作者 法制日報記者 趙麗 實習生李文靜 崔磊磊
《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》:文章已檢索不到；
深圳和美婦兒科醫院:沒做過此項目；
深圳醫學倫理委:試驗未經醫學倫理報備,已啟動事件調查；
倫理審查文件“簽字”者:不知情、未參會、沒簽字；
南方科技大學:賀建奎已停薪留職,該研究未向學校報告。據中青報調查,賀建奎企業有南科大股份,臨床試驗獲註冊；
超百位科學家聯合聲明:危害不可估量,強烈譴責；
國家衛生健康委員會:高度重視,立即要求廣東省衛生健康委認真調查核實。
這是截至11月27日13時左右,相關關聯方對首例人類基因編輯嬰兒誕生事件的迴應。
首例人類基因編輯嬰兒誕生事件一經出現在網絡,便引發爭議,其原因並不是這項技術的突破性,而是在人類毫無準備的情況下,為“人類物種”打開了一個面臨巨大進化和道德風險的瘋狂世界入口。
圍繞首例人類基因編輯嬰兒誕生事件涉及的法律問題,《法制日報》記者採訪了多位法學專家。
未經倫理審查屬違法行為
第二屆國際人類基因組編輯峰會召開的前一天,風暴已經開始在會場外蔓延。
作為此次峰會會務委員會中的中國成員,中國醫學科學院生命倫理學研究中心執行主任、北京協和醫學院教授翟曉梅說,參會成員因這個消息“炸鍋了”。她參加一場學術午宴時,一下車就被一群國際學者團團圍住詢問情況。
“整個人類社會對人類生殖細胞的基因編輯是非常謹慎的。任何一個國家的科學家都沒有權力輕易改變人類的基因庫。一旦改變,風險是什麼,我們現在不可預料。”翟曉梅說。
對於人類基因編輯嬰兒誕生的質疑接踵而來。
接受記者採訪的數位行業內人士認為,基因技術的確已經比較先進,但人類接受基因技術、合理運用基因技術必然需要一個合適的過程。此次事件無疑已經對普通民眾的觀念、相關機構的審核管理產生了巨大壓力。這將給基因技術的進一步應用和普及產生一定影響。
中國政法大學教授、衛生法研究中心執行主任解志勇在接受《法制日報》記者採訪時說:“目前我們只是看到了一些報道,並不知道基因編輯技術是否真的經過了科學驗證。眾所周知,任何嚴肅的科學研究行為都彰顯了人類對文明和進步的追求,都是以關懷人類持續發展為終極使命的。可是,在生育中編輯人類基因的行為並非如此,它不僅不是嚴肅的科研行為,就其造成的危害後果而言,還可能是嚴重的違法甚至是犯罪行為。”
解志勇直言,這種試驗是一種瘋狂的冒險行為。從倫理的角度、進化的角度、人類自身繁衍的角度來看,這項試驗將來會造成什麼後果還很難說。“這種行為對我國的衛生行政管理和醫學倫理的嚴肅性都構成了非常嚴峻的挑戰,應該受到嚴厲懲治和制裁”。
“這不僅涉及倫理問題,也違反了現行規定。”北京大學醫學人文研究院醫學倫理與法律研究中心副主任王嶽在接受《法制日報》記者採訪時說,2018年11月施行的《醫療技術臨床應用管理辦法》規定,凡是涉及重大倫理問題的,屬於負面清單範疇的醫療技術,必須報請相關政府部門備案或批准,“而據深圳市衛計委最新發的通知來看,並沒有收到此項目的倫理審查報備,所以這種技術和行為是違法的”。
解志勇在接受《法制日報》記者採訪時說,從目前披露出來的信息看,這一項目確實通過了某個倫理委員會的審查,“但是我覺得這個倫理委員會審查結果是不嚴謹的,很不負責任也有違法之嫌,因此這個項目並不是通過了真正意義上的倫理審查。更權威、更高層級的醫學倫理機構應該對這個行為進行譴責,主管行政部門對這種可能涉嫌違法的行為應該進行嚴厲譴責和制止”。
也有業內人士認為,這種技術充滿了倫理風險,根本就不可能通過正規醫院倫理委員會的審查。
試驗行為涉嫌違反多項規定
近年來,隨著幹細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等基礎理論、技術手段和臨床醫療探索研究的不斷髮展,基因治療為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。
按照專業定義,基因治療是指“基於修飾活細胞遺傳物質而進行的醫學干預。細胞可以體外修飾,隨後再注入患者體內,使細胞內發生遺傳學改變。這種遺傳學操縱的目的可能會預防、治療、治癒、診斷或緩解人類疾病”。
據瞭解,基因治療主要有體細胞基因治療、生殖細胞基因治療、增強性基因治療三種。基因科技最引人關注的一面,在於它具有操控遺傳或繁衍程序的技術,較為常見的方式是生物醫學干預如人工授精、試管嬰兒、精子庫及其他基因操控技術,更進一步的是可籍由重組DNA或基因複製而複製另一個人即克隆人。基因療法現在還處於初期發展階段,還沒有穩定的療效和完全安全性。
