製藥企業甄選穩定供應商的重要標準之一，也是檢驗醫藥CDMO企業商業道德的核心標準。凱萊英自成立之初，一貫注重環保、職業健康和安全的各項管理，從人力資源、技術支持和資金投入方面給予了全面保障，建立了一整套具有國際先進水平，且基於公司實際情況行之有效的EHS管理體系，並通過不斷的技術創新，研發新的綠色製藥技術，大幅降低了三廢排放和能耗。
凱萊英的供應鏈優勢：具備完善的供應鏈體系，生產成本可控，供貨能力穩定、有保障
完整的內部供應鏈是跨國製藥企業選擇商業化項目供應商的重要參考標準之一，完善的供應鏈體系有助於CDMO企業控制生產成本，保證穩定的供貨。經過多年的產業佈局，凱萊英不斷完善企業的內部供應鏈管理，積極佈局上游原料領域，形成了從上游醫藥原料、原料藥起始物料到下游原料藥及製劑的完整產業鏈。
凱萊英利用在醫藥原料、原料藥起始物料等前端化合物的生產中發揮的新技術優勢，通過採購基礎化工原料自行進行中間體和原料藥的上游原料生產，從而掌控專屬原料的價格（如培南類中間體的關鍵主原料4AA，丙肝藥物原料藥合成所需的關鍵非天然氨基酸等），顯著降低了中間體和原料藥的合成成本，並保持了上游關鍵原材料供應的穩定，使得公司在全球醫藥研發生產外包服務競爭中具備了非常強有力的成本和供應鏈優勢。
供應鏈體系建設實例：碳青黴烯類產品的佈局
凱萊英的碳青黴烯類產品最初集中在遼寧阜新地區，由阜新凱萊英生產，產品種類主要是培南類產品的中間體。阜新地處東北老工業基地，具有良好的化工產業基礎，本地及周邊地區基礎化工產品供應充足、豐富，氫氧化鈉、鹽酸、濃硫酸、溴素、有機溶劑等基礎化工原材料可以就近採購、運輸成本低，且原材料價格低廉、供應充足穩定。
近年來，公司不斷優化升級碳青黴烯類產品的生產工藝，開發出4AA的連續生產技術，並應用於規模化工業生產，顯著降低了生產成本和三廢排放，使得公司產品的極具競爭優勢。之後公司不斷完善碳青黴烯類的內部供應鏈，逐步向上下游進行擴展，上游增加了原料起始物料的供給產能，下游延伸至原料藥和製劑的生產。
客戶結構穩定，嵌入式合作深度綁定國際優質客戶
公司憑藉核心技術及覆蓋全球主流製藥企業的市場營銷網絡，為默沙東、輝瑞、百時美施貴寶、艾伯維、禮來等多家世界排名前列的大中型跨國製藥公司，以及和記黃埔、再鼎藥業等國內創新藥公司提供一站式研發生產外包服務。通過長期深度廣泛的業務合作，公司逐步與國際製藥巨頭、Biotech公司形成了深度嵌入式合作關係，並已成為其中兩家跨國製藥公司的長期戰略合作伙伴、五家跨國製藥公司的全球首選供應商之一。
凱萊英高質量的產品和服務贏得了全球客戶的高度認可和讚譽，從營業收入如結構上來看，海外收入佔比穩定在90%以上，大客戶訂單逐年增加，同時公司第二到第五大客戶訂單也在穩步增加，反映公司的深度嵌入式合作模式正在逐步發力，多個重磅項目相繼持續放量，對單一客戶的依賴度在降低，業績的穩定性不斷增強。
項目梯隊合理，臨床項目儲備豐富，商業化項目提供業績彈性，成長確定性強
從產品和服務內容給來看，凱萊英的收入主要分為三個板塊，商業化階段、臨床階段、技術開發服務和其他。公司的主營業務結構不斷優化，逐步形成了合理的項目梯隊，臨床項目深度綁定客戶、為潛在的商業化做項目儲備，商業化項目持續快速放量、貢獻利潤彈性，技術開發服務項目滿足客戶多元化需求、不斷提升公司技術研發水平。公司通過大量積累臨床前和臨床早期項目，自然延伸至臨床中後期和商業化生產，前期儲備的臨床項目和臨床早期項目將隨著藥品研發工作向後進展，源源不斷地為公司貢獻業績增長點，實踐“早介入、深綁定，培養客戶、培養項目”的業務發展理念。
