函告｜多加多乳業（天津）有限公司食品安全生產規範體系檢查情況

總局辦公廳關於多加多乳業（天津）有限公司食品安全生產規範體系檢查情況的函

多加多乳業（天津）有限公司：

2017年4月10日至14日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規範體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規範》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規範體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

（一）清潔作業區內移除了兩臺抽溼機，但連接的排水管口未封閉，不符合GB 23790—2010中7.2條款關於廠房及設施衛生管理的要求。

（二）未能提供清潔作業區1次/月的風速測定記錄和2016年11月23日更換高效過濾器時的風速測定記錄，不符合《細則》中“生產設備通用要求”關於清潔作業區換氣次數監控的要求。

（三）面積為800m2的原料庫僅安裝一盞照明燈，部分區域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關於照明設施的要求。

（四）廢棄物滅活間放置了兩臺滅菌器，分別用於生物廢棄物滅活及生物培養基、實驗器材的滅菌；黴菌培養、致病菌培養、乾熱滅菌箱設置於同一培養間，存在交叉汙染隱患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關於實驗室佈局應採用單方向工作流程，避免交叉汙染的要求。

（五）留樣庫環境條件不能滿足樣品保存條件，樣品罐灰塵較多，防護不當。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關於產品貯存的要求。

（六）缺少微生物取樣用輔助設備均質器、葉黃素標準物質儲存用－80℃超低溫冰箱、標準滴定溶液標定所需十萬分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺檢驗用固相萃取柱；未能提供用於滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標準溶液使用外購商品的驗證記錄以及微生物檢測用阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標準菌株的驗證、轉種傳代記錄和領用、使用記錄；菌落總數、大腸菌群的微生物檢測培養箱與研發室共用一臺；阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標準菌株與培養基以及黃麴黴毒素M1標準品與其他試劑混放；現場發現有2013年8月過期的α-亞麻酸標準品及2017年1月過期的肌醇標準品，存在誤用風險；2017年2月28日出廠檢驗用鹽酸標準溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國家標準要求，硝酸銀標準溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國家標準要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關於檢驗能力的要求。

二、部分食品安全管理制度落實不到位

（一）復配左旋肉鹼酒石酸鹽未按照進貨驗收標準對黴菌和酵母菌進行檢驗。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關於原輔料驗收的要求。

（二）成品庫未採取有效的避光措施，成品存放有陽光直射現象；原料庫、成品庫、包材庫的接收、發放和發運區域缺乏保護物料免受外界天氣影響的設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關於原輔料貯存和分發的要求。

（三）清潔作業區取樣間與準清潔作業區輔料間僅設置兩米高的雙開物流門，且未制定相應防止交叉汙染的控制措施，不符合GB 23790—2010中5.1.7條款關於“對於清潔作業區出入應有合理的限制和控制措施，以避免或減少致病菌汙染”的要求。

（四）未按照產品執行標準Q/01A1984S—2014、Q/01A1985S—2014附錄規定的檢測方法對酪蛋白磷酸肽進行出廠檢驗，且缺少方法所必需的酪蛋白磷酸肽標準品等。不符合GB 23790—2010中10.1條款關於確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。

（五）2016年度及2017年度檢驗能力驗證項目不全，缺少低聚果糖、低聚半乳糖、黃麴黴毒素M1、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽、核苷酸、葉黃素等項目，也未對偏差較大的驗證結果採取糾正措施和再驗證。不符合GB 23790—2010中10.1條款關於確保檢驗結果的準確性和真實性的要求，以及《細則》中“檢驗管理制度”關於企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

（六）未能提供三聚氰胺、維生素B12、葉酸、生物素、黃麴黴毒素M1、低聚果糖等項目快速檢測方法與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關於快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

三、部分項目檢驗能力不足

現場檢驗能力考核顯示，膽鹼、三聚氰胺、葉黃素檢驗能力不足。不符合GB23790—2010中10.1條款關於檢驗能力的要求。

食品安全生產規範體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規範體系檢查情況反饋天津市市場和質量監督管理委員會。天津市市場和質量監督管理委員會已要求你公司整改，請你公司完成整改後向天津市市場和質量監督管理委員會提出驗收申請。天津市市場和質量監督管理委員會將對驗收情況以適當方式向社會公佈。