今年底將上市？！和記黃埔100%國產靶向抗癌藥呋喹替尼獲優先審評

9月4日，CDE正式公示了第二十二批擬納入優先審評程序的藥品，和記黃埔的呋喹替尼赫然在列，筆者在CDE官網上查詢到的相關信息如下：

作為我國首款靶向抗癌藥，呋喹替尼原本預計在2018年初獲批上市，但現在獲得優先審評資格，因此筆者推測很大可能今年底就會獲批上市。

史上最受關注的100%國產靶向抗癌藥

呋喹替尼（Fruquintinib）是一種高選擇性的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制劑，以VEGFR激酶家族為作用靶點，能夠較好地抑制制腫瘤轉移和腫瘤血管生成，具有靶外毒性低、藥物耐受性好、作用強等多種優點。

呋喹替尼於2009年9月申報臨床，2010年11月獲批臨床，最終於2017年6月提交上市申請。呋喹替尼是由和記黃埔自主研製的、具有完全知識產權的分子靶向抗癌藥，是中國本土藥企最先研發、在中國本土病人中啟動臨床研究並且由中國本土的研究者共同合作開發出的100%國產藥物，同時是國家十二五"重大新藥創制"科技重大專項項目。為了促使該藥儘快上市和走向國際，在完成臨床前實驗和臨床I期研究後，和記黃埔與禮來公司達成合作，開展多項II期和III期臨床研究。

結直腸癌三線治療史上OS最長（9.3個月）

呋喹替尼目前在研的適應症包括結直腸癌、肺癌和晚期胃癌，筆者在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"上查詢到的相關信息如下：

其中，標題為"呋喹替尼治療晚期結直腸癌的III期臨床研究"的FRESCO試驗是目前進行的主要III期臨床試驗，FRESCO是迄今為止中國最大規模的針對晚期結直腸癌的關鍵性臨床研究，作為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，FRESCO研究共納入416例既往至少接受過2輪化療失敗的晚期結腸癌患者。

今年6月份在芝加哥舉辦的第 53 屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，上海東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授作為研究團隊代表口頭報告了FRESCO試驗相關結果：接受呋喹替尼聯合最佳支持治療（BSC）的總體生存（OS）時間達到9.3個月，高於接受安慰劑聯合最佳支持治療（BSC）的6.57個月，延長了2.7個月。呋喹替尼是結直腸癌三線治療史上OS延長最顯著的。此外，研究結果還顯示呋喹替尼副反應相對較低，表現出良好的耐受性和安全性。

市場規模巨大，但整體替尼藥物不被看好

目前，我國臨床使用的抗腫瘤小分子靶向製劑（替尼類）有12種，TOP品種分別是伊馬替尼、吉非替尼、埃克替尼、索拉非尼、厄洛替尼，銷量佔據替尼類總體市場近80%。此外，根據CFDA官網數據，目前進入市場的國產替尼包括齊魯製藥的吉非替尼片、貝達藥業的鹽酸埃克替尼片、阿帕替尼、達沙替尼片和甲磺酸伊馬替尼片及膠囊等。此外，目前國內研發的替尼類藥物多達二三十個品種，其中有在國內上市的藥物，也有未在國內上市的，主要研發企業是齊魯製藥、和記黃埔、科倫藥業、江蘇恆瑞醫藥、江蘇豪森藥業、江蘇正大天晴藥業、江蘇先聲、哈爾濱譽衡藥業以及中國科學院上海藥物研究所等。

在國內藥企一窩蜂開發替尼類藥物的時候，有些業內人士對替尼類藥物並不看好，原因如下：1、在全球已經上市的替尼類藥物中，所有藥物銷售總額只比藥王阿達木單抗多一點，除伊馬替尼外，沒有年銷超20億美元的品種；2、此外，適應症多集中在淋巴瘤、白血病、肺癌方面，如果沒有絕對療效優勢，就不可能有銷量突破。

然而，筆者認為呋喹替尼上市前景還是值得期待的，因為呋喹替尼是在結直腸癌三線治療上有絕對療效優勢，再加上呋喹替尼是100%國產藥物，具有開拓者地位。具體上市時間，筆者將持續為您關注。

內容來源：CPhI製藥在線

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