2015年由於客戶調整培南類產品庫存策略及提出新的技改要求，公司對培南類項目進行了驗證調試，導致該項目出現較大幅度下降，在一定程度上影響了公司商業化項目的收入。2015年隨著公司定製研發生產項目所處階段整體後移，臨床後期及商業化項目比重提升；同時客戶研發中的新藥分子結構越來越複雜，對製藥工藝的要求也相應提升，因此各項目的平均實施週期顯著增長，附加值大幅提升，項目數量有所減少。2016年以後公司的各類項目數量和收入金額都呈上升趨勢，反映了公司主營業務內生經營狀況良好，支撐公司業績持續發展。
通過前期的不斷積累，公司儲備有600餘項臨床項目，覆蓋數十種重大疾病，在業務快速發展的同時，形成了合理的項目梯隊，涉及抗腫瘤、抗病毒、抗感染、心血管、神經系統、糖尿病等多個重大疾病治療領域。公司服務的已進入商業化階段的代表性新藥和重磅品種，許多都進入高速增長期。
過期專利藥領域，公司依託公司自有技術平臺，開發出了具有三廢低、能耗低、成本低、生產週期短等優勢的生產工藝，並藉助在質量、安全、環保等方面的優勢和良好口碑，以向美國FDA申報的眾多DMF（截至2018年11月，15個）為基礎，通過與原研廠家的合作快速進入該領域業務。
產能持續擴張，保證業績持續高增長
CDMO是一個技術密集型、資金密集型的行業，CDMO公司的產能主要由人力資源（研發產能）和固定資產（生產能力）兩方面構成。凱萊英多年來始終重視人才培養、堅持以人為本，不斷提升研發產能，並積極穩健地進行固定資產投資、擴大生產產能。
人力資源供應充足：產學研一體化人才培養與隊伍建設
凱萊英非常注重人才的培養，在吸納國內外具有豐富研發、管理經驗的高級人才的同時，每年都會堅持大規模校園招聘，從南開大學、四川大學、蘭州大學、中科院等重點高等院校招聘優秀應屆博士、碩士、本科生。此外公司還啟動了海外引智計劃，組成海外招聘團隊前往美國波士頓、聖地亞哥、舊金山三地的多所著名學府進行招聘，為公司發展吸納更多海外優秀人才。
人才培養和培訓方面，公司在全體員工開展各種類型的職業素養、專業技能的培訓，給員工創造各種學習的機會，具體包括崗前培訓、一對一崗上培訓、專業指示和技術講座、國外專家講座、專項答疑座談、管理知識培訓、出國培訓考察等多項培訓。
公司在注重自主研發的同時，一直注重產學研合作，積極與高等院校、科研院所建立多種形式的合作關係，展開多層次學術交流和人才交流等活動，多渠道進行產學研一體化人才培養與隊伍建設。
公司在產學研一體化人才培養與隊伍建設方面有不少成功的實例：
積極開展校-企學術交流活動，目前已連續舉辦五屆“南開大學-凱萊英學術講座”；與中科院化學所共同舉辦分子識別與功能研究系列學術講座，同時開展“化學所分子識別與功能-凱萊英系列學術論壇”，開展專業學術報告。
在南開大學、四川大學、蘭州大學等多個國內高校設立凱萊英獎學金。與南開大學簽訂了產學研合作計劃，在博士後聯合培養、建立青年職業見習基地、不定期開展學術交流活動、學院職業發展論壇、畢業生招收、多層次的項目合作等方面達成合作意向。目前，這些科技創新人才已經開展cGMP原料藥生產中化學技術測試的研究工作。同時，公司作為博士後科研工作站，與天津大學聯合培養了10餘名博士後，在各項創新技術研發課題上取得了突出成績，研究項目多次獲得天津市企業博士後科技創新擇優資助獎項。
