熱烈祝賀奧美沙坦酯氨氯地平片
進入2019版國家基本醫療保險藥品目錄
——優選組合，更強降壓，力推我國血壓達標率提高
據2019年8月20日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發[醫保發（2019）46號]的最新公告顯示，奧美沙坦酯氨氯地平片正式進入2019版國家基本醫療保險藥品目錄。這是繼奧美沙坦酯片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪之後，其研發公司推出的又一款降壓領域重磅產品得到國家醫療保障局的肯定，為全國心血管醫師提供了更好的降壓武器，同時也為廣大高血壓患者帶來了更好的降壓選擇。
1
形勢嚴峻：中國高血壓管理雖有改善，但仍遠不夠理想
中國高血壓調查數據顯示，2012~2015 年我國18 歲及以上居民高血壓患病粗率為27.9%（標化率23.2%），較以往全國調查結果總體呈增高趨勢[1]。高血壓患者的知曉率、治療率和控制率是反映高血壓防治狀況的重要評價指標。
2015年我國流行病學調查顯示，全國高血壓人群的知曉率為51.6%，治療率45.8%，控制率16.8%[1]，與2002年相比有很大進展，但仍遠不夠理想，改善血壓管理任重而道遠。我國高血壓治療未達標患者81.5%使用單藥，聯合用藥比例低是目前我國高血壓達標率低下的主要原因之一[2]。
2
中國最新高血壓指南修訂推薦大部分高血壓患者應用聯合治療，單片複方製劑是新趨勢
鑑於目前我國血壓達標率與西方國家還有很大差距，而2/3的高血壓患者都需要兩種或以上降壓藥物聯合治療（包括複方製劑）才可能達標，因此中國高血壓防治指南2018 年修訂版推薦：對2級高血壓（≥160/100 mmHg）、血壓高於目標血壓20/10 mmHg的高危患者，或單藥治療未達標的高血壓患者應進行聯合降壓治療，包括自由聯合或單片複方製劑[3]。
指南指出，與隨機組方的降壓聯合治療相比，單片複方製劑的優點是使用方便，可改善治療的依從性及療效，是聯合治療的新趨勢[3]。這是指南為解決我國血壓達標率不高這個實際問題而提出的重要措施，單片複方製劑是解決這一問題的重要突破點。
3
優選組合，奧美沙坦氨氯地平片降壓更強效，更安全，更簡便
2018 ESH/ESC高血壓管理指南明確指出，大多數高血壓患者應採用聯合治療，優選RAS抑制劑與CCB或利尿劑聯合，且複方製劑有助於改善患者依從性，提高達標率[4]。耐受性更好的RAS抑制劑ARB與CCB聯合尤其是單片複方製劑，是大多數高血壓患者優選的一種聯合治療方案。
奧美沙坦酯與氨氯地平這一組合中，氨氯地平在CCB中降壓作用較強，是國內外臨床應用最多的一種CCB，因此很多降壓藥物臨床試驗會將氨氯地平作為經典的對照藥物；而奧美沙坦是降壓療效更強的ARB，可以強效、長效、平穩降低血壓，且安全性良好，二者聯合不僅降壓機制協同，且可減少外周水腫的發生，因此是強強聯合的典範。鑑於複方製劑較自由聯合能更好地改善依從性，奧美沙坦酯氨氯地平片有望顯著提高血壓達標率，幫助更多高血壓患者早日實現並維持降壓達標。
4
奧美沙坦酯氨氯地平片：循證證據全面，覆蓋人群廣泛
奧美沙坦酯氨氯地平片的強效降壓作用已經在單純高血壓患者、各級高血壓和單純收縮期高血壓（ISH）患者、高血壓特殊人群和中國、亞洲高血壓患者中得到一致證實。薈萃分析顯示，奧美沙坦酯氨氯地平片降壓療效優於單片固定複方製劑（FDC）平均水平[5]。對心血管高危人群，SEVITENSION研究證實，與培哚普利/氨氯地平相比，奧美沙坦酯氨氯地平片在降低中心動脈收縮壓方面更為有效（-14.51 mm Hg vs -10.35 mm Hg；P＜0.0001），顯著提高血壓達標率[6]。來自中國的多中心研究顯示，奧美沙坦酯或氨氯地平單藥不達標的輕中度高血壓患者，換用奧美沙坦酯氨氯地平片，血壓進一步降低，達標率提升至接近85%[7]。