“目前,我國有關基因治療的規範和標準還不完善,尚未制定規範基因療法或試驗的法律,相關規定散見於原衛生部1993年公佈的《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》、國務院辦公廳1998年印發的《人類遺傳資源管理暫行辦法》及原藥監局1999年公佈的《新生物製品審批辦法》(已失效)及後來的補充規定。”北京市京都律師事務所業務管理部主管、中國政法大學刑法學博士劉立傑對《法制日報》記者說,立法的不足不利於預防和控制基因治療等尖端醫療技術的濫用,且一旦有人因此而受到傷害,將無法對其提供適當的保護。
不過,也有業內人士認為,對於基因治療的規範並非完全無法可依。
中國醫院協會醫療法制專業委員會常務副主任委員兼祕書長鄭雪倩在接受《法制日報》記者採訪時說,基因編輯嬰兒試驗首先違反了《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。
“按照這個倫理指導原則,不能將改變了基因的胚胎細胞存活超過14天,同時也不能將修改了基因的胚胎細胞植入人的生殖系統。”鄭雪倩說,另外,這一實驗還違反了2001年8月1日起施行的《人類輔助生殖技術管理辦法》,“按照這個管理辦法,要做人類輔助生殖技術必須經過申請批准,而這個申請要經過國家衛生健康委員會的批准,才能具有做生殖技術的資質”。
同時,鄭雪倩提到,《人類輔助生殖技術規範》中明確,“禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作”。
“如報道所說,這次的試驗要經過醫療機構的人類輔助生殖技術進行,這樣才能移植到母親的子宮裡,才能成活。如果要實施這種技術,就必須按照國家相關規定進行。而國家相關規定寫的很清楚,不允許在胚胎中進行任何基因操作。”鄭雪倩說,我國在2016年12月1日施行的《涉及人的生物醫學研究倫理的審查辦法》也明確規定,一定要考慮受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理範圍之內。
“所以,從我國現有的相關規定來看,這次的項目已經從實驗室的研究變成了臨床的人類生殖技術,然後通過人類生殖技術讓這對孩子出生,而且把兩個細胞基因進行了修改。這個行為明顯違反了我國相關規定。”鄭雪倩說,國家鼓勵大家進行科研研究,但是科學研究一定要依法進行,“不管什麼樣的研究都得經過審批,比如藥物研究和醫療器械研究都要經過相關審批。對人類的生物醫學方面的研究更要經過審批。現在,我國對人胚胎幹細胞的研究並沒有禁止,但是要求在法律框架下進行,否則就會破壞人類的發展秩序”。
首例嬰兒若遭侵權也無法求償
法律風險並非只有以上問題。
據賀建奎說,他通過艾滋病感染者互助平臺“白樺林”招募到7對夫婦參加試驗。
可是,白樺林全國聯盟創始人“白樺”稱,賀建奎團隊在去年三四月份初次聯繫了“白樺林”,向“白樺林”徵集願意參加基因編輯試驗的患者。前後大概有一兩百名患者和家屬來詢問,想了解參與其試驗。“我們就把想要了解這個項目的人的微信等聯繫方式給了賀建奎團隊,之後就是他們單線聯繫,我們沒有參與”。
一些科學家研究了賀建奎向美聯社提供的材料後認為,到目前為止,這個試驗不足以說明基因編輯有效果,也無法排除是否有害。
他們注意到,有證據表明基因編輯不完整,至少雙胞胎中的一個嬰兒似乎是用多種變化的細胞拼湊而成。
此外,據賀建奎說,他親自向參與者說明了試驗目標,並告訴參與者此前從未有過人類胚胎基因編輯試驗,並且存在風險。他說,他還將為通過此項目誕生的兒童提供保險,並計劃進行醫療隨訪,直到孩子滿18歲。如果她們成年後同意,還可進行更長時間的醫療隨訪。
不過,由於賀建奎表示試驗所涉及的父母拒絕接受採訪,也沒有透露試驗對象住在哪裡或在哪裡工作。目前,也都只是賀建奎一方的說法。
“如果基因編輯出生嬰兒的父母與賀建奎所在的醫療機構確實形成了醫療合同關係,嬰兒的父母就有相應的知情同意權。”劉立傑說,如果醫療機構或其工作人員沒有按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的規定,對基因編輯過程中的脫靶、鑲嵌現象等風險如實、全面告知,可能因此構成醫療過錯或違約,並承擔相應的民事責任。其中,最有可能出現的風險是,醫療機構或其工作人員過分誇大了基因編輯可能帶來的益處,隱瞞、低估了此項操作可能帶來的不適與風險。
不過,在談到責任問題時,還要明確一個問題,那就是此次基因編輯誕生嬰兒的行為到底是醫療行為還是科研行為?
