長期以來，我國藥品研發企業的藥品研製多以仿製藥為主，近年來創新藥被推上核心戰略高度。國務院實施的“重大新藥創制”科技重大專項，要求研製一批具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，加速推進醫藥產業由仿製為主向自主創新轉變。面對新形勢，國內原不被重視的CRO領域逐漸凸顯。

觀全新醫藥生態形勢，CRO潛力巨大

2015年後，我國藥品監管政策趨嚴趨新，迫使藥企研發投入提高，力爭與國際接軌，我國臨床CRO市場規模隨之水漲船高。根據國際經驗，未來中小型生物技術公司、虛擬公司和個人創業者等小型製藥公司也可能成為國內醫藥創新的重要驅動力，而這其中CRO作為中間嫁接橋樑，將貢獻不小力量。據Frost&Sullivan報告指出，2017年，全球小型製藥公司數量達到7,454家，佔製藥公司總數的76%；而FDA批准新藥數量的39%來自於小型製藥公司，預計在未來，這個數字會還會加大，比例還會上升。這些小型製藥公司沒有時間或足夠的資本自行建設期研發項目所需的實驗室和生產設施，卻需要在短時間內獲得滿足研發項目所需的多項不同服務，因而CRO企業的研發服務平臺最能夠滿足其由概念到上市的研發服務需求。

2018年，全球CRO市場規模約487億美元，中國CRO市場規模約111億美元。根據Frost&Sullivan報告預測，未來製藥企業在研發成本提升與專利懸崖的雙重擠壓下，聘用外部CRO的意願會進一步增強。全球CRO市場有望保持10.5%左右的增速較快增長，預計2022年全球CRO市場規模將達到727億美元。緊追國際腳步，隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革、仿製藥一致性評價等政策不斷推進，也將帶動國內CRO市場需求快速增長。

國內CRO企業格局，三角“金字塔”分佈

根據國內CRO發展條件，低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜，我國臨床CRO行業逐漸形成金字塔型分佈的特點，跨國CRO企業和個別中國本土CRO憑藉其強大的服務能力和品牌優勢位於行業金字塔的頂端；數量迅速膨脹的國內中小型CRO企業位於金字塔底部，相比國際巨頭，臨床試驗CRO的市場集中度較低，絕大多數企業服務內容單一，尚未形成規模化運營。

為了鼓勵國內CRO公司快速發展。6月21日，在“2019中國醫藥健康產業發展大會暨第四屆中國醫藥研發•創新峰會”（PDI大會）上隆重發布了《2019年度中國CRO20強》，無錫藥明康德新藥開發有限公司、杭州泰格醫藥科技股份有限公司、康龍化成(北京)新藥技術有限公司等20家實力企業榮耀上榜。

醫藥界的“華為”--藥明康德

藥明康德具有全球領先的“全產業鏈佈局”獨創新藥研發服務平臺，有極強的客戶粘性，近年來發展迅速，有業界“華為”潛力。2018年幫助歌禮制藥的丙型肝炎新藥“戈諾衛”、和記黃埔的結直腸癌新藥“愛優特”在國內成功上市，為中國上市許可持有人（MAH）制度下2個創新藥獲批品種。

據藥明康德2018年企業年報統計，其2018年營業收入96.13億元，同比增長23.8%，營業收入的增長主要由於中國區實驗室服務實現收入51.1億元，同比增長24.09%。CDMO/CMO服務及臨床研究及其他CRO服務業務增速明顯。實現綜合毛利37.9億元，較2017年同期增長16.75%。

另外，截止2018年12月31日，藥明康德累計完成55個項目的IND申報工作，並獲得34個項目的CTA。2018年新增客戶1,400餘家，合計為來自全球30多個國家的超過3,500家客戶提供服務，覆蓋所有全球前20大製藥企業；助力客戶完成27個小分子創新藥的IND申報工作，並獲得17個項目的臨床試驗批件（CTA）。

臨床試驗龍頭企業--泰格

泰格作為“國內臨床試驗CRO”龍頭企業，側重臨床試驗服務，業務完整覆蓋了臨床研究全產業鏈。2018年助力歌禮生物完成首個1類丙肝創新藥“戈諾衛”的III期以及部分II期試驗；為首個國產生物類似藥-復宏漢霖漢利康（CD20）提供臨床研究一站式服務。

2018年泰格實現營收23.01億元，同比增長36.37%；國內業務實現收入12.32億元，同比增長80.89%；佔收比達到53.54%，與去年同期相比增長13.18%。與此同時，在亞太、東歐、美國等地區搭建服務網絡，同時新設海外事業部，加快拓展歐洲、美國業務；2018年國外業務實現收入10.66億元，同比增長10.45%。

2018年底，泰格醫藥已經參與近百個品種，166個項目的國內創新藥臨床試驗（包括28個新生物製品項目和138個新化學藥物項目），涉及感染科（肝炎、艾滋病）、腫瘤、內分泌、心血管等領域，其中包括863計劃9個，國家重大科技專項10個，重大科技創新新藥15個，已完成創新藥9個，其中6個已上市。2018年期間註冊申報的2個Aprocitentan（難治性高血壓治療藥物）項目，作為第一批通過臨床試驗默示許可項目在國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網上公示；此外，以罕見病為由納入CDE優先審評的63個藥物品種中，泰格擁有5個品種。

藥物發現之最--康龍化成

康龍化成專注於小分子藥物研發服務，構建了獨特的藥物研究、開發及生產CRO+CMO服務平臺。尤其是藥物發現，具有極強的國際競爭力（2018年海外業務營收佔比高達90%）。

2018年實現營業總收入29億元，比去年同期增長26.76%；實現營業利潤3.8億元，比去年同期增長44.52%；研發投入3161萬元，佔營業收入比例1.09%。2018年期間，實驗室服務中國地區客戶數量達279家，較2017年增加100家；助力客戶完成48個項目的臨床批件申請工作；國內團隊完成及在研項目364個，其中臨床前項目283個，臨床I期59個，臨床II期11個，臨床III期11個，並接受包括國際大型製藥公司在內的客戶170家QA審計，18次EHS審計。

當然，中國目前的CRO市場仍處於相對稚嫩的狀態，距離國外差距不小，但也正是因為這種差距，提示了我們，中國CRO行業的成長空間更大。厚積薄發，有容乃大。在未來的CRO市場，中國必定會給世界更多的驚喜。

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