降壓達標是實現心血管風險降低的關鍵，而依從性是心血管獲益的重要保證。真實世界研究顯示，奧美沙坦酯氨氯地平片不良反應發生率低至2%，醫生評估其“患者耐受性好”的比例高達96.3%[8]。來自西班牙和意大利的數據顯示，與自由聯合相比，奧美沙坦酯氨氯地平片更具經濟性，可以使患者高依從性（按醫囑服藥天數≥80%）提高超過200%[9-10]。
奧美沙坦酯氨氯地平片的強效降壓作用為其降低心血管事件風險打下堅實基礎，且奧美沙坦酯和氨氯地平在心血管事件鏈上均具有豐富的循證醫學證據，全程均可發揮心血管保護作用。OSCAR研究證實，與奧美沙坦酯劑量加倍相比，奧美沙坦聯合CCB顯著降低老年心血管疾病高血壓患者的致死或非致死性心血管事件發生風險[11]。
5
奧美沙坦酯氨氯地平片進入國家醫保目錄，助推中國高血壓管理改善
我國面臨的高血壓防治任務非常繁重，更好的降壓藥物會為廣大高血壓人群的血壓控制以及動脈粥樣硬化性心血管疾病的防治，帶來巨大好處。單片複方製劑是提高治療達標率的重要選擇，可簡化治療，提高依從性，且不良反應小，也更為經濟。奧美沙坦酯氨氯地平片最早於2007年9月26日在美國上市，目前已經在全球69個國家上市，積累了豐富的應用經驗。
奧美沙坦酯氨氯地平片具有強效、平穩降壓，安全性好，覆蓋人群廣泛，不良反應發生率低，顯著提高依從性的特點，其臨床應用可顯著提高血壓達標率，發揮良好的靶器官保護作用，降低心血管事件發生風險，是中國大多數高血壓患者適用的一種優選聯合治療策略。奧美沙坦酯氨氯地平片此次進入國家醫保目錄，必將造福於更廣泛的高血壓患者，使其更早、更快實現血壓達標，助推中國高血壓管理的全面改善，力促中國心血管疾病慢病管理目標的實現。
專家視點
“
奧美沙坦酯是一種臨床應用非常好的ARB，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的上市提供了新的高血壓治療手段，尤其對一些老年高血壓患者。而ARB+CCB是一種黃金搭檔，不僅效果好，依從性也好，且副作用小，奧美沙坦酯氨氯地平片相當於黃金搭檔的升級版，為我們臨床醫生提供一個新的強有力的降壓治療選擇。
”
——復旦大學附屬中山醫院
葛均波院士
“
從近來發表的歐美高血壓指南看，積極的聯合降壓策略已成為全球範圍內血壓管理的趨勢。ARB+CCB是指南推薦的優選聯合治療方案之一，早期應用可使更多患者達標、獲益。奧美沙坦酯氨氯地平片給患者提供更多聯合治療藥物的選擇，有助於患者實現降壓達標，降低心腦血管併發症的風險。
”
——上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
王繼光教授
“
中國的高血壓防控形勢是需要改觀的，需要更好地提高依從性和控制率，使血壓得到有效控制，帶來心血管事件的下降。單片固定複方製劑，尤其新上市的ARB+CCB單片複方製劑奧美沙坦酯氨氯地平片，具有降壓療效好、副作用小、依從性高的優勢，利於血壓管理，能夠更好地促使血壓達標，為中國高血壓患者帶來了福音。
”
——北京大學人民醫院
孫寧玲教授
參考文獻：
[1]Wang Z, Chen Z, Zhang L, Wang X, Hao G, Zhang Z, et al. Status of Hypertension in China: Results from the China Hypertension Survey, 2012-2015. Circulation. 2018.
