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法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）合作開發的抗炎藥Kevzara（sarilumab）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於既往接受一種或多種疾病修飾抗風溼藥物（DMARDs，例如甲氨蝶呤[MTX]）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風溼性關節炎（RA）成人患者的治療。Kevzara是一種人源化單克隆抗體，靶向結合白介素-6受體（IL-6R），抑制該受體介導的炎性信號。Kevzara可作為單藥治療，也可與甲氨蝶呤（MTX）或其他傳統的DMARDs藥物聯合用藥。Kevzara的推薦劑量為200mg，每2周進行一次皮下注射；在特定情況下，該劑量可由200mg降低至150mg，以幫助管理特定的實驗室異常（中性粒細胞減少症、血小板減少症、肝酶升高）。
今年2月，Kevzara獲得加拿大衛生部批准，這也是該藥在全球範圍內收穫的首個監管批准。業界對sarilumab的商業前景非常看好。之前，全球知名醫藥市場研究機構EvaluatePharma發佈報告，預計sarilumab在2020年的銷售峰值將達到18億美元。
Kevzara的獲批，是基於在大約2900例對既往治療方案緩解不足的中度至重度活動性RA成人患者中開展的臨床研究數據。在2個關鍵性III期臨床研究中，Kevzara聯合背景DMARDs使患者的RA症狀和體徵實現了統計學顯著和臨床意義的改善。
在MOBILITY研究中，與安慰劑聯合甲氨蝶呤（MTX）相比，Kevzara聯合MTX顯著減少RA症狀和體徵、改善生理功能、顯著減少結構損傷的影像學進展：（1）在治療的第24周，與安慰劑+MTX治療組相比，Kevzara+MTX治療組實現ACR20緩解的患者比例顯著更高，達到了研究的主要終點（Kevzara 200mg劑量組：66%，150mg劑量組：58%，安慰劑組33%）。（2）在第52周，與安慰劑+MTX治療組相比，Kevzara+MTX治療組結構損傷的影像學進展（採用改良sharp評分評測）顯著降低（安慰劑組，2.78；Kevzara 200mg組，0.25；150mg組，0.90）。（3）在第16周，採用健康評估問卷-殘疾指數（HAQ-DI）評測，與安慰劑+MTX治療組相比，Kevzara+MTX治療組身體機能從基線表現出更大幅度的改善（Kevzara 200mg組，-0.58；150mg組，-0.54,；安慰劑組，-0.30）。
在TARGET研究中，與安慰劑+DMARD相比，Kevzara+DMARD顯著減少了症狀和體徵，並改善了身體機能：（1）在第24周，Kevzara+DMARD治療組有顯著更高比例的患者實現ACR20緩解（Kevzara 200mg組，61%；150mg組，56%；安慰劑組34%）。（2）在第12周時，採用HAQ-DI評測，Kevzara+MTX治療組身體機能從基線表現出更大幅度的改善（Kevzara 200mg組，-0.49；150mg組，-0.50；安慰劑組，-0.29）。
sarilumab是首個直接靶向IL-6受體複合物α亞基（IL-6R α）的全人源化單克隆抗體，能夠特異性結合可溶性的和膜結合型的IL-6受體，抑制通過這些受體介導的細胞信號傳導。IL-6在類風溼性關節炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細胞因子，其水平與疾病活動度和關節破壞密切相關。sarilumab由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術開發，該抗體能夠阻斷IL-6與其受體的結合，中斷細胞因子介導的炎症信號級聯。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Sanofi and Regeneron Announce FDA Approval of Kevzara® (sarilumab) for the Treatment of Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis in Adult Patients
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