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特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品），是為了滿足由於完全或部分進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每天營養需要，或滿足由於某種醫學狀況或疾病而產生的對某些營養素或日常食物的特殊需求加工配製而成，且必須在醫生或臨床營養師指導下使用的配方食品。該類食品可以與普通食品或其它特殊食品共同使用。

目前，在許多發達國家該類產品均已得到廣泛使用與認可，並作為一種特殊膳食用食品管理。在過去的三十年特殊醫學用途配方食品在世界各國的應用也越來越廣泛，特殊醫學用途配方食品產業在世界呈蓬勃發展之勢，全世界每年消費特殊醫學用途配方食品約560～640億元。

但長期以來，我國特殊醫學用途配方食品一直採用藥品審批制度，嚴重製約了該類產品的使用與發展，該類產品的市場規模很小，總量不足9億元，不能滿足實際臨床需要。雖然近年來有了快速的發展，平均年增長速度超過37%，但90%以上市場份額為幾家跨國公司壟斷，而且產品品種數量少，而國外每個生產特殊醫學用途配方食品的公司上市產品總數均在100個以上。受國內機制所限，不少病種在中國無法購買到相應的產品，不能滿足我國臨床營養需求，行業整體發展尚未成熟。

我國特醫食品行業競爭比較激烈，大多為中小型企業的競爭，市場集中度較高，多為國際品牌，國內品牌在國內市場佔有率較低。主要集中在價格和產品質量方面的競爭。

中國的經濟增長與消費能力的提升是顯而易見的，但是也存在一定問題，2016年中國65歲以上人口超過1.4億人，人口老齡化引發的醫療等問題，將促使臨床治療、營養補充等產業的進一步發展；同時隨著中國人整體素質的提升，對健康問題的重視，以及未病預防、增強鍛鍊、補充全面營養的理念的興起，結合國外FSMP的使用狀況以及中國實際，FSMP將在中國得到發展，並且未來有望成為國民經濟新的增長點。

第二節 國內特醫食品市場消費分析

一、國內特醫食品市場消費結構現狀

圖表：國內特醫食品市場消費結構

數據來源：中研普華

二、國內特醫食品市場消費供給現狀

1、生產企業

從目前國內特醫食品熱度來看，參與企業眾多，食品、醫藥企業眾多，特別是自2015年開始行業企業相關數量激增，但是同樣的企業規模資質等存在混亂現象。

2、工業總產值

從特醫食品現有生產情況來看，我國特醫食品生產能力要大於現有市場規模2016年我國特醫食品工業總產值達到27億，但是實際市場只有8.22億左右，從目前尚未完全普及的角度來看現有生產能力能完全滿足現有市場規模，但是行業未來營銷等力度的加大，極有可能改變現有發展格局。

3、產業鏈上游

我國醫藥、化工等領域發展多年，行業發展成熟，產業鏈上游供給充足。

三、國內相應疾病發展現狀和趨勢

營養療法應該與手術、放療、化療及其他治療並重的另外一種治療方法，應該成為患者的基礎治療方法或者一線治療方法，是一種真正的整合治療。加強營養科普宣傳，強化營養專業教育，落實國家鼓勵政策，研發更好的產品，是促進我國特醫食品事業發展的必由之路。

圖表：腫瘤患者營養不良及體重下降發生率

數據來源：中研普華數據庫

我國臨床營養支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬～7000萬患者需要臨床營養診斷與治療，而實際接受臨床營養診斷與治療者卻不足1%；數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養處於無人管理狀態，而重大疾病如腫瘤患者營養不良發生概率達到70%～80%。

第三節 國內特醫食品消費未來發展趨勢

隨著我國老齡化進程不斷加快，因生活不規律、飲食不均衡等導致的腫瘤、退行性疾病、代謝性疾病等慢性非傳染性疾病發病率逐年升高，對特殊醫學用途配方食品產品的需求越來越大。

目前我國特殊醫學用途配方食品產業正處於起步階段，而國外特殊醫學用途配方食品生產企業對中國市場虎視眈眈，如何應對當前產業需求和市場衝擊，是目前當務之急。《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》

及其相關配套性文件出臺，為我國特殊醫學用途配方食品的發展指明瞭道路。特殊醫學用途配方食品從“藥品”迴歸“食品”，監管理念從“嚴堵”向“有效疏浚”轉變，相關的食品安全標準體系日趨完善，將更好的指導和規範我國特殊醫學用途配方食品的生產、流通和使用，促進相關產品的研發與應用，我國特殊醫學用途配方食品產業將迎來蓬勃發展的未來。

第四節 國內特醫食品藍海市場-慢性病治療領域

隨著特醫食品在臨床上的應用越來越受到重視，特醫食品產業有望成為待開發的一片“藍海”。但我國對其設立了較高的准入門檻，企業需要理性投資。此外，還需要醫保報銷等方面對特醫食品的應用加以認可。

隨著中國逐步進入老齡社會以及人們對於臨床營養需求的不斷增加，中國特殊醫學用途配方食品（特醫食品）受到社會廣泛關注，資本市場將其視為待開發的藍海，政府管理部門正在對其構建最嚴格的監管制度。

特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。新《食品安全法》實施後，特醫食品被作為食品管理。

2016年7月份頒佈的《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》明確提出，特醫食品必須在醫生和臨床營養師的指導下單獨食用或與其他食品配合食用。國家食品藥品監督管理總局於4月份專門成立了特殊食品註冊管理司。此外，政策還規定，自年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品註冊證書。截至目前，我國針對特醫食品的相關政策文件已達十餘件。

一系列舉措出臺，對特醫食品產業發展具有積極意義。但是，如何確保產品在基礎研究、配方設計、研發生產、臨床試驗和流通應用等方面符合法規所要求的有效性、安全性和規範化，成為業內面臨的共同問題。按照新的管理制度設計，特醫食品中的特定全營養配方食品需通過規範的臨床驗證才能予以批准註冊。

全球大多數國家沒有對特醫食品實施註冊管理，更多是實行標準管理，我國特醫食品註冊管理沒有太多經驗可借鑑，需摸著石頭過河。

據統計，全球每年特醫食品的消費總額為560億元至640億元，市場規模以每年6%的速度遞增。目前我國特醫食品市場規模僅約佔全球的1%，總量約為6億元；但發展勢頭迅猛，年平均增速超過30%。隨著老齡化社會來臨，醫療費用和醫保壓力增大，以及人們對營養知識和營養狀況日益關注，越來越多營養學家、醫生、臨床營養師和患者重視特醫食品在臨床上的使用，我國特醫食品市場迎來新的發展機遇。

特醫食品產業雖有望成為國民經濟新的增長點，但是行業准入門檻也極高。

從產品註冊管理的角度看，我國政府對其設定了較高的准入門檻，進入該領域的資本方，需要在生產條件、研發能力等多方面認真研究。進入這一領域的企業應遵守政策法規，加強行業自律，高標準建設生產場所、合理配置設備設施，不打擦邊球、不投機取巧。

營養療法應該與手術、放療、化療及其他治療並重，成為患者的基礎治療方法。美國在上世紀80年代就已將營養療法作為治癒慢性疾病的最終解決方案。特醫食品改善病人營養狀況、促進病人康復、縮短住院時間、節省醫療費用等方面作用越來越被認可，不少國家已將這類產品納入醫保報銷範圍。為此，我國應儘快推動各方達成共識並出臺措施，將營養治療視為一線治療。