[2]Lu J, Lu Y, Wang X, et al. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1·7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558.
[3]《中國高血壓防治指南》修訂委員會.中國高血壓防治指南2018年修訂版.
[4]Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Kardiol Pol. 2019;77(2):71-159.
[5]Paz MA1, de-La-Sierra A, Sáez M,et al. Treatment efficacy of anti-hypertensive drugs in monotherapy or combination: ATOM systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials according to PRISMA statement. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(30):e4071.
[6]Ruilope LM; SEVITENSION Study Investigators. Fixed-Combination Olmesartan/Amlodipine Was Superior to Perindopril + Amlodipine in Reducing Central Systolic Blood Pressure in Hypertensive Patients With Diabetes. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Jun;18(6):528-35.
[7]Zhu JR, Zhang SY, Gao PJ.Efficacy and safety of olmesartan medoxomil/amlodipine fixed-dose combination for hypertensive patients uncontrolled with monotherapy. Arch Pharm Res. 2014 Dec;37(12):1588-98.
[8]Bramlage P, Wolf WP, Stuhr T, Effectiveness and tolerability of a fixed-dose combination of olmesartan and amlodipine in clinical practice.Vasc Health Risk Manag. 2010 Sep 7;6:803-11.
[9]Levi M, Pasqua A, Cricelli I. Patient Adherence to Olmesartan/Amlodipine Combinations: Fixed Versus Extemporaneous Combinations. J Manag Care Spec Pharm. 2016 Mar;22(3):255-62.
[10]Krzesinski JM, Scheen AJ. Sevikar or Forzaten: olmesartan medoxomil and amlodipine besylate fixed combination in the treatment of hypertension.Rev Med Liege. 2009 Sep;64(9):468-73.
[11]Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Matsui K, et al. Angiotensin II receptor blocker-based therapy in Japanese elderly, high-risk, hypertensive patients. Am J Med. 2012 Oct;125(10):981-90.
"熱烈祝賀奧美沙坦酯氨氯地平片
進入2019版國家基本醫療保險藥品目錄
——優選組合，更強降壓，力推我國血壓達標率提高
據2019年8月20日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發[醫保發（2019）46號]的最新公告顯示，奧美沙坦酯氨氯地平片正式進入2019版國家基本醫療保險藥品目錄。這是繼奧美沙坦酯片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪之後，其研發公司推出的又一款降壓領域重磅產品得到國家醫療保障局的肯定，為全國心血管醫師提供了更好的降壓武器，同時也為廣大高血壓患者帶來了更好的降壓選擇。
1
形勢嚴峻：中國高血壓管理雖有改善，但仍遠不夠理想
中國高血壓調查數據顯示，2012~2015 年我國18 歲及以上居民高血壓患病粗率為27.9%（標化率23.2%），較以往全國調查結果總體呈增高趨勢[1]。高血壓患者的知曉率、治療率和控制率是反映高血壓防治狀況的重要評價指標。
