投資要點:
參比製劑備案,首選原研藥品,在原研企業停止生產的情況下,可選擇美日歐上市獲參比製劑地位的藥品。
對生物等效性試驗機構實行備案制管理,一致性評價中的生物等效性試驗可以在現有經認定的臨床試驗機構進行,也可以在其他具備條件的機構進行。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種,以及不適合開展人體內研究的品種,CDE區別情況,分批公佈具體品種名單,並提出此類品種一致性評價的指導性意見。
原研企業在中國境內生產上市的品種,如上市後未發生較大變更,或雖發生較大變更但經審評並不影響質量和療效的,由CFDA審核和核查後,可選擇為參比製劑;如上市後發生重大變更並與原產國相同產品質量療效存在差異,企業需說明原因並按要求開展一致性評價。 2 上市前按照與原研藥品質量和療效一致性原則申報和審評的品種,如生產企業評估後發現能夠達到現行仿製藥質量和療效一致性評價技術指導原則要求,則可向CDE提出免於參加一致性評價的申請,CDE將重點審核原有資料和臨床試驗數據的真實性和完整性。對正在審評中的按照原化學藥品註冊分類受理的仿製藥註冊申請,申請人可向CFDA提出按與原研藥質量和療效一致的標準審評的申請,審評通過的,視為通過一致性評價。
支持在歐盟、美國或日本批准上市的藥品在中國上市。如該類藥品已在中國上市並採用同一生產線同一處方工藝生產,申請人只需向CDE提供境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數據等技術資料既可,審評後即允許使用通過一致性評價的標識;如該類藥品已在中國上市但採用不同生產線或處方工藝不一致,申請人需在之前申報資料的基礎上補充提交境外上市申報的處方工藝資料,審評通過之後,批准變更處方工藝即可;如該類藥品未在中國境內上市,經臨床研究證實無種族差異的,可使用上述技術資料向CDE提出上市申請,可能存在種族差異的,應開展相應的臨床試驗。
投資建議:我們認為,此次政策發佈將利好擁有優質原研產品資源的企業以及製劑出口企業,推薦恆瑞醫藥。
風險提示:政策執行低於預期。
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