積極聯合國內高校開展專項課題研究，與中科院、四川大學華西藥學院、南開大學、天津市生物醫藥聯合研究院建立了緊密的合作機制，完成課題十多個。凱萊英生命科學2009年成功入選選“重大新藥創制”國家重大科技專項“系列化、國際化的國家生物醫藥國際創新園新藥研發綜合性大平臺的建設”課題，聯合南開大學、天津藥物研究院、天津中醫藥大學等單位，進行化學藥中間體及原料藥中試平臺的研發。
2018年，凱萊英獲首批認定“天津市服務外包實習實訓基地”，與高校實行人才共育、過程共管、責任共擔、成果共享的育人機制,實現了學校教學環境與企業現場環境、學校文化與企業文化的有機融合,進一步推動了產學研合作。
生產設施投入：固定資產投入不斷加大，滿足訂單高增長產能需求
凱萊英一貫秉承積極穩健的風格，以項目和訂單為基礎，制定詳盡的固定資產投資計劃，穩步增加固定資產投入。公司的歷史產能利用率一直保持在80%左右（考慮到CDMO公司產線的維護、更換產品所需的清潔與認證，80%產能利用率是一個較高的水平）
上市以來，公司除募投項目外，又新增吉林凱萊英新項目產能，吉林凱萊英制藥“綠色製藥關鍵技術產業化項目”（一期工程投資3億元），天津凱萊英生命科化藥大分子產線技改項目等，未來還將逐步在上海金山投資15-18億元，建設生物大分子藥物研發中心和生產基地。持續的固定資產投入和產能的擴大，有力地支撐了公司業績的長期穩健成長。
近年來隨著研發生產技術和訂單結構的升級，凱萊英的產品力持續提升，創新藥商業化生產的規模持續擴大，公司產品由最初的中間體為主，逐步向高級中間體、原料藥和製劑領域擴張，產品的價格和毛利率都得到了快速的提升。同時，公司的固定資產投入產出效率也在持續穩步提升。
多方合作，戰略佈局完善研發與生產服務一體化生態圈
凱萊英多年來堅持以“國際標準，中國優勢，技術驅動，綠色為本”為公司發展戰略，致力於為新藥臨床提供工藝研發及製備，以及為已上市專利藥提供持續工藝優化並運用於規模化生產。為了更好地服務客戶、為其提供新藥研發一站式服務，凱萊英不斷拓展業務領域，除了原有的藥品商業化生產服務之外，還在臨床CRO、生物大分子、MAH、創新藥投資基金等領域積極開展多方合作，不斷豐富和完善研發與生產服務一體化生態圈。
積極拓展臨床CRO業務
2017年7月，公司成立了CRO子公司—凱萊英醫藥科技有限公司，目前凱萊英擁有一支專業的臨床研究運營團隊，項目管理人員均具備豐富的臨床研究經驗和專業素質，主要為客戶提供Ⅰ—Ⅳ期臨床研究服務，包括藥代動力學研究，生物等效性研究，劑量安全性探索研究，食物藥物相互作用，臨床有效性、安全性研究，質量管理以及醫學撰寫和藥品進口註冊服務。2018年凱萊英醫藥科技臨床研究服務業務進展順利，完成了力生製藥等國內公司的數個一致性評價訂單。臨床CRO業務將進一步完善公司的產業鏈和服務體系，與公司的臨床定製研發生產業務發揮協同效果。
為了更好的服務客戶，公司積極與Covance 、昭衍新藥等國內外知名CRO龍頭公司以及上海市公共衛生臨床中心進行戰略合作共建。Covance是世界上業務最全面的藥物研發公司，也是毒理學分析服務、中心實驗室服務、藥物篩選服務的市場領導者，以及III期臨床試驗管理服務的全球頂級提供商。昭衍新藥是中國首批通過美國FDA的GLP檢查，並同時具有AAALAC（國際實驗動物福利審查認證協會）認證和中國CFDA、OECD（經濟合作與發展組織）的GLP認證資質的藥物臨床前研究服務機構，其中藥物臨床前研究服務為昭衍新藥的核心業務。
