隨著新技術、新器械的不斷湧現，對冠心病的認識不斷深入，近兩年來，冠心病介入治療領域又有了哪些新的進展？6月16日，2017中國心血管內科醫師年會（CCCP2017）暨中原心臟大會病學大會開幕式後，瀋陽軍區總醫院韓雅玲院士分析總結了2016年至2017年冠心病介入治療的進展。
圖1. 韓雅玲院士作現場報告。
一、心肌血運重建策略的新證據
1. EXCEL與NOBLE
EXCEL研究為多中心、前瞻性隨機對照試驗，旨在比較經皮冠脈介入治療（PCI）與冠脈旁路移植術（CABG）的療效和優越性。1905例中、低危的無保護左主幹病變患者1:1隨機分為PCI和CABG組。
3年隨訪發現，兩組主要終點（死亡、心梗或卒中）事件無顯著差異（如下圖），且PCI組30天不良事件發生風險更低。因此，研究者認為，PCI可作為治療中危（SYNTAX<32）擇期左主幹病變患者的一種血運重建策略，這種治療決策應由心臟團隊討論後決定，並應考慮患者個體差異。
圖2. EXCLE研究主要終點事件發生率。
NOBLE研究比較Biolimus可降解塗層DES-PCI和CABG用於左主幹病變血運重建的臨床結局，主要終點為5年期主要心腦血管事件（MACCE）複合終點，包括全因死亡、非手術相關心梗、卒中和再次血運重建。
研究發現，雖然兩組全因死亡風險相似，但CABG組在MACCE方面優於PCI組，如下圖。PCI組非操作相關心梗風險顯著高於CABG組，且再次血運重建風險較高，主要是新發病變和非左主幹靶病變再次血運重建。
圖3. NOBLE研究主要終點事件發生率。
圖4. EXCEL與NOBLE研究不同點比較。
2. DECISION-CTO
該研究最終入選19個臨床中心的834例患者，隨機分為PCI+最佳藥物治療（OMT）組和OMT組。主要終點事件為全因死亡、MI、卒中及再次血運重建的複合終點。
ITT數據集分析顯示，3年隨訪期內，在主要終點事件方面，OMT作為初始治療方案不劣於PCI；然而，在PPS數據集分析中，未達到OMT非劣效於PCI的結論。與健康相關的生活質量評價在各時間段均無差異。因此，OMT作為CTO病變患者的初始治療策略是合理的。
3. EuroCTO
研究納入407例CTO患者，以2:1隨機分入PCI組和OMT組，主要有效性終點為12個月時的健康狀況，主要安全性終點為3年時PCI安全性。
研究發現，PCI可顯著改善主要終點，即術後12個月生活質量和心絞痛症狀，圍術期併發症低。但兩組1年時MACCE風險相似，主要安全性終點需要3年數據進行評估。
圖5. DECISION-CTO與EuroCTO比較。
二、PCI相關的藥物治療進展
1. TOPIC
在今年5月份的歐洲血運重建（EuroPCR）年度會議上公佈了TOPIC研究結果。該研究納入646例行PCI的ACS患者，術後接受新型P2Y12抑制劑1個月後，1:1隨機分組，替換為氯吡格雷至12個月，或一直服用新型P2Y12抑制劑至12個月。主要終點為死亡、緊急血運重建、卒中、BARC分型≥2的出血事件。
1年隨訪發現，ACS患者PCI術後更換藥物者較未更換者預後較好，其淨臨床不良事件發生率更低（得益於在不增高缺血事件基礎上，具有更低的出血事件發生率）。
但該研究存在一定侷限性，如單中心、開放標籤。
2. I -LOVE- IT 2
該研究旨在評價新型生物可降解塗層西羅莫司DES（SES）在真實世界PCI臨床實踐患者中的安全性和有效性。DAPT亞組研究表明，置入生物可降解塗層SES的患者，18個月時主要終點事件[淨不良心腦血管事件（NACCE）、靶病變失敗（TLF）]發生率，DAPT 6個月組不劣於12個月組。6~18個月期間，兩組均未發生明確/可能的支架內血栓形成。