2015年我國流行病學調查顯示，全國高血壓人群的知曉率為51.6%，治療率45.8%，控制率16.8%[1]，與2002年相比有很大進展，但仍遠不夠理想，改善血壓管理任重而道遠。我國高血壓治療未達標患者81.5%使用單藥，聯合用藥比例低是目前我國高血壓達標率低下的主要原因之一[2]。
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中國最新高血壓指南修訂推薦大部分高血壓患者應用聯合治療，單片複方製劑是新趨勢
鑑於目前我國血壓達標率與西方國家還有很大差距，而2/3的高血壓患者都需要兩種或以上降壓藥物聯合治療（包括複方製劑）才可能達標，因此中國高血壓防治指南2018 年修訂版推薦：對2級高血壓（≥160/100 mmHg）、血壓高於目標血壓20/10 mmHg的高危患者，或單藥治療未達標的高血壓患者應進行聯合降壓治療，包括自由聯合或單片複方製劑[3]。
指南指出，與隨機組方的降壓聯合治療相比，單片複方製劑的優點是使用方便，可改善治療的依從性及療效，是聯合治療的新趨勢[3]。這是指南為解決我國血壓達標率不高這個實際問題而提出的重要措施，單片複方製劑是解決這一問題的重要突破點。
3
優選組合，奧美沙坦氨氯地平片降壓更強效，更安全，更簡便
2018 ESH/ESC高血壓管理指南明確指出，大多數高血壓患者應採用聯合治療，優選RAS抑制劑與CCB或利尿劑聯合，且複方製劑有助於改善患者依從性，提高達標率[4]。耐受性更好的RAS抑制劑ARB與CCB聯合尤其是單片複方製劑，是大多數高血壓患者優選的一種聯合治療方案。
奧美沙坦酯與氨氯地平這一組合中，氨氯地平在CCB中降壓作用較強，是國內外臨床應用最多的一種CCB，因此很多降壓藥物臨床試驗會將氨氯地平作為經典的對照藥物；而奧美沙坦是降壓療效更強的ARB，可以強效、長效、平穩降低血壓，且安全性良好，二者聯合不僅降壓機制協同，且可減少外周水腫的發生，因此是強強聯合的典範。鑑於複方製劑較自由聯合能更好地改善依從性，奧美沙坦酯氨氯地平片有望顯著提高血壓達標率，幫助更多高血壓患者早日實現並維持降壓達標。
4
奧美沙坦酯氨氯地平片：循證證據全面，覆蓋人群廣泛
奧美沙坦酯氨氯地平片的強效降壓作用已經在單純高血壓患者、各級高血壓和單純收縮期高血壓（ISH）患者、高血壓特殊人群和中國、亞洲高血壓患者中得到一致證實。薈萃分析顯示，奧美沙坦酯氨氯地平片降壓療效優於單片固定複方製劑（FDC）平均水平[5]。對心血管高危人群，SEVITENSION研究證實，與培哚普利/氨氯地平相比，奧美沙坦酯氨氯地平片在降低中心動脈收縮壓方面更為有效（-14.51 mm Hg vs -10.35 mm Hg；P＜0.0001），顯著提高血壓達標率[6]。來自中國的多中心研究顯示，奧美沙坦酯或氨氯地平單藥不達標的輕中度高血壓患者，換用奧美沙坦酯氨氯地平片，血壓進一步降低，達標率提升至接近85%[7]。
降壓達標是實現心血管風險降低的關鍵，而依從性是心血管獲益的重要保證。真實世界研究顯示，奧美沙坦酯氨氯地平片不良反應發生率低至2%，醫生評估其“患者耐受性好”的比例高達96.3%[8]。來自西班牙和意大利的數據顯示，與自由聯合相比，奧美沙坦酯氨氯地平片更具經濟性，可以使患者高依從性（按醫囑服藥天數≥80%）提高超過200%[9-10]。
奧美沙坦酯氨氯地平片的強效降壓作用為其降低心血管事件風險打下堅實基礎，且奧美沙坦酯和氨氯地平在心血管事件鏈上均具有豐富的循證醫學證據，全程均可發揮心血管保護作用。OSCAR研究證實，與奧美沙坦酯劑量加倍相比，奧美沙坦聯合CCB顯著降低老年心血管疾病高血壓患者的致死或非致死性心血管事件發生風險[11]。
5
奧美沙坦酯氨氯地平片進入國家醫保目錄，助推中國高血壓管理改善
我國面臨的高血壓防治任務非常繁重，更好的降壓藥物會為廣大高血壓人群的血壓控制以及動脈粥樣硬化性心血管疾病的防治，帶來巨大好處。單片複方製劑是提高治療達標率的重要選擇，可簡化治療，提高依從性，且不良反應小，也更為經濟。奧美沙坦酯氨氯地平片最早於2007年9月26日在美國上市，目前已經在全球69個國家上市，積累了豐富的應用經驗。
奧美沙坦酯氨氯地平片具有強效、平穩降壓，安全性好，覆蓋人群廣泛，不良反應發生率低，顯著提高依從性的特點，其臨床應用可顯著提高血壓達標率，發揮良好的靶器官保護作用，降低心血管事件發生風險，是中國大多數高血壓患者適用的一種優選聯合治療策略。奧美沙坦酯氨氯地平片此次進入國家醫保目錄，必將造福於更廣泛的高血壓患者，使其更早、更快實現血壓達標，助推中國高血壓管理的全面改善，力促中國心血管疾病慢病管理目標的實現。
專家視點
“
奧美沙坦酯是一種臨床應用非常好的ARB，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的上市提供了新的高血壓治療手段，尤其對一些老年高血壓患者。而ARB+CCB是一種黃金搭檔，不僅效果好，依從性也好，且副作用小，奧美沙坦酯氨氯地平片相當於黃金搭檔的升級版，為我們臨床醫生提供一個新的強有力的降壓治療選擇。
”
——復旦大學附屬中山醫院
葛均波院士
“
從近來發表的歐美高血壓指南看，積極的聯合降壓策略已成為全球範圍內血壓管理的趨勢。ARB+CCB是指南推薦的優選聯合治療方案之一，早期應用可使更多患者達標、獲益。奧美沙坦酯氨氯地平片給患者提供更多聯合治療藥物的選擇，有助於患者實現降壓達標，降低心腦血管併發症的風險。
