又一個宮頸癌疫苗在國內獲批。
5月19日，國家食藥監總局網站查詢得知，默沙東四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修，下簡稱四價HPV疫苗）正式獲批在中國上市。該疫苗是繼2016年7月，葛蘭素史克(GSK)二價HPV疫苗在中國獲批後的第二個同類疫苗，且接種年齡範圍放寬到45歲。有消息預計，3-6個月後，中國女性也不用再去境外接種這一疫苗。
據世界衛生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，也是全球15至44歲女性中第二大高發癌症。而在我國，防治形勢更為嚴峻，《2015中國癌症統計報告》顯示，中國每年宮頸癌新發病例約9.89萬例，死亡人數約3.05萬 。
作為人類歷史上首個病因明確的癌症，宮頸癌是由高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續感染引起。其中HPV16和18型是全球約70%宮頸癌的致病原因。因此，科學家一直致力於用疫苗防控這一疾病。
“約80%以上的女性一生都有感染人類乳頭瘤病毒的機會。要從源頭上預防宮頸癌及相關疾病，較為理想的辦法是接種HPV疫苗。”四價HPV疫苗中國臨床試驗主要負責人、原北大人民醫院婦產科主任魏麗惠教授表示。
“接種HPV疫苗是消滅HPV相關疾病的最有效方法，而只要有性行為，就有HPV感染風險。”中國醫學科學院腫瘤研究所流行病學研究室主任、世界衛生組織HPV疫苗專家顧問委員會成員喬友林教授說。他十餘年來持續推動HPV疫苗進入中國。此外，100%的宮頸癌、90%的肛門癌、40%的陰道癌、12%的頭頸癌和HPV病毒有關。
因此，獲批消息公佈後，南方週末記者第一時間聯繫了默沙東公司，對其全球副總裁、默沙東研發（中國）有限公司總經理李正卿博士做了獨家專訪。
▲默沙東公司全球副總裁、默沙東研發（中國）有限公司總經理李正卿博士（受訪者供圖）
南方週末：該疫苗會為中國女性健康帶來哪些好處？
李正卿：大多數癌症的起因目前還不是很清楚，但宮頸癌卻是一個例外。HPV感染是宮頸癌形成過程中必要的第一步。女性一生中感染HPV的風險約為80%，其中約10%-20%的感染為持續感染。持續感染的人群中約25%的HPV持續感染會發展為宮頸上皮內高級瘤變（癌前病變），在這其中約22%可能會最終發展為癌症。HPV感染最終發展成為惡性的宮頸癌，整個過程通常要10-20年時間。對預防宮頸癌來說，注射HPV疫苗的效果是非常明確的，是從源頭阻止病毒的傳播感染，這將大大降低了女性宮頸癌的發病率和死亡率，同時也大大降低了治療HPV感染的醫藥費用，其社會效益是顯而易見的。
南方週末：這次默沙東獲批的疫苗適用哪些人群？
李正卿：此次被批的是四價HPV疫苗，批准用於20至45歲的女性接種，將採用三劑免疫接種程序，適用於預防由16、18型人乳頭瘤病毒（HPV）所致的宮頸癌，宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。
南方週末：默沙東獲批的是四價疫苗， GSK也在中國上市了二價HPV疫苗，有何不同？
李正卿：HPV病毒有150多種類型，其中至少14種高危型別可引起癌症（又稱高風險類型），還有一些低危型別的HPV，雖不能引起癌症，但會引起生殖器疣等疾病。從技術上講，目前不可能將所有已知的HPV亞型都包含在疫苗中，只能選擇其中的幾個佔較高比例導致宮頸高級別病變和生殖器疣的亞型。在這其中，高危的16型、18型和宮頸癌關係較大，低危的6型和11型與生殖器疣關係較大，因此我們在疫苗研發時選擇了HPV16、18、6和11四種型別，因此稱為四價疫苗。而二價疫苗只包含HPV16、18兩型。
南方週末：GSK二價疫苗獲批許可的年齡段是9到25歲女性，四價卻是20到45歲，這是為什麼呢？
李正卿：適合接種 HPV 疫苗的年齡，各個國家，或者同一國家的不同機構建議都不一樣。這是和我們的臨床試驗設計及與監管部門協商討論的結果。首先，我們在中國開展的是一項隨訪時間長達6年半的隨機、安慰劑對照、雙盲的臨床研究，以評價四價HPV疫苗在3006名20至45歲中國女性中的安全性和保護效力。結果顯示，該疫苗對HPV16或18型相關的宮頸癌前病變具有100%的保護效力。這一結果與全球臨床研究的數據是一致的。其次，20-45歲也是宮頸癌及相關疾病發病的一個高峰期。在世界上許多其他國家，我們這一疫苗在青少年和成年人群中均獲批使用。今後我們將在中國繼續開展小年齡組的臨床研究，讓更多人受益。
南方週末：大眾又該如何選擇呢？
李正卿：比較科學的說法是，從保護範圍上看，四價比二價更廣。具體接種哪種疫苗，主要依據醫師建議和個人選擇。而且我需要澄清的是，如果已經感染了相關型別的HPV病毒，疫苗對於該HPV亞型就沒有作用了，但對其他未感染型別還是能起到預防作用。總體來說，在沒有感染前，都可以起到預防作用。
南方週末：2016年10月默沙東的四價和GSK的二價HPV疫苗因銷售問題於美國下架，便有人質疑此類疫苗是歐美“淘汰”了的疫苗，你怎麼理解？
李正卿：這種說法不夠科學，疫苗不斷升級換代，價型不斷在擴大，說明保護範圍在提高。現在美國普遍使用的是默沙東的九價HPV疫苗，因為保護HPV高危型別相關疾病的範圍更廣。但目前四價疫苗仍在全球一百多個國家使用，不存在被淘汰的問題。
南方週末：中國大陸的公眾也很期待更大範圍的預防保護，同系列九價疫苗是否準備在中國上市？
李正卿：九價疫苗引入中國已經被納入公司計劃，目前我們正在和中國食藥總局積極協商中。但現在還尚未進入到臨床試驗和報批階段，因為疫苗的特殊性，需要複雜的註冊審批過程。
南方週末：四價疫苗在中國的定價會是多少？
李正卿：作為研發企業，我們的首要職責是不斷研發創新藥品和疫苗，並加快引入中國，更好的提升中國公眾的健康水平。目前四價HPV疫苗剛獲批，還沒有定價，我們正積極配合政府機構，相信馬上會有公開透明合理的機制和定價策略給到大家。
南方週末：日前，HPV疫苗的概念在中國越來越普及，但消費者還存在不瞭解與接種後所可能造成的副作用的擔憂，你認為該如何向他們釋疑？
李正卿：在中國的臨床試驗中，我們見到的不良反應大多是輕微的，並且不良反應的類型多為常見的疫苗所引起的反應，和在其他國家開展的臨床試驗結果沒有什麼不同。總體來看中國女性對該疫苗的耐受性是良好的。同時，所有國內外臨床試驗中和疫苗接種相關的不良反應以及國外上市後觀察到不良事件都會全部在中文說明書中註明，對衛生專業人士和疫苗接種者起到提醒作用。
我想用一些數據來說明安全性這一問題，我們的四價HPV疫苗陸續在全球132個國家和地區上市。截至2017年第一季度，四價HPV疫苗全球接種量超過2.27億劑次，世界衛生組織等權威機構均推薦接種該疫苗。這些經驗和數據都可以證明該疫苗的安全有效性。此外，在中國上市之後，我們也會持續的進行長期的安全性跟蹤。
來源：南方週末
編輯：劉豔美
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