圖6. I -LOVE- IT 2研究12個月和18個月主要結果。
研究提示，穩定型冠心病及缺血程度較低的急性冠脈綜合徵（ACS）患者，置入可降解塗層SES後DAPT療程可縮短至6個月，以減少出血併發症及藥物副作用。
3. 比伐蘆定相關薈萃分析
直接PCI圍術期應用比伐蘆定的多中心、大樣本回顧性中國研究顯示，PCI後持續應用高劑量比伐蘆定患者，無急性支架內血栓發生；而應用低劑量或術後停用比伐蘆定的患者急性支架內血栓發生率為0.3%。30天時，兩組患者的MACCE及出血事件發生風險無顯著差異，如下圖。
圖7. 不同劑量組主要研究結果。
三、新型支架研究進展
1. Absorb Ⅲ
ABSORB III研究為前瞻性、多中心、雙盲試驗，旨在對比Absorb BVS與Xience CoCr-EES治療非複雜性阻塞性冠心病患者的安全性和有效性。研究納入2008患者，按2:1隨機分入Absorb BVS組或Xience CoCr-EES組。
研究表明，Absorb BVS用於穩定型冠心病和穩定的ACS患者時，1~2年的安全性和有效性是可接受的，1~2年支架血栓發生率僅0.3%。2年時， Absorb BVS的TLF略高於Xience CoCr-EES（11.0% vs. 7.9%，P=0.03），但在排除＜2.25 mm血管後，兩者的TLF差別較小（9.3% vs. 7.0%，P=0.12）。然而，是否有更好的選擇方法和技術來改善患者短期結局， Absorb BVS可否較Xience CoCr-EES更好地改善患者長期結局，還需AbsorbⅢ∕Ⅳ研究長期數據來解答。
2. Absorb China
該研究3年支架內血栓結果展示了長期安全性和有效性。研究入選國內24家中心、480例PCI患者，隨機分為BVS組和CoCr-EES組。
3年隨訪期間，Absorb BVS組或Xience CoCr-EES組相比具有相似臨床效果，包括靶病變失敗、心性死亡、靶血管心梗、缺血驅動的靶血管血運重建、支架內血栓事件。同時，PSP原則（即充分預擴張、選擇合適的支架尺寸、後擴張）對於ABSORB BVS植入非常重要，規範的植入技術有助於獲得更好的臨床獲益。
3. Neo-Vas-RCT
該試驗為第一個比較NeoVas西羅莫司塗層BRS與CoCr-EES對於冠脈非複雜病變的隨機對照臨床試驗。研究顯示，NeoVas BRS與CoCr-EES具有相似的主要終點事件（1年晚期管腔丟失）發生率；1年臨床終點事件發生率（包括靶病變失敗、心源性死亡、靶血管MI、缺血驅動的靶血管血運重建、支架內血栓）亦相似，且均較低。術後即刻及1年隨訪的血流儲備分數（FFR）結果也相似。目前正進行更長期的5年隨訪。
四、面臨的問題
CTO治療策略：目前中期結果結論不一，仍需更多大樣本、多中心隨機對照試驗來進一步證實PCI與OMT的差異。解決這一問題的難點是，CTO病例入選困難，入選時間較長。
PCI後抗血小板及抗凝策略：在新器械（塗層可降解DES、DCB等）不斷湧現的時代，抗栓策略需要與時俱進，針對不同類型的患者、病變及新型介入材料積累循證醫學證據，探討個體化優化抗栓策略。
新型支架：隨著BVS材料工藝優化，有望突破小血管植入後事件增多問題，但目前階段仍要以充分遵循PSP操作原則為主。
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編輯 田新芳┆美編 柴明霞┆製版 劉倩
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