“如果不能認定為醫療行為,而認定為科研行為,那麼就必須通過新的立法來規範。”劉立傑說,在過去的醫療法律概念中,醫療行為的定義範圍往往過於狹窄,把醫療行為視為被動、消極的診療工作。目前,醫學服務人類的範疇,不僅包括治療行為,而且還包括其他非治療疾病或進行疾病預防醫療行為。而非治療性醫療行為又分為“實驗性醫療行為”與“其他以治療疾病或預防疾病為目的的醫療行為”。“實驗性醫療行為”又細分為“治療性實驗醫療行為”與“研究性實驗醫療行為”兩種,前者是以對病人的臨床治療為主要目的的實驗性行為,後者則是對接受試驗者(多為健康的自願者)所為的基於純科學研究目的的試驗。
“對醫療行為的法律規範應當嚴於非醫療行為。但是,由於我國目前沒有一部法律對醫療行為作出準確界定,導致實踐中對醫療行為與非醫療行為的邊界判斷不清,特別是在基因科技、幹細胞研究、保健預防等前沿領域,科研與醫療常常混同,基於法無明文規定即自由的基本原則,在上述模糊不清的地帶就容易出現法律缺位和滯後的問題。”劉立傑說。
實際上,正如浙江大學生命科學院王立銘教授所言:“這項基因操作給剛出生的孩子們帶來的好處微乎其微,但是付出的代價卻是各種根本無法預測和治療的遺傳疾病風險。”
另外,這裡還存在一個比較尷尬的法律問題,“就是無論今後被編輯基因的孩子身體健康出現任何相關的問題,在目前的法律框架內,孩子都不是適格的民事起訴主體,只能由其父母基於當時的醫療合同或者醫療損害責任(侵害患者知情同意權)而起訴醫療機構,可獲得賠償的範圍也將十分有限。”劉立傑分析說,根據我國民法總則的規定,除涉及遺產繼承、接受贈與等胎兒利益保護的情形外,自然人的權利通俗講“始於出生,終於死亡”。在接受基因編輯以及形成胚胎的過程中,即便醫療機構或其工作人員對“尚未形成胎兒”的基因進行了編輯,造成了嬰兒出生後的損害,最終也會因為侵害行為(基因編輯)發生時嬰兒還未出生不是民法中的權利主體,而自始不構成對嬰兒權利的侵犯。
是否應完善刑事立法予以懲戒
在王嶽看來,其實有學者很早就提到關於涉及遺傳信息的違法行為應該追究相應刑事責任,“但目前我國刑法中並沒有相關立法。國家應當對此類事件迅速立法,嚴格監管”。
對此,鄭雪倩也認為,實際上我國目前對藥品和醫療器械的臨床試驗都有相關規定,對幹細胞的限制也是一個倫理的原則。對於能否進行臨床科研試驗,針對基因這個問題沒有明確規定。“按照當前的法律,層級都稍微低一些。如果將來再發生這樣的問題,怎麼處理、按照哪個法律規定處理,可能存在問題。所以,針對幹細胞技術的發展,新技術的應用還是要有明確規定”。
在鄭雪倩看來,針對這種基因編輯行為,“在立法層面上應該考慮對基因的管理。過去科研管理的監管都是側重藥品和醫療器械,今後也可以考慮將基因操作上的科研、臨床技術應用的管理上升到法律層次。相關規定在成熟以後再上升到法律層面,或許才能發揮最大的作用”。
對此,劉立傑也建議借鑑各國經驗,加強包括刑事立法在內的相關立法,對從事基因治療的醫師苛以嚴格的注意義務,並對未盡義務的醫師予以懲戒,這是保障患者權益和維護人類社會發展秩序的重要措施。
王嶽的意見則是——政府部門恢復行政審批、專家共同體規範倫理委員會准入、立法機關儘快出臺刑事立法修正案。
作為刑法專家,北京師範大學刑科院中國刑法研究所副所長、博士生導師彭新林則認為,刑法雖沒有明確法律條文,但也不是無能為力。