”
——上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
王繼光教授
“
中國的高血壓防控形勢是需要改觀的，需要更好地提高依從性和控制率，使血壓得到有效控制，帶來心血管事件的下降。單片固定複方製劑，尤其新上市的ARB+CCB單片複方製劑奧美沙坦酯氨氯地平片，具有降壓療效好、副作用小、依從性高的優勢，利於血壓管理，能夠更好地促使血壓達標，為中國高血壓患者帶來了福音。
”
——北京大學人民醫院
孫寧玲教授
參考文獻：
[1]Wang Z, Chen Z, Zhang L, Wang X, Hao G, Zhang Z, et al. Status of Hypertension in China: Results from the China Hypertension Survey, 2012-2015. Circulation. 2018.
[2]Lu J, Lu Y, Wang X, et al. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1·7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558.
[3]《中國高血壓防治指南》修訂委員會.中國高血壓防治指南2018年修訂版.
[4]Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Kardiol Pol. 2019;77(2):71-159.
[5]Paz MA1, de-La-Sierra A, Sáez M,et al. Treatment efficacy of anti-hypertensive drugs in monotherapy or combination: ATOM systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials according to PRISMA statement. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(30):e4071.
[6]Ruilope LM; SEVITENSION Study Investigators. Fixed-Combination Olmesartan/Amlodipine Was Superior to Perindopril + Amlodipine in Reducing Central Systolic Blood Pressure in Hypertensive Patients With Diabetes. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Jun;18(6):528-35.
[7]Zhu JR, Zhang SY, Gao PJ.Efficacy and safety of olmesartan medoxomil/amlodipine fixed-dose combination for hypertensive patients uncontrolled with monotherapy. Arch Pharm Res. 2014 Dec;37(12):1588-98.
[8]Bramlage P, Wolf WP, Stuhr T, Effectiveness and tolerability of a fixed-dose combination of olmesartan and amlodipine in clinical practice.Vasc Health Risk Manag. 2010 Sep 7;6:803-11.
[9]Levi M, Pasqua A, Cricelli I. Patient Adherence to Olmesartan/Amlodipine Combinations: Fixed Versus Extemporaneous Combinations. J Manag Care Spec Pharm. 2016 Mar;22(3):255-62.
[10]Krzesinski JM, Scheen AJ. Sevikar or Forzaten: olmesartan medoxomil and amlodipine besylate fixed combination in the treatment of hypertension.Rev Med Liege. 2009 Sep;64(9):468-73.
[11]Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Matsui K, et al. Angiotensin II receptor blocker-based therapy in Japanese elderly, high-risk, hypertensive patients. Am J Med. 2012 Oct;125(10):981-90.
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