凱萊英將與上述公司和機構在藥物發現，臨床前實驗，臨床實驗，藥品註冊，規模化生產等方面開展長期深入合作，並在保護客戶IP安全前提下，共同為雙方客戶提供新藥研發一站式服務，在更大的領域內展開深入的合作，在技術、商務、實驗室資源、人員、生產能力資源等方面獲得對方的全力配合與支持。同時，雙方先期通過客戶資源共享，也標誌著公司可藉助此次合作機會，獲得對方優先推薦合作對象的機會，有利於拓展公司的潛在客戶資源渠道，進一步助推藥物一體化生態圈的打造，促進公司業績的持續增長。
紮實推進生物大分子業務
為了更好的落實公司的“國際標準、中國優勢、技術驅動、綠色為本”的經營發展理念，推動公司在生物大分子藥物領域的戰略佈局和發展，凱萊英與上海交通大學藥學院共建了聯合實驗室，同時積極引進生物大分子領域的國內外人才，與新金山投資簽訂戰略投資協議，未來將在上海市金山區陸續投資15-18億元建設生物大分子藥物研發中心及生產基地。
上海交通大學是中國著名的綜合性大學，具有藥學博士後流動站、藥學博士學位授予權、藥學和中藥學碩士學位授予權，先後承擔多項國家級重點研究項目，擁有“細胞工程及抗體藥物”教育部工程研究中心、國家中醫藥管理局三級實驗室、國家“重大新藥創制”技術平臺，以及“臨床評價研究技術平臺-臨床藥物動力學和藥物代謝組”建設點等重要平臺基地。細胞工程及抗體藥物教育部工程研究中心依託上海交通大學，是促進生物藥物產業化工程研發的平臺。建立該合作平臺後，上海交大將利用其學術資源、科研教育人才、基礎研究成果等優勢，與公司在工程化、產業化方面的經驗與人才、技術開發、生產裝備設施、科研及產業化資金等優勢發揮協同作用，共同開展創新技術研究，開發生物醫藥產業技術，為公司在生物大分子領域佈局的研發儲備和人才儲備奠定了堅實的基礎。
我們預計公司在上海市金山區的生物大分子研發及生產中心一期項目將在2019年投入運營，屆時公司將在已有化藥小分子業務，多肽、多糖及寡核苷酸等化藥大分子業務的基礎上進一步將研發外包生產業務拓展到生物大分子領域，後續有望在抗體、細胞免疫治療等領域有所突破。國內和全球生物大分子研發和商業化市場增長迅速，未來生物大分子將成為公司新的業績增長點。
MAH試點“解綁”研發和生產，帶動凱萊英業績增長
上市許可持有人制度試點之前，企業採用委託生產的方式，這其中帶來了不少限制。而現在持有人可以與擁有GMP生產線的生產企業作為合同外包加工機構進行合作，優化了社會資源，明確主體責任，也能加快抗體藥物的上市速度，滿足患者的用藥需求。
MAH制度的實施將催生未來大量研發外包服務需求，這為公司帶來了巨大的發展機遇，帶來新的業績增長點。僅就目前上海地區公佈的三批藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單中，凱萊英就有兩個來自再鼎醫藥的訂單，ZL-2303鹽酸鹽（olmutinib）和ZL-2401對苯磺酸鹽（omadacycline）。2019年開始，我們預計MAH訂單將逐步貢獻業績，成為凱萊英國內業務的新增長點。
積極參與全球創新藥投資基金，多方聯手打造VIC模式研發生態圈