“刑法對於基因編輯行為沒有專門的法律條文,但這並不是說刑法對此無能為力,要辯證看待。”彭新林說,刑法對於類似的行為,比如過去的“非醫學需要鑑定胎兒性別”都沒有專門的法律條文規定,“但是如果這個實施的主體沒有取得醫師資格證的話,可以以‘非法行醫罪’論處”。
不過,彭新林認為,這其中還存在漏洞,如果是有醫師資格的醫生實施,就不構成“非法行醫罪”；如果沒有達到情節嚴重,比如修改基因後沒有造成胎兒缺陷,也無法用“非法行醫罪”論處；而且如果沒有造成後果,也不能用過失傷害致重傷、過失傷害導致死亡等追究其刑事責任。
對此,根據媒體的報道,目前尚無法獲知賀建奎團隊特別是具體執行此次基因編輯操作的工作人員是否具有執業醫師資格。
“如果具有相應資格,則無討論刑事風險的必要,如果相應人員沒有執業醫師的資格,從更為寬泛的醫療行為理解,則根據刑法第三百三十六條的規定,不排除相關人員有構成非法行醫罪的法律風險。”劉立傑說,當然,也要注意到,醫療實驗和醫療科研行為是極其複雜、專業並具有相當危險性的行為,如果醫務人員動輒得咎,則必然滋生防禦性醫療,使醫學技術停滯不前,最終遭殃的仍將是社會大眾。因此,法律對於醫務人員的行為既要保持相當的警惕,鞭策其恪盡職守；同時,法律也要保持一定的謙抑性,以利於醫務人員進行必要的醫療探索,增進大眾的福利。
“其次,基因編輯屬於科學研究,這種現象雖是違法醫學倫理的,但是否應按犯罪來處理還值得斟酌。”彭新林說,刑法認定一個行為構成犯罪是有一定條件的,“第一,行為必須具有嚴重的社會危害性；第二,行為要有一定的普遍性。對於一個特定的行為,甚至很少發生的行為規定犯罪,刑法的可執行性不大,是沒有必要的”。
在彭新林看來,基因編輯行為具有社會危害性,一旦基因修改錯誤,造成嚴重後果就會觸犯法律,“這些修改基因長大的孩子,會不會導致代際的傳遞,也是我們要考慮的範疇。這是有社會危害性的,違背醫學倫理,但沒有普遍性。即刻考慮立法完善法律,出現這種衝動時必須理性慎重”。
對於理由,彭新林的解釋是,相較於基因編輯行為,“非醫學鑑定胎兒性別”的行為更普遍,也有社會危害性,“為什麼至今沒有對它規定犯罪呢?是因為這種行為一般給予處罰就足夠了,達到預防效果即可,不需要動用刑罰。只有在民事行政的法律手段不足以制裁這種行為時才需要運用刑罰,要非常慎重”。
“不能說社會上出現一個新事物,引起巨大爭議,而且違反倫理道德,我們就要馬上立法,判處罪名是不現實的。科學研究和倫理道德的界限很複雜,對於基因編輯修改行為必須禁止,但對於這種醫學研究還是應當鼓勵,不過必須在醫學倫理之內。”彭新林說。
不過,關於是否立法,各界說法眾說紛紜。北京大學常務副校長、醫學部主任詹啟敏在接受媒體採訪時說,無論是基因檢測還是基因編輯,首先一定要有健全的法律,此後一定要通過倫理認可。涉及人類基因的問題都是非常敏感的問題,在這個過程中一定要健全相關法律法規和倫理規範,這對醫學快速發展至關重要。
西南政法大學刑法教授張吉喜認為,針對基因技術運用過程中具有嚴重社會危害性的行為,我國刑法沒有專門作出明確規定。為了防範和處置基因工程發展過程中可能出現的具有嚴重社會危害性的行為,應當儘快在刑法中作出相應規定。
製圖/李曉軍
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