VIC模式（VC+IP+CRO/CDMO），即“風險投資+知識產權+研發外包服務”相結合的新藥研發模式，主要將創新藥領域的各種要素實現更加合理的分工合作，通過降低新藥研發風險，加速產業化、資產化和證券化，讓專業的人做專業的事，為新藥研發提速以實現多方共贏。
為了更好地服務創新、把握全球生物醫藥的創新浪潮，凱萊英積極參與設立多個創新藥基金，如與三一創新、迪賽諾、乾通科技共同投資的生物醫藥投資基金。
這些基金作為海外優質創新藥資源的承接平臺，將利用資本優勢，匯聚全球醫藥行業優勢創新資源，並通過與國內優質CDMO企業的戰略合作，加快海外優質醫藥創新品種的引進，吸引更多的優質創新藥項目在國內落地上市。公司作為國內CDMO的領軍企業，參與設立醫藥創新基金，並將依託自身創新藥綜合技術服務平臺與CDMO生產能力及海外品牌效應，為基金平臺引進或投資管理的創新藥品種提供一站式綜合服務。參與設立創新藥基金也符合公司深入構建藥物一體化服務生態圈的戰略目的。
投資邏輯
優質的賽道，持續穩定高增長：國內CMO/CDMO行業將充分享受全球產業轉移帶來的紅利，成為生物醫藥行業發展最快的細分領域之一，複合增速18%以上。
下游穩定增長，滲透率不斷提升，全球CMO/CDMO行業複合增速12%以上：全球藥品市場和新藥研發投入穩定增長，研發生產外包服務下游終端需求穩定可持續；新藥研發難度和成本不斷提升，專利懸崖問題和成本壓力不斷增大，小型、輕資產研發型公司不斷增多等因素共同驅動研發生產外包服務的滲透率不斷提升，全球CMO/CDMO市場不斷擴容；
受人力資源、生產成本和安全環保等因素制約，全球CMO/CDMO產能逐漸由歐美地區轉移到亞太新興地區；
中國CMO/CDMO行業將充分享受全球產業轉移帶來的持續高景氣（複合增長18%以上）：中國擁有工程師紅利帶來的人力資源優勢，完善的基礎設施建設和良好的化工基礎帶來的供應鏈成本優勢，日益完善的質量管理體系和良好的專利保護環境，市場份額將迅速擴大。
凱萊英作為國內CDMO龍頭，先發優勢明顯：核心技術優勢突出，構築高行業壁壘；質量管理體系嚴格規範，獲得全球優質客戶認可；產業鏈完整，供應鏈優勢明顯；客戶結構穩定，嵌入式合作深度綁定全球優質客戶。
公司項目儲備豐富，梯隊合理，成長確定性強：公司有數百項臨床項目儲備，覆蓋數十種重大疾病領域，項目梯隊合理，服務的多個商業化階段代表性新藥和重磅品種持續快速放量。
多方合作，戰略佈局完善研發與生產服務一體化生態圈：通過自身業務拓展和外部戰略合作，補齊臨床研究服務短板，進一步完善新藥研發一站式服務能力，構建完整研發與生產一體化生態圈；進軍大分子業務領域，多肽、多糖、寡核苷酸等化學大分子藥物和大分子生物藥蓄力業績高增長。
未來看點：公司不斷向產業鏈下游原料藥和製劑領域拓展，附加值和毛利率穩步提升；創新藥商業化訂單持續穩定放量；大分子領域業務的拓展。
投資建議
凱萊英作為國內CDMO龍頭，將充分享受全球產業轉移帶來的產業紅利，市場份額穩步提升，創新藥商業化訂單持續穩定放量，公司處於高速成長期；同時公司項目儲備豐富，梯隊合理，成長確定性強，未來長期看好。我們預計2018-2020年EPS分別為1.94/2.55/3.34元，對應PE分別為37.30/28.42/21.71倍，給予“買入”評級。
風險提示
下游產品銷售不達預期風險，上游原材料漲價風險，匯率波動風險，環保風險，新業務拓展不達預期風險，核心技術（業務）人員流失風險
